Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og PK af IdeS ved nyretransplantation

5. januar 2018 opdateret af: Hansa Biopharma AB

Et fase II-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik af intravenøs stigende doser af IdeS ved nyretransplantation

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​IdeS i transplantationsmiljøet. Hver patient vil modtage én dosis IdeS. Hvis crossmatch-testen er negativ på transplantationstidspunktet, vil patienten blive transplanteret med en nyre fra en afdød eller levende donor. Startdosis vil være 0,25 mg/kg lgv, givet som en enkelt intravenøs infusion før operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den IgG-nedbrydende cysteinprotease IdeS i transplantationsmiljøet. Patienter med DSA'er vil blive behandlet med IdeS før transplantation. Hver patient vil modtage én dosis IdeS. Hvis crossmatch-testen er negativ efter IdeS-behandling, vil patienten blive transplanteret med en nyre fra en afdød eller levende donor. Der er planlagt to til fire dosisgrupper. Hver gruppe vil indeholde 2 patienter med mulighed for at udvide gruppen til op til 4 patienter pr. gruppe, hvis det er nødvendigt for sikkerheds- og/eller effektevaluering. Startdosis vil være 0,25 mg/kg lgv, givet som en enkelt intravenøs infusion før operation med mulighed for at øge dosis i grupper med højere dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22007
        • Hansa Medical AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med CKD og i dialyse med præformede anti-HLA-antistoffer (ikke-DSA, DSA eller begge), negativ T-CDC CXM og mindst ét ​​antistof MFI > 3000

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet inden for 2 år eksklusiv tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, cervixcarcinom in situ og prostatacancer Gleason <6 og prostataspecifikt antigen (PSA) <10 ng/ml.
  • Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV
  • Kliniske tegn på igangværende infektionssygdom.
  • Alvorlige andre tilstande, der kræver behandling og tæt overvågning, f.eks. hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) grad 3, ustabil koronarsygdom eller iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Anamnese med enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan sætte patienten i øget risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller patientens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Hypogammaglobulinæmi defineret som enhver værdi af P-total IgG mindre end 3 g/L
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse til IdeS (f.eks. streptokinase og/eller staphylokinase)
  • Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der omfattede lægemiddelbehandling inden for 4 måneder efter den første administration af forsøgsprodukt i denne undersøgelse.
  • Patienter, der har givet samtykke og screenet, men ikke doseret i tidligere undersøgelser, er ikke udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
IdeS som en enkelt infusion
Medicin: IdeS
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger, kliniske laboratorietests, vitale tegn og EKG'er
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) på mindre end 1100 målt i et enkelt antigenperle (SAB) assay)
Tidsramme: 24 timer
Effekt defineret som IdeS-doseringsskemaet, der resulterer i anti-humant leukocytantigen (HLA) antistofniveauer, der er acceptable for transplantation, målt som en gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) på mindre end 1100 målt i en enkelt antigenperle (SAB) assay, inden for 24 timer fra dosering
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hansa Biopharma AB

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Lena Winstedt, PhD, Hansa Biopharma AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-HMedIdeS-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med IdeS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner