Estudio para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Eficacia y PK de IdeS en Trasplante Renal
5 de enero de 2018 actualizado por: Hansa Biopharma AB
Un estudio de fase II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de dosis ascendentes intravenosas de IdeS en el trasplante renal
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de IdeS en el ámbito de los trasplantes.
Cada paciente recibirá una dosis de IdeS.
Si la prueba cruzada es negativa en el momento del trasplante, el paciente será trasplantado con un riñón de un donante fallecido o vivo.
La dosis inicial será de 0,25 mg/kg de peso corporal, administrada como una perfusión intravenosa única antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la cisteína proteasa IdeS degradante de IgG en el entorno de trasplante.
Los pacientes con DSA serán tratados con IdeS antes del trasplante.
Cada paciente recibirá una dosis de IdeS.
Si la prueba cruzada es negativa después del tratamiento con IdeS, el paciente será trasplantado con un riñón de un donante fallecido o vivo.
Se planean dos a cuatro grupos de dosis.
Cada grupo contendrá 2 pacientes con la posibilidad de ampliar el grupo hasta 4 pacientes por grupo si es necesario para la evaluación de seguridad y/o eficacia.
La dosis inicial será de 0,25 mg/kg de peso corporal, administrada como una infusión intravenosa única antes de la cirugía con la posibilidad de aumentar la dosis en grupos de dosis más altas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 22007
- Hansa Medical AB
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de ERC y en diálisis con anticuerpos anti-HLA preformados (no-DSA, DSA o ambos), T-CDC CXM negativo y al menos un anticuerpo MFI > 3000
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa dentro de los 2 años, excluyendo cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ y cáncer de próstata Gleason <6 y antígeno prostático específico (PSA) <10 ng/mL.
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Signos clínicos de enfermedad infecciosa en curso.
- Otras afecciones graves que requieren tratamiento y vigilancia estrecha, p. insuficiencia cardíaca > grado 3 de la New York Heart Association (NYHA), enfermedad coronaria inestable o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) dependiente de oxígeno
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo del paciente debido a la participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Hipogammaglobulinemia definida como cualquier valor de P-total IgG inferior a 3 g/L
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a IdeS (p. ej., estreptoquinasa y/o estafiloquinasa)
- Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) o ha participado en cualquier otro estudio clínico que incluyera tratamiento farmacológico dentro de los 4 meses posteriores a la primera administración del producto en investigación en este estudio.
- No se excluyen los pacientes que dieron su consentimiento y se seleccionaron pero que no recibieron dosis en estudios previos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
IdeS como infusión única
|
Infusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y ECG
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia (intensidad de fluorescencia media (MFI) de menos de 1100 medida en un ensayo de perla de antígeno único (SAB))
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Eficacia definida como el esquema de dosificación IdeS que da como resultado niveles de anticuerpos contra el antígeno leucocitario humano (HLA) que son aceptables para el trasplante, medidos como una intensidad de fluorescencia media (MFI) de menos de 1100 medida en un ensayo de perla de antígeno único (SAB), dentro de 24 horas desde la dosificación
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lena Winstedt, PhD, Hansa Biopharma AB
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-HMedIdeS-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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