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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la PK di IdeS nel trapianto di rene

5 gennaio 2018 aggiornato da: Hansa Biopharma AB

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica delle dosi ascendenti per via endovenosa di IdeS nel trapianto di rene

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di IdeS nel contesto del trapianto. Ogni paziente riceverà una dose di IdeS. Se il test di crossmatch è negativo al momento del trapianto, al paziente verrà trapiantato un rene da un donatore deceduto o vivente. La dose iniziale sarà di 0,25 mg/kg di peso corporeo, somministrata come singola infusione endovenosa prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia delle IgG che degradano la cisteina proteasi IdeS nel contesto del trapianto. I pazienti con DSA saranno trattati con IdeS prima del trapianto. Ogni paziente riceverà una dose di IdeS. Se il test di crossmatch risulta negativo dopo il trattamento IdeS, al paziente verrà trapiantato un rene da donatore deceduto o vivente. Sono previsti da due a quattro gruppi di dosaggio. Ogni gruppo conterrà 2 pazienti con la possibilità di estendere il gruppo fino a un massimo di 4 pazienti per gruppo se necessario per la valutazione della sicurezza e/o dell'efficacia. La dose iniziale sarà di 0,25 mg/kg di peso corporeo, somministrata come singola infusione endovenosa prima dell'intervento chirurgico con la possibilità di aumentare la dose nei gruppi a dose più elevata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22007
        • Hansa Medical AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di CKD e in dialisi con anticorpi anti-HLA preformati (non-DSA, DSA o entrambi), T-CDC CXM negativo e almeno un MFI anticorpale > 3000

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni entro 2 anni, esclusi carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ e carcinoma prostatico Gleason <6 e antigene prostatico specifico (PSA) <10 ng/mL.
  • Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico, l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV
  • Segni clinici di malattia infettiva in corso.
  • Altre condizioni gravi che richiedono un trattamento e un attento monitoraggio, ad es. insufficienza cardiaca > grado 3 della New York Heart Association (NYHA), coronaropatia instabile o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dipendente dall'ossigeno
  • Anamnesi di qualsiasi altra malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio maggiore a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Ipogammaglobulinemia definita come qualsiasi valore di P-totale IgG inferiore a 3 g/L
  • Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a IdeS (ad es. streptochinasi e/o stafilochinasi)
  • Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che includeva il trattamento farmacologico entro 4 mesi dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale in questo studio.
  • I pazienti acconsentiti e sottoposti a screening ma non trattati in studi precedenti non sono esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
IdeS come singola infusione
Droga: IdeS
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (intensità di fluorescenza media (MFI) inferiore a 1100 misurata in un test con singola microsfera di antigene (SAB))
Lasso di tempo: 24 ore
Efficacia definita come lo schema di dosaggio IdeS risultante in livelli di anticorpi anti-antigene leucocitario umano (HLA) accettabili per il trapianto, misurati come intensità fluorescente media (MFI) inferiore a 1100 come misurato in un test a singola microsfera di antigene (SAB), entro 24 ore dalla somministrazione
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hansa Biopharma AB

Collaboratori

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lena Winstedt, PhD, Hansa Biopharma AB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-HMedIdeS-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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