PCO371 在健康志愿者中的单次递增剂量研究
2015年11月17日 更新者：Chugai Pharmaceutical
一项随机、双盲、单次递增口服剂量研究，以评估 PCO371 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项单中心、安慰剂对照、随机、双盲、剂量递增研究，旨在评估健康成年男性单次口服 (PO) PCO371 的安全性、耐受性和 PK。
白种人和日本人受试者将被随机分配接受 PCO371 或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Cypress、California、美国
- WCCT Global
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18至45岁的健康男性志愿者。
- 白种人（BMI 18-30 mg/kg2）或第一代日本人（BMI 18-25kg/m2）
- 能够并愿意遵守协议
排除标准：
- 任何可能影响肾脏、肝脏或心肺功能的医疗状况的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件评估的安全性
大体时间：15天或22天
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15天或22天
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通过温度评估安全性
大体时间：15天或22天
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15天或22天
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通过收缩压、舒张压评估安全性
大体时间：15天或22天
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15天或22天
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通过脉率评估安全性
大体时间：15天或22天
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15天或22天
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通过身体检查评估安全性，包括体重
大体时间：15天或22天
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15天或22天
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实验室测试值评估的安全性
大体时间：15天或22天
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实验室检查包括血液学、生物化学、尿液分析和凝血
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15天或22天
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通过 ECG 评估的安全性
大体时间：15天或22天
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15天或22天
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PCO371 在健康男性志愿者中的血浆浓度和 PK 参数（AUC、Cmax、Tmax、总清除率、分布容积和 T1/2）
大体时间：15天或22天
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15天或22天
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PCO371 的尿浓度和 PK 参数（累积排泄和肾脏清除率）
大体时间：15天或22天
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15天或22天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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白蛋白校正的总钙 (Ca) 中血清/血浆浓度的时间曲线； 25-羟基维生素 D (vit D)、1,25-二羟基维生素 D 和 24,25-二羟基维生素 D；磷酸盐；镁;和 PCO371 的 cAMP
大体时间：15天
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15天
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PCO371 钙、磷酸盐、镁、蛋白质、钠、钾、氯和 cAMP 的尿液排泄
大体时间：15天
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15天
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PCO371 的肾源性 cAMP
大体时间：15天
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ger Rikken、Chugai Pharmaceutical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计)
2015年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PCO001US
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