Un estudio de dosis única ascendente de PCO371 en voluntarios sanos
17 de noviembre de 2015 actualizado por: Chugai Pharmaceutical
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis oral única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PCO371 en voluntarios sanos
Este es un estudio de un solo centro, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una sola administración oral (PO) de PCO371 en hombres adultos sanos.
Sujetos caucásicos y japoneses serán aleatorizados para recibir PCO371 o placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos
- WCCT Global
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos de 18 a 45 años.
- Caucásico (IMC 18-30 mg/kg2) o japonés de primera generación (IMC 18-25 kg/m2)
- Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cualquier condición médica que pueda afectar las funciones renal, hepática o cardiopulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PCO371
Dosis oral única de PCO371
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Dosis oral única de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada por eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 días o 22 días
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15 días o 22 días
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Seguridad evaluada por temperatura
Periodo de tiempo: 15 días o 22 días
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15 días o 22 días
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Seguridad evaluada por presión arterial sistólica, presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 15 días o 22 días
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15 días o 22 días
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Seguridad evaluada por la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 15 días o 22 días
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15 días o 22 días
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Seguridad evaluada mediante exámenes físicos, incluido el peso
Periodo de tiempo: 15 días o 22 días
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15 días o 22 días
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Seguridad evaluada por valores de prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 15 días o 22 días
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Las pruebas de laboratorio incluyen hematología, bioquímica, análisis de orina y coagulación.
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15 días o 22 días
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Seguridad evaluada por ECG
Periodo de tiempo: 15 días o 22 días
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15 días o 22 días
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Concentraciones plasmáticas y parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, Tmax, aclaramiento total, volumen de distribución y T1/2) de PCO371 en voluntarios masculinos sanos
Periodo de tiempo: 15 días o 22 días
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15 días o 22 días
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Concentraciones en orina y parámetros farmacocinéticos (excreción acumulada y aclaramiento renal) de PCO371
Periodo de tiempo: 15 días o 22 días
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15 días o 22 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El perfil de tiempo de las concentraciones de suero/plasma en calcio total (Ca) corregido por albúmina; 25-hidroxi vitamina D (vit D), 1,25-dihidroxi vitamina D y 24,25-dihidroxi vitamina D; fosfato; magnesio; y cAMP de PCO371
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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La excreción urinaria de Ca, fosfato, magnesio, proteína, sodio, potasio, cloruro y cAMP de PCO371
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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El cAMP nefrógeno de PCO371
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ger Rikken, Chugai Pharmaceutical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PCO001US
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .