Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki PCO371 u zdrowych ochotników

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą rosnącą dawką doustną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PCO371 u zdrowych ochotników

Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczego doustnego (PO) podania PCO371 zdrowym dorosłym mężczyznom.

Osoby rasy białej i japońskiej zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej PCO371 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat.
  • rasy kaukaskiej (BMI 18-30 mg/kg2) lub japońskiej pierwszej generacji (BMI 18-25kg/m2)
  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na jakikolwiek stan chorobowy, który może wpływać na funkcje nerek, wątroby lub krążeniowo-oddechowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCO371
Pojedyncza dawka doustna PCO371
Lek: PCO371
Komparator placebo: Komparator placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15 dni lub 22 dni
15 dni lub 22 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie temperatury
Ramy czasowe: 15 dni lub 22 dni
15 dni lub 22 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 15 dni lub 22 dni
15 dni lub 22 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie tętna
Ramy czasowe: 15 dni lub 22 dni
15 dni lub 22 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań fizycznych, w tym wagi
Ramy czasowe: 15 dni lub 22 dni
15 dni lub 22 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie wartości testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 15 dni lub 22 dni
Badania laboratoryjne obejmują hematologię, biochemię, analizę moczu i krzepnięcie
15 dni lub 22 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie EKG
Ramy czasowe: 15 dni lub 22 dni
15 dni lub 22 dni
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne (AUC, Cmax, Tmax, klirens całkowity, objętość dystrybucji i T1/2) PCO371 u zdrowych ochotników płci męskiej
Ramy czasowe: 15 dni lub 22 dni
15 dni lub 22 dni
Stężenia w moczu i parametry PK (skumulowane wydalanie i klirens nerkowy) PCO371
Ramy czasowe: 15 dni lub 22 dni
15 dni lub 22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil czasowy stężeń w surowicy/osoczu całkowitego wapnia (Ca) skorygowanego o albuminy; 25-hydroksywitamina D (wit D), 1,25-dihydroksywitamina D i 24,25-dihydroksywitamina D; fosforan; magnez; i cAMP z PCO371
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Wydalanie z moczem Ca, fosforanów, magnezu, białka, sodu, potasu, chlorków i cAMP PCO371
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Nefrogenny cAMP PCO371
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ger Rikken, Chugai Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCO001US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj