En enstaka stigande dosstudie av PCO371 hos friska frivilliga
17 november 2015 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical
En randomiserad, dubbelblind, enstaka stigande oral dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för PCO371 hos friska frivilliga
Detta är en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, dosökningsstudie med ett centrum för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för en enstaka oral (PO) administrering av PCO371 hos friska vuxna män.
Kaukasiska och japanska försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen PCO371 eller placebo.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna
- WCCT Global
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer i åldrarna 18 till 45 år.
- Kaukasisk (BMI 18-30 mg/kg2) eller första generationens japanska (BMI 18-25kg/m2)
- Kan och vill följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Bevis på något medicinskt tillstånd som kan påverka njur-, lever- eller hjärt-lungfunktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCO371
Engångsdos av PCO371
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Enstaka oral dos av placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet bedömd av negativa händelser
Tidsram: 15 dagar eller 22 dagar
|
15 dagar eller 22 dagar
|
|
|
Säkerhet bedömd av temperatur
Tidsram: 15 dagar eller 22 dagar
|
15 dagar eller 22 dagar
|
|
|
Säkerhet bedömd av systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck
Tidsram: 15 dagar eller 22 dagar
|
15 dagar eller 22 dagar
|
|
|
Säkerhet bedömd med pulsfrekvens
Tidsram: 15 dagar eller 22 dagar
|
15 dagar eller 22 dagar
|
|
|
Säkerheten bedöms genom fysiska fyndundersökningar, inklusive vikt
Tidsram: 15 dagar eller 22 dagar
|
15 dagar eller 22 dagar
|
|
|
Säkerhet bedömd av laboratorietestvärden
Tidsram: 15 dagar eller 22 dagar
|
Laboratorietester inkluderar hematologi, biokemi, urinanalys och koagulation
|
15 dagar eller 22 dagar
|
|
Säkerhet bedömd av EKG
Tidsram: 15 dagar eller 22 dagar
|
15 dagar eller 22 dagar
|
|
|
Plasmakoncentrationer och farmakokinetiska parametrar (AUC, Cmax, Tmax, totalt clearance, distributionsvolym och T1/2) av PCO371 hos friska frivilliga män
Tidsram: 15 dagar eller 22 dagar
|
15 dagar eller 22 dagar
|
|
|
Urinkoncentrationer och farmakokinetiska parametrar (kumulativ utsöndring och renalt clearance) av PCO371
Tidsram: 15 dagar eller 22 dagar
|
15 dagar eller 22 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidsprofilen för serum/plasmakoncentrationer i albuminkorrigerat totalt kalcium (Ca); 25-hydroxi vitamin D (vit D), 1,25-dihydroxi vit D och 24,25-dihydroxi vit D; fosfat; magnesium; och cAMP av PCO371
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
Urinutsöndringen av Ca, fosfat, magnesium, protein, natrium, kalium, klorid och cAMP av PCO371
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
Nephrogenous cAMP av PCO371
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ger Rikken, Chugai Pharmaceutical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PCO001US
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .