Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCO371:n kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan oraalisen annoksen tutkimus PCO371:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on yhden keskuksen, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja PCO371:n yksittäisen oraalisen (PO) annon PK:ta terveillä aikuisilla miehillä.

Valkoihoiset ja japanilaiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko PCO371:tä tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat
        • WCCT Global

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-45-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset.
  • valkoihoinen (BMI 18-30 mg/kg2) tai ensimmäisen sukupolven japanilainen (BMI 18-25 kg/m2)
  • Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kaikista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa munuaisten, maksan tai sydämen keuhkojen toimintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCO371
PCO371:n kerta-annos suun kautta
Lääke: PCO371
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Yksi oraalinen annos lumelääkettä
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 15 päivää tai 22 päivää
15 päivää tai 22 päivää
Turvallisuus lämpötilan perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 15 päivää tai 22 päivää
15 päivää tai 22 päivää
Turvallisuus mitattuna systolisella verenpaineella, diastolisella verenpaineella
Aikaikkuna: 15 päivää tai 22 päivää
15 päivää tai 22 päivää
Turvallisuus pulssin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 15 päivää tai 22 päivää
15 päivää tai 22 päivää
Turvallisuus arvioidaan fyysisten löydösten tutkimuksilla, mukaan lukien paino
Aikaikkuna: 15 päivää tai 22 päivää
15 päivää tai 22 päivää
Turvallisuus laboratoriotestien arvoilla arvioituna
Aikaikkuna: 15 päivää tai 22 päivää
Laboratoriokokeita ovat hematologia, biokemia, virtsan analyysi ja koagulaatio
15 päivää tai 22 päivää
Turvallisuus EKG:llä arvioituna
Aikaikkuna: 15 päivää tai 22 päivää
15 päivää tai 22 päivää
PCO371:n plasmapitoisuudet ja PK-parametrit (AUC, Cmax, Tmax, kokonaispuhdistuma, jakautumistilavuus ja T1/2) terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 15 päivää tai 22 päivää
15 päivää tai 22 päivää
PCO371:n virtsan pitoisuudet ja PK-parametrit (kumulatiivinen erittyminen ja munuaispuhdistuma)
Aikaikkuna: 15 päivää tai 22 päivää
15 päivää tai 22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Albumiinilla korjatun kokonaiskalsiumin (Ca) seerumin/plasman pitoisuuksien aikaprofiili; 25-hydroksi-D-vitamiini (D-vitamiini), 1,25-dihydroksi-D-vitamiini ja 24,25-dihydroksi-D-vitamiini; fosfaatti; magnesium; ja PCO371:n cAMP
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
PCO371:n Ca:n, fosfaatin, magnesiumin, proteiinin, natriumin, kaliumin, kloridin ja cAMP:n erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
PCO371:n nefrogeeninen cAMP
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ger Rikken, Chugai Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCO001US

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa