Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met een enkele oplopende dosis van PCO371 bij gezonde vrijwilligers

17 november 2015 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een enkele oplopende orale dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PCO371 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Dit is een single-center, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkelvoudige orale (PO) toediening van PCO371 bij gezonde volwassen mannen te evalueren.

Blanke en Japanse proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om PCO371 of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 tot 45 jaar.
  • Blank (BMI 18-30 mg/kg2) of eerste generatie japans (BMI 18-25kg/m2)
  • In staat en bereid zich te houden aan het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een medische aandoening die de nier-, lever- of cardiopulmonale functies kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCO371
Eenmalige orale dosis PCO371
Geneesmiddel: PCO371
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Eenmalige orale dosis placebo
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen of 22 dagen
15 dagen of 22 dagen
Veiligheid zoals beoordeeld door temperatuur
Tijdsspanne: 15 dagen of 22 dagen
15 dagen of 22 dagen
Veiligheid zoals beoordeeld door systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 15 dagen of 22 dagen
15 dagen of 22 dagen
Veiligheid zoals beoordeeld door hartslag
Tijdsspanne: 15 dagen of 22 dagen
15 dagen of 22 dagen
Veiligheid beoordeeld door onderzoeken van fysieke bevindingen, inclusief gewicht
Tijdsspanne: 15 dagen of 22 dagen
15 dagen of 22 dagen
Veiligheid zoals beoordeeld door laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: 15 dagen of 22 dagen
Laboratoriumtests omvatten hematologie, biochemie, urineanalyse en coagulatie
15 dagen of 22 dagen
Veiligheid zoals beoordeeld door ECG's
Tijdsspanne: 15 dagen of 22 dagen
15 dagen of 22 dagen
Plasmaconcentraties en PK-parameters (AUC, Cmax, Tmax, totale klaring, distributievolume en T1/2) van PCO371 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Tijdsspanne: 15 dagen of 22 dagen
15 dagen of 22 dagen
Urineconcentraties en PK-parameters (cumulatieve uitscheiding en renale klaring) van PCO371
Tijdsspanne: 15 dagen of 22 dagen
15 dagen of 22 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het tijdsprofiel van serum-/plasmaconcentraties in voor albumine gecorrigeerd totaal calcium (Ca); 25-hydroxy vitamine D (vit D), 1,25-dihydroxy vit D en 24,25-dihydroxy vit D; fosfaat; magnesium; en cAMP van PCO371
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
De uitscheiding via de urine van Ca, fosfaat, magnesium, eiwit, natrium, kalium, chloride en cAMP van PCO371
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
De nefrogene cAMP van PCO371
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ger Rikken, Chugai Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PCO001US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren