건강한 지원자에서 PCO371의 단일 상승 용량 연구
2015년 11월 17일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
건강한 지원자에서 PCO371의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 상승 경구 용량 연구
이것은 건강한 성인 남성에서 PCO371의 단일 경구(PO) 투여의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 단일 센터, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 용량 증량 연구입니다.
백인과 일본인 피험자는 무작위로 PCO371 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국
- WCCT Global
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 지원자.
- 백인(BMI 18-30 mg/kg2) 또는 1세대 일본인(BMI 18-25kg/m2)
- 프로토콜을 준수할 수 있고 기꺼이
제외 기준:
- 신장, 간 또는 심폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCO371
PCO371의 단일 경구 투여
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위약 비교기: 위약 비교기
위약의 단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 평가한 안전성
기간: 15일 또는 22일
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15일 또는 22일
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온도로 평가되는 안전성
기간: 15일 또는 22일
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15일 또는 22일
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수축기 혈압, 확장기 혈압으로 평가한 안전성
기간: 15일 또는 22일
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15일 또는 22일
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맥박수로 평가한 안전성
기간: 15일 또는 22일
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15일 또는 22일
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체중을 포함한 신체 소견 검사로 안전성 평가
기간: 15일 또는 22일
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15일 또는 22일
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실험실 테스트 값으로 평가한 안전성
기간: 15일 또는 22일
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실험실 테스트에는 혈액학, 생화학, 소변 분석 및 응고가 포함됩니다.
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15일 또는 22일
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ECG로 평가한 안전성
기간: 15일 또는 22일
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15일 또는 22일
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건강한 남성 지원자에서 PCO371의 혈장 농도 및 PK 매개변수(AUC, Cmax, Tmax, 총 청소율, 분포 용적 및 T1/2)
기간: 15일 또는 22일
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15일 또는 22일
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PCO371의 소변 농도 및 PK 매개변수(누적 배설 및 신장 제거)
기간: 15일 또는 22일
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15일 또는 22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알부민 보정된 총 칼슘(Ca)의 혈청/혈장 농도의 시간 프로필; 25-히드록시 비타민 D(vit D), 1,25-dihydroxy vit D 및 24,25-dihydroxy vit D; 인산염; 마그네슘; 및 PCO371의 cAMP
기간: 15 일
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15 일
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PCO371의 Ca, 인산염, 마그네슘, 단백질, 나트륨, 칼륨, 염화물 및 cAMP의 소변 배설
기간: 15 일
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15 일
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PCO371의 신생 cAMP
기간: 15 일
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ger Rikken, Chugai Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PCO001US
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로