Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt stigende dosisundersøgelse af PCO371 hos raske frivillige

17. november 2015 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

En randomiseret, dobbeltblind, enkelt stigende oral dosisundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PCO371 hos raske frivillige

Dette er et enkeltcenter, placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, dosis-eskaleringsstudie til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK ved en enkelt oral (PO) administration af PCO371 hos raske voksne mænd.

Kaukasiske og japanske forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten PCO371 eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater
        • WCCT Global

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige i alderen 18 til 45 år.
  • Kaukasisk (BMI 18-30 mg/kg2) eller førstegenerations japansk (BMI 18-25kg/m2)
  • Kan og er villig til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke nyre-, lever- eller hjerte-lungefunktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCO371
Enkelt oral dosis PCO371
Medicin: PCO371
Placebo komparator: Placebo komparator
Enkelt oral dosis placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage eller 22 dage
15 dage eller 22 dage
Sikkerhed vurderet ved temperatur
Tidsramme: 15 dage eller 22 dage
15 dage eller 22 dage
Sikkerhed vurderet ved systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk
Tidsramme: 15 dage eller 22 dage
15 dage eller 22 dage
Sikkerhed vurderet ved puls
Tidsramme: 15 dage eller 22 dage
15 dage eller 22 dage
Sikkerhed vurderet ved fysiske fund undersøgelser, herunder vægt
Tidsramme: 15 dage eller 22 dage
15 dage eller 22 dage
Sikkerhed vurderet ved laboratorietestværdier
Tidsramme: 15 dage eller 22 dage
Laboratorietest omfatter hæmatologi, biokemi, urinanalyse og koagulation
15 dage eller 22 dage
Sikkerhed vurderet ved EKG'er
Tidsramme: 15 dage eller 22 dage
15 dage eller 22 dage
Plasmakoncentrationer og PK-parametre (AUC, Cmax, Tmax, total clearance, distributionsvolumen og T1/2) af PCO371 hos raske mandlige frivillige
Tidsramme: 15 dage eller 22 dage
15 dage eller 22 dage
Urinkoncentrationer og farmakokinetiske parametre (kumulativ udskillelse og renal clearance) af PCO371
Tidsramme: 15 dage eller 22 dage
15 dage eller 22 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsprofilen for serum/plasmakoncentrationer i albuminkorrigeret total calcium (Ca); 25-hydroxy vitamin D (vit D), 1,25-dihydroxy vit D og 24,25-dihydroxy vit D; fosfat; magnesium; og cAMP af PCO371
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Urinudskillelsen af ​​Ca, fosfat, magnesium, protein, natrium, kalium, chlorid og cAMP af PCO371
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Den nefrogene cAMP af PCO371
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Ger Rikken, Chugai Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCO001US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner