Uno studio a singola dose crescente di PCO371 in volontari sani
17 novembre 2015 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a singola dose orale ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della PCO371 in volontari sani
Si tratta di uno studio monocentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di una singola somministrazione orale (PO) di PCO371 in maschi adulti sani.
I soggetti caucasici e giapponesi saranno randomizzati per ricevere PCO371 o placebo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti
- WCCT Global
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Caucasico (BMI 18-30 mg/kg2) o giapponese di prima generazione (BMI 18-25 kg/m2)
- In grado e disposto a rispettare il protocollo
Criteri di esclusione:
- Evidenza di qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare le funzioni renali, epatiche o cardiopolmonari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PCO371
Singola dose orale di PCO371
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
Singola dose orale di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza valutata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giorni o 22 giorni
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15 giorni o 22 giorni
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Sicurezza valutata dalla temperatura
Lasso di tempo: 15 giorni o 22 giorni
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15 giorni o 22 giorni
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Sicurezza valutata dalla pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 15 giorni o 22 giorni
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15 giorni o 22 giorni
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Sicurezza valutata dalla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 giorni o 22 giorni
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15 giorni o 22 giorni
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Sicurezza valutata mediante esami dei risultati fisici, incluso il peso
Lasso di tempo: 15 giorni o 22 giorni
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15 giorni o 22 giorni
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Sicurezza valutata dai valori dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 15 giorni o 22 giorni
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I test di laboratorio includono ematologia, biochimica, analisi delle urine e coagulazione
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15 giorni o 22 giorni
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Sicurezza valutata dagli ECG
Lasso di tempo: 15 giorni o 22 giorni
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15 giorni o 22 giorni
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Concentrazioni plasmatiche e parametri farmacocinetici (AUC, Cmax, Tmax, clearance totale, volume di distribuzione e T1/2) di PCO371 in volontari maschi sani
Lasso di tempo: 15 giorni o 22 giorni
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15 giorni o 22 giorni
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Concentrazioni urinarie e parametri farmacocinetici (escrezione cumulativa e clearance renale) di PCO371
Lasso di tempo: 15 giorni o 22 giorni
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15 giorni o 22 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il profilo temporale delle concentrazioni sieriche/plasmatiche nel calcio totale corretto per l'albumina (Ca); 25-idrossi vitamina D (vit D), 1,25-diidrossi vit D e 24,25-diidrossi vit D; fosfato; magnesio; e cAMP di PCO371
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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L'escrezione urinaria di Ca, fosfato, magnesio, proteine, sodio, potassio, cloruro e cAMP di PCO371
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Il cAMP nefrogeno di PCO371
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ger Rikken, Chugai Pharmaceutical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCO001US
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