Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky PCO371 u zdravých dobrovolníků

17. listopadu 2015 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou vzestupnou perorální dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PCO371 u zdravých dobrovolníků

Toto je jednocentrová, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK jednorázového perorálního (PO) podání PCO371 u zdravých dospělých mužů.

Kavkazští a japonští jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali buď PCO371 nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy
        • WCCT Global

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži dobrovolníci ve věku 18 až 45 let.
  • Kavkazská (BMI 18-30 mg/kg2) nebo první generace Japonců (BMI 18-25 kg/m2)
  • Schopný a ochotný dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o jakémkoli zdravotním stavu, který by mohl ovlivnit renální, jaterní nebo kardiopulmonální funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCO371
Jedna perorální dávka PCO371
Lék: PCO371
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Jedna perorální dávka placeba
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená nežádoucími účinky
Časové okno: 15 dní nebo 22 dní
15 dní nebo 22 dní
Bezpečnost hodnocená teplotou
Časové okno: 15 dní nebo 22 dní
15 dní nebo 22 dní
Bezpečnost hodnocená podle systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku
Časové okno: 15 dní nebo 22 dní
15 dní nebo 22 dní
Bezpečnost hodnocená podle tepové frekvence
Časové okno: 15 dní nebo 22 dní
15 dní nebo 22 dní
Bezpečnost hodnocena fyzikálními vyšetřeními nálezů, včetně hmotnosti
Časové okno: 15 dní nebo 22 dní
15 dní nebo 22 dní
Bezpečnost podle hodnot laboratorních testů
Časové okno: 15 dní nebo 22 dní
Laboratorní testy zahrnují hematologii, biochemii, analýzu moči a koagulaci
15 dní nebo 22 dní
Bezpečnost podle EKG
Časové okno: 15 dní nebo 22 dní
15 dní nebo 22 dní
Plazmatické koncentrace a PK parametry (AUC, Cmax, Tmax, celková clearance, distribuční objem a T1/2) PCO371 u zdravých mužských dobrovolníků
Časové okno: 15 dní nebo 22 dní
15 dní nebo 22 dní
Koncentrace v moči a PK parametry (kumulativní exkrece a renální clearance) PCO371
Časové okno: 15 dní nebo 22 dní
15 dní nebo 22 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časový profil koncentrací v séru/plazmě v celkovém vápníku upraveném albuminem (Ca); 25-hydroxyvitamín D (vit D), 1,25-dihydroxyvit D a 24,25-dihydroxyvit D; fosfát; hořčík; a cAMP z PC0371
Časové okno: 15 dní
15 dní
Vylučování Ca, fosfátu, hořčíku, bílkovin, sodíku, draslíku, chloridu a cAMP v moči PCO371
Časové okno: 15 dní
15 dní
Nefrogenní cAMP z PCO371
Časové okno: 15 dní
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ger Rikken, Chugai Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PCO001US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit