Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы PCO371 у здоровых добровольцев

17 ноября 2015 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Рандомизированное двойное слепое исследование однократной восходящей пероральной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики PCO371 у здоровых добровольцев

Это одноцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократного перорального введения PCO371 здоровым взрослым мужчинам.

Белые и японские субъекты будут рандомизированы для получения либо PCO371, либо плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Европеоид (ИМТ 18-30 мг/кг2) или японец первого поколения (ИМТ 18-25кг/м2)
  • Способны и готовы соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • Доказательства любого заболевания, которое может повлиять на почечную, печеночную или сердечно-легочную функцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПКО371
Однократная пероральная доза PCO371
Лекарство: ПКО371
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Однократная пероральная доза плацебо
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, оцененная по нежелательным явлениям
Временное ограничение: 15 дней или 22 дня
15 дней или 22 дня
Безопасность по температуре
Временное ограничение: 15 дней или 22 дня
15 дней или 22 дня
Безопасность, оцениваемая по систолическому артериальному давлению, диастолическому артериальному давлению
Временное ограничение: 15 дней или 22 дня
15 дней или 22 дня
Безопасность, оцененная по частоте пульса
Временное ограничение: 15 дней или 22 дня
15 дней или 22 дня
Безопасность оценивается по результатам физических осмотров, включая вес
Временное ограничение: 15 дней или 22 дня
15 дней или 22 дня
Безопасность, оцененная по результатам лабораторных испытаний
Временное ограничение: 15 дней или 22 дня
Лабораторные тесты включают гематологию, биохимию, анализ мочи и коагуляцию.
15 дней или 22 дня
Безопасность по оценке ЭКГ
Временное ограничение: 15 дней или 22 дня
15 дней или 22 дня
Концентрации в плазме и фармакокинетические параметры (AUC, Cmax, Tmax, общий клиренс, объем распределения и T1/2) PCO371 у здоровых мужчин-добровольцев
Временное ограничение: 15 дней или 22 дня
15 дней или 22 дня
Концентрация мочи и параметры PK (кумулятивная экскреция и почечный клиренс) PCO371
Временное ограничение: 15 дней или 22 дня
15 дней или 22 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Временной профиль концентраций в сыворотке/плазме общего кальция (Са) с поправкой на альбумин; 25-гидроксивитамин D (вит D), 1,25-дигидроксивитамин D и 24,25-дигидроксивитамин D; фосфат; магний; и цАМФ PCO371
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Экскреция с мочой Ca, фосфата, магния, белка, натрия, калия, хлорида и цАМФ PCO371
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Нефрогенный цАМФ PCO371
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ger Rikken, Chugai Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PCO001US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться