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健康なボランティアを対象とした PCO371 の単回漸増用量研究

2015年11月17日 更新者：Chugai Pharmaceutical

健康なボランティアにおける PCO371 の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検単回漸増経口用量研究

これは、健康な成人男性における PCO371 の単回経口 (PO) 投与の安全性、忍容性、および PK を評価するための、単一施設、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、用量漸増研究です。

白人と日本人の被験者は無作為に割り付けられ、PCO371またはプラセボのいずれかを投与されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ
        • WCCT Global

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの健康な男性ボランティア。
  • 白人(BMI 18-30 mg/kg2)または日本人第一世代(BMI 18-25kg/m2)
  • プロトコルを遵守する能力および遵守意欲がある

除外基準:

  • 腎臓、肝臓、または心肺機能に影響を与える可能性のある病状の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PCO371
PCO371 の単回経口投与
薬：PCO371
プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
プラセボの単回経口投与
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象によって評価された安全性
時間枠：15日または22日
15日または22日
温度によって評価される安全性
時間枠：15日または22日
15日または22日
最高血圧、最低血圧によって評価される安全性
時間枠：15日または22日
15日または22日
脈拍数によって評価される安全性
時間枠：15日または22日
15日または22日
体重などの身体所見検査により安全性を評価
時間枠：15日または22日
15日または22日
臨床試験値によって評価された安全性
時間枠：15日または22日
臨床検査には、血液学、生化学、尿分析、凝固が含まれます
15日または22日
ECG によって評価された安全性
時間枠：15日または22日
15日または22日
健康な男性ボランティアにおける PCO371 の血漿濃度と PK パラメーター (AUC、Cmax、Tmax、総クリアランス、分布容積、および T1/2)
時間枠：15日または22日
15日または22日
PCO371の尿濃度とPKパラメータ（累積排泄量と腎クリアランス）
時間枠：15日または22日
15日または22日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アルブミン補正総カルシウム (Ca) の血清/血漿濃度の時間プロファイル。 25-ヒドロキシビタミンD（ビタミンD）、1,25-ジヒドロキシビタミンD、および24,25-ジヒドロキシビタミンD;リン酸塩;マグネシウム; PCO371のcAMPと
時間枠：15日間
15日間
PCO371のCa、リン酸、マグネシウム、タンパク質、ナトリウム、カリウム、塩素、cAMPの尿中排泄
時間枠：15日間
15日間
PCO371 の腎性 cAMP
時間枠：15日間
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chugai Pharmaceutical

捜査官

  • スタディディレクター：Ger Rikken、Chugai Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月17日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PCO001US

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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