A PCO371 egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges önkénteseknél
2015. november 17. frissítette: Chugai Pharmaceutical
Véletlenszerű, kettős-vak, egyszeri növekvő orális dózisvizsgálat a PCO371 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
Ez egy egyközpontú, placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak, dózis-eszkalációs vizsgálat a PCO371 egyszeri orális (PO) adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai vizsgálatának értékelésére egészséges felnőtt férfiaknál.
A kaukázusi és japán alanyokat véletlenszerűen választják ki, hogy PCO371-et vagy placebót kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok
- WCCT Global
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek 18 és 45 év között.
- kaukázusi (BMI 18-30 mg/kg2) vagy első generációs japán (BMI 18-25kg/m2)
- Képes és hajlandó betartani a protokollt
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan egészségügyi állapot bizonyítéka, amely befolyásolhatja a vese-, máj- vagy szív- és tüdőfunkciókat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PCO371
Egyszeri orális adag PCO371
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Egyetlen orális adag placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a nemkívánatos események alapján
Időkeret: 15 nap vagy 22 nap
|
15 nap vagy 22 nap
|
|
|
Biztonság a hőmérséklet alapján
Időkeret: 15 nap vagy 22 nap
|
15 nap vagy 22 nap
|
|
|
Biztonság a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás alapján
Időkeret: 15 nap vagy 22 nap
|
15 nap vagy 22 nap
|
|
|
Biztonság a pulzusszám alapján
Időkeret: 15 nap vagy 22 nap
|
15 nap vagy 22 nap
|
|
|
A biztonságot fizikai leletvizsgálatokkal értékelik, beleértve a súlyt is
Időkeret: 15 nap vagy 22 nap
|
15 nap vagy 22 nap
|
|
|
Laboratóriumi tesztértékekkel értékelt biztonság
Időkeret: 15 nap vagy 22 nap
|
A laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a hematológiát, a biokémiát, a vizeletelemzést és a koagulációt
|
15 nap vagy 22 nap
|
|
Biztonság EKG-vel értékelve
Időkeret: 15 nap vagy 22 nap
|
15 nap vagy 22 nap
|
|
|
A PCO371 plazmakoncentrációi és PK paraméterei (AUC, Cmax, Tmax, teljes clearance, eloszlási térfogat és T1/2) egészséges férfi önkéntesekben
Időkeret: 15 nap vagy 22 nap
|
15 nap vagy 22 nap
|
|
|
A PCO371 vizeletkoncentrációi és farmakokinetikai paraméterei (kumulatív kiválasztódás és renális clearance)
Időkeret: 15 nap vagy 22 nap
|
15 nap vagy 22 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az albuminnal korrigált összkalcium (Ca) szérum/plazma koncentrációjának időprofilja; 25-hidroxi-D-vitamin (D-vitamin), 1,25-dihidroxi-D-vitamin és 24,25-dihidroxi-D-vitamin; foszfát; magnézium; és a PCO371 cAMP-je
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
A PCO371 Ca, foszfát, magnézium, fehérje, nátrium, kálium, klorid és cAMP vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
A PCO371 nefrogén cAMP-je
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ger Rikken, Chugai Pharmaceutical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCO001US
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .