Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt stigende dosestudie av PCO371 hos friske frivillige

17. november 2015 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical

En randomisert, dobbeltblind, enkel stigende oral dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av PCO371 hos friske frivillige

Dette er en enkeltsenter, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK ved en enkelt oral (PO) administrering av PCO371 hos friske voksne menn.

Kaukasiske og japanske forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten PCO371 eller placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater
        • WCCT Global

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige i alderen 18 til 45 år.
  • Kaukasisk (BMI 18-30 mg/kg2) eller førstegenerasjons japansk (BMI 18-25kg/m2)
  • Kan og vil følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for enhver medisinsk tilstand som kan påvirke nyre-, lever- eller kardiopulmonale funksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCO371
Enkel oral dose av PCO371
Legemiddel: PCO371
Placebo komparator: Placebo komparator
Enkel oral dose placebo
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager eller 22 dager
15 dager eller 22 dager
Sikkerhet vurderes etter temperatur
Tidsramme: 15 dager eller 22 dager
15 dager eller 22 dager
Sikkerhet vurdert ved systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 15 dager eller 22 dager
15 dager eller 22 dager
Sikkerhet vurdert ved puls
Tidsramme: 15 dager eller 22 dager
15 dager eller 22 dager
Sikkerhet vurdert ved fysiske funnundersøkelser, inkludert vekt
Tidsramme: 15 dager eller 22 dager
15 dager eller 22 dager
Sikkerhet vurdert av laboratorietestverdier
Tidsramme: 15 dager eller 22 dager
Laboratorietester inkluderer hematologi, biokjemi, urinanalyse og koagulasjon
15 dager eller 22 dager
Sikkerhet vurdert av EKG
Tidsramme: 15 dager eller 22 dager
15 dager eller 22 dager
Plasmakonsentrasjoner og PK-parametere (AUC, Cmax, Tmax, total clearance, distribusjonsvolum og T1/2) av PCO371 hos friske mannlige frivillige
Tidsramme: 15 dager eller 22 dager
15 dager eller 22 dager
Urinkonsentrasjoner og farmakokinetiske parametere (kumulativ utskillelse og renal clearance) av PCO371
Tidsramme: 15 dager eller 22 dager
15 dager eller 22 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsprofilen for serum/plasmakonsentrasjoner i albuminkorrigert totalt kalsium (Ca); 25-hydroksy vitamin D (vit D), 1,25-dihydroksy vit D og 24,25-dihydroksy vit D; fosfat; magnesium; og cAMP av PCO371
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Urinutskillelse av Ca, fosfat, magnesium, protein, natrium, kalium, klorid og cAMP av PCO371
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Den nefrogene cAMP av PCO371
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Ger Rikken, Chugai Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PCO001US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere