Um Estudo de Dose Ascendente Única de PCO371 em Voluntários Saudáveis
17 de novembro de 2015 atualizado por: Chugai Pharmaceutical
Um estudo randomizado, duplo-cego e ascendente de dose oral única para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do PCO371 em voluntários saudáveis
Este é um estudo monocêntrico, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma única administração oral (PO) de PCO371 em adultos saudáveis do sexo masculino.
Indivíduos caucasianos e japoneses serão randomizados para receber PCO371 ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos
- WCCT Global
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos.
- Caucasiano(IMC 18-30 mg/kg2) ou japonês de primeira geração(IMC 18-25kg/m2)
- Capaz e disposto a cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- Evidência de qualquer condição médica que possa afetar as funções renal, hepática ou cardiopulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PCO371
Dose oral única de PCO371
|
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Dose oral única de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada por eventos adversos
Prazo: 15 dias ou 22 dias
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15 dias ou 22 dias
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Segurança avaliada pela temperatura
Prazo: 15 dias ou 22 dias
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15 dias ou 22 dias
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Segurança avaliada pela pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica
Prazo: 15 dias ou 22 dias
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15 dias ou 22 dias
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Segurança avaliada pela frequência de pulso
Prazo: 15 dias ou 22 dias
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15 dias ou 22 dias
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Segurança avaliada por exames de achados físicos, incluindo peso
Prazo: 15 dias ou 22 dias
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15 dias ou 22 dias
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Segurança avaliada por valores de teste de laboratório
Prazo: 15 dias ou 22 dias
|
Os exames laboratoriais incluem hematologia, bioquímica, análise de urina e coagulação
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15 dias ou 22 dias
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Segurança avaliada por ECGs
Prazo: 15 dias ou 22 dias
|
15 dias ou 22 dias
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Concentrações plasmáticas e parâmetros PK (AUC, Cmax, Tmax, depuração total, volume de distribuição e T1/2) de PCO371 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Prazo: 15 dias ou 22 dias
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15 dias ou 22 dias
|
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Concentrações de urina e parâmetros farmacocinéticos (excreção cumulativa e depuração renal) de PCO371
Prazo: 15 dias ou 22 dias
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15 dias ou 22 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O perfil temporal das concentrações séricas/plasmáticas no cálcio total (Ca) corrigido pela albumina; 25-hidroxi vitamina D (vit D), 1,25-di-hidroxi vit D e 24,25-di-hidroxi vit D; fosfato; magnésio; e cAMP de PCO371
Prazo: 15 dias
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15 dias
|
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A excreção urinária de Ca, fosfato, magnésio, proteína, sódio, potássio, cloreto e cAMP de PCO371
Prazo: 15 dias
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15 dias
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O cAMP Nefrogenous de PCO371
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ger Rikken, Chugai Pharmaceutical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PCO001US
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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