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Une étude à dose unique croissante de PCO371 chez des volontaires sains

17 novembre 2015 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical

Une étude randomisée, en double aveugle et à dose orale unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PCO371 chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude monocentrique, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une administration orale (PO) unique de PCO371 chez des hommes adultes en bonne santé.

Les sujets caucasiens et japonais seront randomisés pour recevoir soit PCO371 soit un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis
        • WCCT Global

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
  • Caucasien (IMC 18-30 mg/kg2) ou japonais de première génération (IMC 18-25kg/m2)
  • Capable et disposé à respecter le protocole

Critère d'exclusion:

  • Preuve de toute condition médicale pouvant affecter les fonctions rénales, hépatiques ou cardiopulmonaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCO371
Dose orale unique de PCO371
Médicament: PCO371
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Dose orale unique de placebo
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par les événements indésirables
Délai: 15 jours ou 22 jours
15 jours ou 22 jours
Sécurité évaluée par la température
Délai: 15 jours ou 22 jours
15 jours ou 22 jours
Innocuité évaluée par la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique
Délai: 15 jours ou 22 jours
15 jours ou 22 jours
Sécurité évaluée par la fréquence du pouls
Délai: 15 jours ou 22 jours
15 jours ou 22 jours
Sécurité évaluée par des examens physiques, y compris le poids
Délai: 15 jours ou 22 jours
15 jours ou 22 jours
Sécurité telle qu'évaluée par les valeurs des tests de laboratoire
Délai: 15 jours ou 22 jours
Les tests de laboratoire comprennent l'hématologie, la biochimie, l'analyse d'urine et la coagulation
15 jours ou 22 jours
La sécurité évaluée par les ECG
Délai: 15 jours ou 22 jours
15 jours ou 22 jours
Concentrations plasmatiques et paramètres pharmacocinétiques (ASC, Cmax, Tmax, clairance totale, volume de distribution et T1/2) de PCO371 chez des volontaires sains de sexe masculin
Délai: 15 jours ou 22 jours
15 jours ou 22 jours
Concentrations urinaires et paramètres PK (excrétion cumulée et clairance rénale) du PCO371
Délai: 15 jours ou 22 jours
15 jours ou 22 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le profil temporel des concentrations sériques/plasmatiques en calcium total corrigé de l'albumine (Ca); la 25-hydroxyvitamine D (vit D), la 1,25-dihydroxyvit D et la 24,25-dihydroxyvit D ; phosphate; magnésium; et AMPc de PCO371
Délai: 15 jours
15 jours
L'excrétion urinaire de Ca, de phosphate, de magnésium, de protéines, de sodium, de potassium, de chlorure et d'AMPc de PCO371
Délai: 15 jours
15 jours
L'AMPc néphrogène de PCO371
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chugai Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ger Rikken, Chugai Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimation)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCO001US

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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