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Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis von PCO371 bei gesunden Freiwilligen

17. November 2015 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, einfach aufsteigende orale Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PCO371 bei gesunden Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Dosissteigerungsstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK einer einzelnen oralen (PO) Verabreichung von PCO371 bei gesunden erwachsenen Männern.

Kaukasische und japanische Probanden werden randomisiert und erhalten entweder PCO371 oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Kaukasier (BMI 18–30 mg/kg2) oder Japaner der ersten Generation (BMI 18–25 kg/m2)
  • Fähig und willens, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Erkrankung, die die Nieren-, Leber- oder Herz-Lungen-Funktion beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCO371
Einzelne orale Dosis PCO371
Arzneimittel: PCO371
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Einzelne orale Dosis Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit anhand unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Tage oder 22 Tage
15 Tage oder 22 Tage
Sicherheit anhand der Temperatur beurteilt
Zeitfenster: 15 Tage oder 22 Tage
15 Tage oder 22 Tage
Sicherheit anhand des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 15 Tage oder 22 Tage
15 Tage oder 22 Tage
Sicherheit anhand der Pulsfrequenz beurteilt
Zeitfenster: 15 Tage oder 22 Tage
15 Tage oder 22 Tage
Die Sicherheit wird durch körperliche Befunduntersuchungen, einschließlich Gewicht, beurteilt
Zeitfenster: 15 Tage oder 22 Tage
15 Tage oder 22 Tage
Sicherheit gemäß Labortestwerten
Zeitfenster: 15 Tage oder 22 Tage
Zu den Labortests gehören Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse und Gerinnung
15 Tage oder 22 Tage
Sicherheit gemäß EKG-Beurteilung
Zeitfenster: 15 Tage oder 22 Tage
15 Tage oder 22 Tage
Plasmakonzentrationen und PK-Parameter (AUC, Cmax, Tmax, Gesamtclearance, Verteilungsvolumen und T1/2) von PCO371 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Zeitfenster: 15 Tage oder 22 Tage
15 Tage oder 22 Tage
Urinkonzentrationen und PK-Parameter (kumulative Ausscheidung und renale Clearance) von PCO371
Zeitfenster: 15 Tage oder 22 Tage
15 Tage oder 22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Zeitprofil der Serum-/Plasmakonzentrationen im Albumin-korrigierten Gesamtcalcium (Ca); 25-Hydroxy-Vitamin D (Vit D), 1,25-Dihydroxy-Vitamin D und 24,25-Dihydroxy-Vitamin D; Phosphat; Magnesium; und cAMP von PCO371
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Die Urinausscheidung von Ca, Phosphat, Magnesium, Protein, Natrium, Kalium, Chlorid und cAMP von PCO371
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Das nephrogene cAMP von PCO371
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Ger Rikken, Chugai Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCO001US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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