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Acalabrutinib、Obinutuzumab 和苯丁酸氮芥治疗初治 CLL (ElevateTN)

2026年8月7日 更新者：Acerta Pharma BV

Obinutuzumab 联合苯丁酸氮芥、Acalabrutinib (ACP-196) 联合 Obinutuzumab 和 Acalabrutinib 单药治疗先前未治疗的 CLL 受试者的随机、多中心、开放标签、3 臂 3 期研究

该主要目标是评估 obinutuzumab 联合苯丁酸氮芥（A 组）与 acalabrutinib 联合 obinutuzumab（B 组）相比用于治疗既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的疗效。 次要目标：1) 根据 IWCLL 2008 标准对 PFS 的 IRC 评估，评估 obinutuzumab 联合苯丁酸氮芥（A 组）与 acalabrutinib 单一疗法（C 组）的疗效。

2) 比较奥比妥珠单抗加苯丁酸氮芥（A 组）与阿卡替尼加奥比妥珠单抗（B 组）以及奥比妥珠单抗加苯丁酸氮芥（A 组）与阿卡替尼单药疗法（C 组）的对比：IRC 评估的客观缓解率（ORR）；下一次治疗时间 (TTNT)；总生存期（OS）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

ELEVATE-TN 是一项针对初治慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的全球性、3 期、多中心、开放标签研究。 学习注册已完成。 该研究在 2015 年 9 月 14 日至 2017 年 2 月 8 日期间随机分配了 18 个国家 142 个研究地点的 535 名受试者。 患者被随机分配接受 Acalabrutinib 和 Obinutuzumab、Acalabrutinib 单一疗法或 Obinutuzumab 和口服苯丁酸氮芥。 主要终点是两个联合治疗组之间的无进展生存期，定义为使用 iwCLL 2008 标准从随机分组到疾病进展或死亡的时间，由独立审查委员会 (IRC) 评估。 在 Obinutuzumab-Chlorambucil 上进展的患者允许交叉至 Acalabrutinib。

这项研究的结果通过显示与化学免疫疗法相比，Acalabrutinib 与或不与 Obinutuzumab 一起使用的疗效，为初治慢性淋巴细胞白血病患者的治疗提供了新的证据。

目前该研究处于维持阶段，有超过 430 名受试者在研究，以产生更多证据。 我们预计在不久的将来不会有任何重大变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

535

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Research Site
      • Beersheba、以色列、84101
        • Research Site
      • Haifa、以色列、34362
        • Research Site
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Haifa、以色列、31000
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Research Site
      • Nahariya、以色列、22100
        • Research Site
      • Petah Tikvah、以色列、49102
        • Research Site
      • Petah Tikvah、以色列、49100
        • Research Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky、以色列、52621
        • Research Site
      • Tiberias、以色列、15208
        • Research Site
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1J 1Z4
        • Research Site
      • Saint John、加拿大、E2L 4L2
        • Research Site
      • Winnipeg、加拿大、R3E 0V9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H2Y9
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Research Site
      • Szolnok、匈牙利、5004
        • Research Site
  • 哥伦比亚
      • Medellín、哥伦比亚、050034
        • Research Site
      • Montería、哥伦比亚、110221
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis、巴西、88034-000
        • Research Site
      • Passo Fundo、巴西、99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90470-340
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、155
        • Research Site
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Research Site
      • Bielefeld、德国、33604
        • Research Site
      • Erlangen、德国、91052
        • Research Site
      • Heilbronn、德国、74078
        • Research Site
      • Warzburg、德国、97080
        • Research Site
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15100
        • Research Site
      • Aviano、意大利、33081
        • Research Site
      • Brescia、意大利、25123
        • Research Site
      • Florence、意大利、50134
        • Research Site
      • Meldola、意大利、47014
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • Research Site
      • Parma、意大利
        • Research Site
      • Ravenna、意大利、48121
        • Research Site
      • Rimini、意大利、47900
        • Research Site
      • Rome、意大利、168
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • Research Site
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、?0620
        • Research Site
      • Otahuhu、新西兰、2025
        • Research Site
      • Tauranga、新西兰、3112
        • Research Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8380455
        • Research Site
      • Temuco、智利、4810469
        • Research Site
  • 比利时
      • Bruges、比利时、8000
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1090
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1200
        • Research Site
      • Ghent、比利时、9000
        • Research Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Roeselare、比利时、8900
        • Research Site
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Research Site
      • Yvoir、比利时、5530
        • Research Site
  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • Research Site
      • Dijon、法国、21000
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67098
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94800
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-129
        • Research Site
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-727
        • Research Site
      • Lodz、波兰、93-510
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-081
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • Research Site
      • Opole、波兰、46-020
        • Research Site
      • Słupsk、波兰、76-200
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • Research Site
      • Frankston、澳大利亚、3199
        • Research Site
      • Geelong、澳大利亚、3220
        • Research Site
      • South Brisbane、澳大利亚、QLD 4101
        • Research Site
      • Waratah NSW、澳大利亚、2298
        • Research Site
      • Wollongong、澳大利亚、2500
        • Research Site
      • Woodville、澳大利亚、5011
        • Research Site
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、41345
        • Research Site
      • Linköping、瑞典、58185
        • Research Site
      • Lund、瑞典、SE-22185
        • Research Site
      • Örebro、瑞典、701 85
        • Research Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50009
        • Research Site
      • Klaipėda、立陶宛、LT-92288
        • Research Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Research Site
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Research Site
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Research Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Research Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308-5304
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47904
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Research Site
    • Maryland
      • COL、Maryland、美国、21044
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Research Site
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Research Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • Research Site
      • Hackensack、New Jersey、美国、?07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、美国、45242
        • Research Site
      • Canton、Ohio、美国、44719
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Research Site
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Research Site
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Research Site
      • Round Rock、Texas、美国、76508
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Research Site
      • Texas City、Texas、美国、77591
        • Research Site
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Research Site
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Research Site
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Northwest WA、Wisconsin、美国、20007
        • Research Site
  • 英国
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Research Site
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester、英国、LE1 7RH
        • Research Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Research Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Research Site
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、?08041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Research Site
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 男女：

    一种。 ≥ 65 岁或 b. > 18 岁且 < 65 岁，前提是他们至少满足以下标准之一： i.使用 Cockcroft-Gault 方程 ii. 肌酐清除率 30 至 69 mL/min。 CIRS-G 得分高于 6（附录 L）。

  2. ECOG 体能状态 0、1 或 2。

  3. 符合已公布诊断标准的 CD20+ CLL 诊断 (Hallek 2008)：

    1. 克隆共表达 ≥ 1 个 B 细胞标记（CD19、CD20 或 CD23）和 CD5 的单克隆 B 细胞（kappa 或 lambda 轻链受限）。
    2. 幼淋巴细胞可能占血液淋巴细胞的 ≤ 55%。
    3. 外周血中存在 ≥ 5 x 109 B 淋巴细胞/L (5000 μL)（自诊断以来的任何时间点）

  4. 活动性疾病满足 ≥ 1 项以下 IWCLL 2008 标准要求治疗：

    1. 进行性骨髓衰竭的证据表现为贫血（血红蛋白 < 10 g/dL）和/或血小板减少症（血小板 < 100,000/μL）的发展或恶化。
    2. 大量（即左肋缘以下 ≥ 6 cm）、进行性或有症状的脾肿大。
    3. 大量淋巴结（即最长直径≥ 10 cm）、进行性或有症状的淋巴结肿大。
    4. 进行性淋巴细胞增多，在 2 个月内增加 > 50% 或 LDT < 6 个月。 LDT 可以通过在 2 至 3 个月的观察期内以 2 周的间隔获得的 ALC 的线性回归外推法获得。 在初始血液淋巴细胞计数 < 30 x 109/L (30,000/μL) 的受试者中，LDT 不应用作定义治疗适应症的单一参数。 此外，应排除 CLL 以外的导致淋巴细胞增多或淋巴结肿大的因素（例如感染）。
    5. 对标准治疗反应不佳的自身免疫性贫血和/或血小板减少症。
    6. 受试者图表中记录的全身症状以及适当的支持性客观措施，定义为 ≥ 1 的以下疾病相关症状或体征：

    一世。在筛选前的前 6 个月内意外体重减轻 ≥ 10%。

    二.显着疲劳（即 ECOG 表现状态 2；无法工作或进行日常活动）。

    三. 筛选前发烧高于 100.5°F 或 38.0°C 持续 2 周或更长时间，没有感染证据。

    四.筛查前盗汗 > 1 个月，无感染证据。

  5. 该标准已从议定书修正案 3 中删除。

  6. 满足以下实验室参数：

    1. ANC ≥ 750 个细胞/μL (0.75 x 109/L)，或 ≥ 500 个细胞/μL (0.50 x 109/L) 在有记录的骨髓受累的受试者中，并且在评估前 7 天独立于生长因子支持。
    2. 血小板计数 ≥ 50,000 个细胞/μL (50 x 109/L)，或 ≥ 30,000 个细胞/μL (30 x 109/L) 在有记录的骨髓受累且评估前 7 天没有输血支持的受试者中。 患有输血依赖性血小板减少症的受试者被排除在外。
    3. 血清 AST 和 ALT/SGPT ≤ 3.0 x ULN。
    4. 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN。
    5. 估计的肌酐清除率（即使用 Cockcroft-Gault 的 eGFR）≥ 30 mL/min
  7. 能够接受所有门诊治疗、所有实验室监测和所有放射学评估。
  8. 性活跃且可以生育的女性必须同意在研究期间和最后一次服用 acalabrutinib 后 2 天或最后一次服用 obinutuzumab 联合苯丁酸氮芥后 18 个月（以时间较长者为准）使用高效避孕方法。 高效避孕方式在第 6.4.4 节中定义。
  9. 性活跃且可以生育的男性必须同意在研究期间和最后一剂 obinutuzumab 或苯丁酸氮芥后的 90 天内使用高效避孕方式，以较晚者为准。 高效避孕方式在第 6.4.4 节中定义。
  10. 男性必须同意在研究期间和最后一剂 obinutuzumab 或苯丁酸氮芥（以较晚者为准）后 90 天内停止捐精。
  11. 必须愿意并能够遵守研究访视时间表，了解并遵守其他协议要求，并提供书面知情同意书和授权使用受保护的健康信息（根据国家和地方受试者隐私法规）。 请注意，本协议不允许使用国际协调会议 (ICH) GCP 中定义的弱势主题（例如，囚犯或制度化主题）。

排除标准：

  1. CLL 的任何先前全身治疗（注意：允许先前的局部放疗）。
  2. 已知的 CNS 淋巴瘤或白血病。
  3. 已知的幼淋巴细胞白血病或既往史或目前疑似里氏综合征。
  4. FISH 结果文件缺失或不完整，反映了 17p del 的存在与否以及随机化前受试者记录中缺失的细胞百分比。
  5. 不受控制的 AIHA 或 ITP 定义为筛查期间继发于自身免疫性破坏的血红蛋白或血小板计数下降或需要高剂量类固醇（每天 > 20 毫克泼尼松或等效药物）。
  6. 在研究药物首次给药前 1 周内使用 > 20 mg 的皮质类固醇，除非有其他医疗条件的指示，例如哮喘吸入类固醇、局部类固醇使用，或作为研究药物或造影剂给药的术前用药。 例如，需要每日剂量 > 20 mg 强的松当量全身暴露的类固醇的受试者，或为控制白血病或降低 WBC 计数而施用类固醇的受试者被排除在外。
  7. 在研究药物首次给药前 4 周内进行过大手术。

  8. 除以下情况外的既往恶性肿瘤病史：

    1. 恶性肿瘤以治愈为目的进行治疗，并且在筛选前 3 年以上没有出现活动性疾病的证据，并且治疗医师认为复发风险较低。
    2. 充分治疗恶性雀斑黑色素瘤，目前没有疾病证据或充分控制非黑色素瘤皮肤癌。
    3. 充分治疗的原位宫颈癌，目前没有疾病证据。
  9. 筛选后 6 个月内出现严重的心血管疾病，例如不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级或 4 级心脏病，或筛选时 QTc > 480 毫秒。
  10. 无法吞咽胶囊或吸收不良综合征，严重影响胃肠功能的疾病，或胃或小肠切除术或胃旁路术，有症状的炎症性肠病，或部分或完全肠梗阻。
  11. 不受控制的活动性全身真菌、细菌、病毒或其他感染（定义为表现出与感染相关的持续体征/症状，并且尽管使用了适当的抗生素或其他治疗但仍无改善）或正在进行的静脉内抗感染治疗。
  12. 已知的 HIV 感染史。 13. 在研究药物首次给药后 4 周内接种了活的减毒疫苗。

14. 反映活动性乙型或丙型肝炎感染的血清学状态。 乙型肝炎核心抗体阳性但表面抗原阴性或丙型肝炎抗体阳性的受试者需要在随机分组前获得阴性 PCR 结果。 乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎PCR阳性者和丙型肝炎PCR阳性者将被排除。

15.随机分组前6个月内有中风或颅内出血史。

16.已知的出血素质史（例如，血友病，von Willebrand病）。

17. 在研究药物首次给药后 7 天内需要或接受华法林或等效维生素 K 拮抗剂（例如苯丙香豆素）的抗凝治疗。

18. 需要用质子泵抑制剂治疗（例如，奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、右兰索拉唑、雷贝拉唑或泮托拉唑）。

19.哺乳或怀孕。 20. 目前危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，在研究者看来，可能危及受试者的安全或使研究面临风险。

21.同时参加另一项治疗性临床试验。 22. 需要用强 CYP3A 抑制剂/诱导剂治疗。 23. 筛选前 3 个月内通过内窥镜检查诊断存在胃肠道溃疡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组 - Obinutuzumab 联合苯丁酸氮芥
Obinutuzumab IV 输注将从第 1 周期第 1 天开始共计 6 个治疗周期。苯丁酸氮芥将在第 1 至第 6 周期的第 1 天和第 15 天口服给药。
药品：奥比妥珠单抗
其他名称：
  • 加兹瓦 / 加兹瓦罗
药品：苯丁酸氮芥
其他名称：
  • 洛可兰
实验性的：B 组 - Acalabrutinib 联合 Obinutuzumab
Obinutuzumab IV 输注将从第 2 周期第 1 天开始在总共 6 个治疗周期内给药。Acalabrutinib (ACP-196) 将从第 1 周期第 1 天开始口服给药。Acalabrutinib (ACP-196) 的每日给药将持续至疾病进展或不可接受的毒性。
药品：阿卡拉布替尼
其他名称：
  • ACP-196（Calquence）
药品：奥比妥珠单抗
其他名称：
  • 加兹瓦 / 加兹瓦罗
实验性的：C 组 - Acalabrutinib 单药治疗
Acalabrutinib (ACP-196) 将在第 1 周期第 1 天口服给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：阿卡拉布替尼
其他名称：
  • ACP-196（Calquence）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IRC（独立审查委员会）评估 A 组与 B 组的无进展生存期
大体时间：IRC 评估是从随机化日期到 2019 年 2 月 8 日疾病进展或死亡或 IRC 停药日期（因为基于此数据截止日期的 IA 显示研究跨越优势边界），以先到者为准，最多 40 个月。
根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会标准（IWCLL；Hallek 等人）对无进展生存期 (PFS) 的 IRC 评估，评估 obinutuzumab 联合苯丁酸氮芥（A 组）与 acalabrutinib 联合 obinutuzumab（B 组）相比的疗效al. 2008) 合并了治疗相关淋巴细胞增多症的说明（Cheson 等人，2012 年），以下称为 IWCLL 2008 标准，用于先前未治疗的 CLL 受试者。 PFS，定义为从随机化日期到第一次 IRC 评估的疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先到者为准。
IRC 评估是从随机化日期到 2019 年 2 月 8 日疾病进展或死亡或 IRC 停药日期（因为基于此数据截止日期的 IA 显示研究跨越优势边界），以先到者为准，最多 40 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IRC 评估组 A 与组 C 的无进展生存期
大体时间：IRC 评估是从随机化日期到 2019 年 2 月 8 日疾病进展或死亡或 IRC 停药日期（因为基于此数据截止日期的 IA 显示研究跨越优势边界），以先到者为准，最多 40 个月。
根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会标准（IWCLL；Hallek 等人，2008 年）对无进展生存期 (PFS) 的 IRC 评估，评估 obinutuzumab 联合苯丁酸氮芥（A 组）与 acalabrutinib 单一疗法（C 组）相比的疗效) 合并了治疗相关淋巴细胞增多症的说明（Cheson 等人，2012 年），以下称为 IWCLL 2008 标准，用于先前未治疗的 CLL 受试者。 PFS，定义为从随机化日期到第一次 IRC 评估的疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先到者为准。
IRC 评估是从随机化日期到 2019 年 2 月 8 日疾病进展或死亡或 IRC 停药日期（因为基于此数据截止日期的 IA 显示研究跨越优势边界），以先到者为准，最多 40 个月。
A 组与 B 组和 A 组与 C 组的 IRC 评估客观缓解率 (ORR)
大体时间：IRC 评估是从随机化日期到 2019 年 2 月 8 日疾病进展或死亡或 IRC 停药日期（因为基于此数据截止日期的 IA 显示研究跨越优势边界），以先到者为准，最多 40 个月。
ORR 定义为在后续抗癌治疗开始时或之前达到 CR、CRi、nPR 或 PR 最佳反应的受试者比例。 包括 PRL 在内的 ORR 定义为在后续抗癌治疗开始时或之前达到 CR、CRi、nPR、PR 或 PRL 最佳反应的受试者比例
IRC 评估是从随机化日期到 2019 年 2 月 8 日疾病进展或死亡或 IRC 停药日期（因为基于此数据截止日期的 IA 显示研究跨越优势边界），以先到者为准，最多 40 个月。
A 组与 B 组和 A 组与 C 组的下一次治疗时间 (TTNT)
大体时间：从随机化日期到开始非方案指定的后续 CLL 抗癌治疗或因任何原因死亡，以先到者为准，评估长达 40 个月的随访。
TTNT 被定义为从随机化到非方案指定的后续 CLL 抗癌治疗或任何原因导致的死亡开始日期的时间，以先到者为准。 TTNT 的分析方式与主要疗效分析相同
从随机化日期到开始非方案指定的后续 CLL 抗癌治疗或因任何原因死亡，以先到者为准，评估长达 40 个月的随访。
A 组与 B 组和 A 组与 C 组的总生存期 (OS)
大体时间：从随机化日期到死亡、受试者退出、失访或分析数据截止日期为 2019 年 2 月 8 日，以先到者为准，直至 40 个月的随访。
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
从随机化日期到死亡、受试者退出、失访或分析数据截止日期为 2019 年 2 月 8 日，以先到者为准，直至 40 个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acerta Pharma BV

调查人员

  • 研究主任：AstraZeneca Clinical Study Information Center、1-877-240-9479 information.center@astrazeneca.com

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月26日

初级完成 (实际的)

2019年2月8日

研究完成 (估计的)

2026年9月15日

研究注册日期

首次提交

2015年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月16日

首次发布 (估计的)

2015年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACE-CL-007
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2014-005582-73 (EudraCT编号)
  • 2023-509348-84-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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