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治療歴のない CLL における Acalabrutinib、Obinutuzumab、および Chlorambucil (ElevateTN)

2025年8月26日 更新者：Acerta Pharma BV

未治療の CLL 患者を対象とした、オビヌツズマブとクロラムブシルの併用、アカラブルチニブ (ACP-196) とオビヌツズマブの併用、およびアカラブルチニブ単剤療法の無作為化多施設非盲検 3 群第 3 相試験

この主な目的は、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）の治療において、オビヌツズマブとクロラムブシルの併用（アーム A）とオビヌツズマブの併用（アーム B）のアカラブルチニブの有効性を比較することです。 副次的な目的: 1) IWCLL 2008 基準による PFS の IRC 評価に基づいて、クロラムブシルと組み合わせたオビヌツズマブ (アーム A) 対アカラブルチニブ単剤療法 (アーム C) の有効性を評価すること。

2) オビヌツズマブ + クロラムブシル (Arm A) vs アカラブルチニブ + オビヌツズマブ (Arm B) およびオビヌツズマブ + クロラムブシル (Arm A) vs acalabrutinib 単剤療法 (Arm C) を以下の観点から比較する: IRC 評価の客観的奏効率 (ORR);次の治療までの時間 (TTNT);全生存期間 (OS)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ELEVATE-TN は、治療歴のない慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者を対象とした国際共同第 3 相多施設非盲検試験です。 研究登録が完了しました。 この研究では、2015 年 9 月 14 日から 2017 年 2 月 8 日までの間に、18 か国の 142 の研究施設で合計 535 人の被験者が無作為化されました。 患者は、アカラブルチニブとオビヌツズマブ、アカラブルチニブ単剤療法、またはオビヌツズマブとクロラムブシルの経口投与に無作為に割り付けられました。 主要エンドポイントは、無作為化から iwCLL 2008 基準による病勢進行までの時間、または独立審査委員会 (IRC) によって評価された死亡までの時間として定義された、2 つの併用療法グループ間の無増悪生存期間でした。 オビヌツズマブ-クロラムブシルで進行した患者では、Acalabrutinib へのクロスオーバーが許可されました。

この研究の結果は、化学免疫療法と比較して、オビヌツズマブの併用または非併用で使用された Acalabrutinib の有効性を示すことにより、未治療の慢性リンパ性白血病患者における治療の新しい証拠を提供します。

現在、この研究は維持段階にあり、430 人以上の被験者が研究されており、より多くの証拠が得られています。 近い将来に大きな変化が起こるとは考えていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

535

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Research Site
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Research Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Research Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308-5304
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Research Site
    • Maryland
      • COL、Maryland、アメリカ、21044
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Research Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • Research Site
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、?07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
      • Canton、Ohio、アメリカ、44719
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Research Site
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Research Site
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Research Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、76508
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Research Site
      • Texas City、Texas、アメリカ、77591
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Northwest WA、Wisconsin、アメリカ、20007
        • Research Site
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、LE1 7RH
        • Research Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Research Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Research Site
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Research Site
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、31000
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Research Site
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Research Site
      • Petah Tikvah、イスラエル、49102
        • Research Site
      • Petah Tikvah、イスラエル、49100
        • Research Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky、イスラエル、52621
        • Research Site
      • Tiberias、イスラエル、15208
        • Research Site
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15100
        • Research Site
      • Aviano、イタリア、33081
        • Research Site
      • Brescia、イタリア、25123
        • Research Site
      • Florence、イタリア、50134
        • Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Research Site
      • Parma、イタリア
        • Research Site
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Research Site
      • Rimini、イタリア、47900
        • Research Site
      • Rome、イタリア、168
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • Research Site
      • Frankston、オーストラリア、3199
        • Research Site
      • Geelong、オーストラリア、3220
        • Research Site
      • South Brisbane、オーストラリア、QLD 4101
        • Research Site
      • Waratah NSW、オーストラリア、2298
        • Research Site
      • Wollongong、オーストラリア、2500
        • Research Site
      • Woodville、オーストラリア、5011
        • Research Site
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1J 1Z4
        • Research Site
      • Saint John、カナダ、E2L 4L2
        • Research Site
      • Winnipeg、カナダ、R3E 0V9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2Y9
        • Research Site
  • コロンビア
      • Medellín、コロンビア、050034
        • Research Site
      • Montería、コロンビア、110221
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • Research Site
      • Linköping、スウェーデン、58185
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、SE-22185
        • Research Site
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、?08041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8380455
        • Research Site
      • Temuco、チリ、4810469
        • Research Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Research Site
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91052
        • Research Site
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • Research Site
      • Warzburg、ドイツ、97080
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、?0620
        • Research Site
      • Otahuhu、ニュージーランド、2025
        • Research Site
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Research Site
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21000
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis、ブラジル、88034-000
        • Research Site
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90470-340
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、155
        • Research Site
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8900
        • Research Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Research Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-129
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Research Site
      • Opole、ポーランド、46-020
        • Research Site
      • Słupsk、ポーランド、76-200
        • Research Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Research Site
      • Klaipėda、リトアニア、LT-92288
        • Research Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 男と女：

    を。 65 歳以上、または b. 18 歳以上 65 歳未満で、次の基準の少なくとも 1 つを満たすことを条件とします。 Cockcroft-Gault式を用いたクレアチニンクリアランス30～69mL/分 ii． CIRS-G (付録 L) で 6 を超えるスコア。

  2. 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス。

  3. 公開された診断基準を満たす CD20+ CLL の診断 (Hallek 2008):

    1. 1 つ以上の B 細胞マーカー (CD19、CD20、または CD23) と CD5 をクローン的に共発現しているモノクローナル B 細胞 (カッパまたはラムダ軽鎖制限)。
    2. 前リンパ球は血中リンパ球の 55% 以下を占める場合があります。
    3. 末梢血中の B リンパ球 5 x 109/L (5000 μL) 以上の存在 (診断後の任意の時点)

  4. -治療を必要とする次のIWCLL 2008基準の1つ以上を満たす活動性疾患：

    1. -貧血（ヘモグロビン<10 g / dL）および/または血小板減少症（血小板<100,000 /μL）の発症または悪化によって明らかにされる進行性骨髄不全の証拠。
    2. -重度（すなわち、左肋骨縁から6cm以上下）、進行性、または症候性脾腫。
    3. 巨大なリンパ節（すなわち、最長直径が10cm以上）、進行性または症候性のリンパ節腫脹。
    4. -2か月間で50％を超える進行性リンパ球増加症、またはLDTが6か月未満。 LDT は、2 ～ 3 か月の観察期間にわたって 2 週間間隔で取得された ALC の線形回帰外挿によって取得できます。 初期の血中リンパ球数が 30 x 109/L (30,000/μL) 未満の被験者では、LDT を治療の適応を定義する単一のパラメーターとして使用しないでください。 さらに、CLL 以外のリンパ球増加症またはリンパ節腫脹に寄与する要因 (感染症など) を除外する必要があります。
    5. -標準療法に反応しにくい自己免疫性貧血および/または血小板減少症。
    6. -必要に応じて、以下の疾患関連の症状または徴候の1つ以上として定義される、支持的な客観的尺度とともに対象のカルテに記録された全身症状：

    私。 -スクリーニング前の過去6か月以内の意図しない体重減少が10％以上。

    ii.著しい疲労 (すなわち、ECOG パフォーマンス ステータス 2; 仕事または通常の活動を行うことができない)。

    iii. 100.5°Fまたは38.0°Cを超える発熱がスクリーニング前に2週間以上続く 感染の証拠がない.

    iv。スクリーニング前の 1 か月以上の寝汗 感染の証拠がない。

  5. この基準は議定書修正 3 で削除されました。

  6. 次の実験室パラメータを満たします。

    1. ANC ≥ 750 cells/μL (0.75 x 109/L)、または骨髄への関与が記録されている被験者で ≥ 500 cells/μL (0.50 x 109/L)、および評価の 7 日前に成長因子サポートとは無関係。
    2. -血小板数≧50,000細胞/μL（50 x 109 / L）、または記録された骨髄病変のある被験者の≧30,000細胞/μL（30 x 109 / L）、および評価の7日前の輸血サポートなし。 輸血依存性血小板減少症の被験者は除外されます。
    3. -血清ASTおよびALT / SGPT≤3.0 x ULN。
    4. -総ビリルビン≤1.5 x ULN。
    5. 推定クレアチニンクリアランス (すなわち、Cockcroft-Gault を使用した eGFR) ≥ 30 mL/分
  7. すべての外来治療、すべての検査室モニタリング、およびすべての放射線評価を受けることができます。
  8. 性的に活動的で子供を産むことができる女性は、研究中およびacalabrutinibの最終投与から2日間、またはクロラムブシルと組み合わせたオビヌツズマブの最終投与から18か月のいずれか長い方の間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊法については、セクション 6.4.4 で定義されています。
  9. 性的に活発で子供を生むことができる男性は、研究中およびオビヌツズマブまたはクロラムブシルのいずれか遅い方の最終投与後90日間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります. 非常に効果的な避妊法については、セクション 6.4.4 で定義されています。
  10. 男性は、研究中およびオビヌツズマブまたはクロラムブシルのいずれか遅い方の最終投与後90日間、精子提供を控えることに同意する必要があります。
  11. -研究訪問スケジュールを順守し、他のプロトコル要件を理解し、順守し、保護された健康情報を使用するための書面によるインフォームドコンセントと承認を提供する意思と能力が必要です（国および地域の被験者のプライバシー規制に従って）。 調和に関する国際会議 (ICH) GCP で定義されている脆弱な被験者は、このプロトコルでは許可されていないことに注意してください (例: 囚人または施設に収容された被験者)。

除外基準:

  1. CLLの以前の全身治療（注：以前の局所放射線療法は許可されています）。
  2. -既知のCNSリンパ腫または白血病。
  3. -既知の前リンパ球性白血病または既往歴、または現在疑われるリヒター症候群。
  4. 無作為化前の被験者記録における17pデルの有無および欠失のある細胞の割合を反映するFISH結果の欠落または不完全な文書。
  5. -制御されていないAIHAまたはITPは、スクリーニング期間内の自己免疫破壊に続発するヘモグロビンまたは血小板数の減少として定義されるか、ステロイドの高用量（毎日20 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）の必要性。
  6. -研究薬の初回投与前1週間以内のコルチコステロイドの使用> 20 mg、ただし、喘息のための吸入ステロイド、局所ステロイドの使用などの他の病状で示されている場合、または研究薬または造影剤の投与のための前投薬として。 例えば、ステロイドを毎日の用量で＞２０ｍｇのプレドニゾン相当の全身曝露を必要とする被験者、または白血病の制御またはＷＢＣ数の低下のためにステロイドを投与されている被験者は除外される。
  7. -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術。

  8. 以下を除く悪性腫瘍の既往歴：

    1. -根治目的で治療され、スクリーニング前に3年以上活動性疾患の証拠がなく、治療担当医によって再発のリスクが低いと感じられた悪性腫瘍。
    2. -適切に治療された悪性黒子黒色腫の現在の証拠がない、または適切に制御された非黒色腫性皮膚がん。
    3. -適切に治療された上皮内子宮頸がん。現在、疾患の証拠はありません。
  9. -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、またはスクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの重大な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されたクラス3または4の心疾患、またはスクリーニング時のQTc> 480ミリ秒。
  10. カプセルを飲み込むことができない、または吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸または胃バイパスの切除、症候性炎症性腸疾患、または部分的または完全な腸閉塞。
  11. -制御されていないアクティブな全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症（適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善しないと定義される）または進行中の静脈内抗感染症治療。
  12. -HIV感染の既知の病歴。 13. -治験薬の初回投与から4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した。

14.活動性のB型またはC型肝炎感染を反映する血清学的状態。 B型肝炎コア抗体陽性で表面抗原陰性またはC型肝炎抗体陽性の被験者は、無作為化の前にPCR結果が陰性である必要があります。 B型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎PCR陽性の方、C型肝炎PCR陽性の方は除きます。

15.無作為化前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。

16.出血性素因の既知の病歴（血友病、フォン・ヴィレブランド病など）。

17.ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬（フェンプロクモンなど）による抗凝固療法が必要または受けている 治験薬の初回投与から7日以内。

18. プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、デクスランソプラゾール、ラベプラゾール、またはパントプラゾールなど）による治療が必要である。

19.授乳中または妊娠中。 20. -治験責任医師の意見では、現在の生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全は、被験者の安全を損なうか、研究を危険にさらす可能性があります。

21.別の治療臨床試験への同時参加。 22. 強力な CYP3A 阻害剤/誘導剤による治療が必要です。 23. -スクリーニング前3か月以内に内視鏡検査によって診断された消化管潰瘍の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A - オビヌツズマブとクロラムブシルの併用
オビヌツズマブ IV 注入は、サイクル 1 の 1 日目から始まる合計 6 治療サイクルにわたって投与されます。クロラムブシルは、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目と 15 日目に経口投与されます。
薬：オビヌツズマブ
他の名前：
  • ガジバ/ガジバロ
薬：クロラムブシル
他の名前：
  • ロイケラン
実験的：アーム B - アカラブルチニブとオビヌツズマブの併用
オビヌツズマブ IV 注入は、サイクル 2 の 1 日目から開始する合計 6 治療サイクルにわたって投与されます。アカラブルチニブ (ACP-196) は、サイクル 1 の 1 日目から開始して経口投与されます。進行または許容できない毒性。
薬：アカラブルチニブ
他の名前：
  • ACP-196 (カルカンス)
薬：オビヌツズマブ
他の名前：
  • ガジバ/ガジバロ
実験的：アーム C - Acalabrutinib 単剤療法
Acalabrutinib (ACP-196) は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、サイクル 1 の 1 日目に経口投与されます。
薬：アカラブルチニブ
他の名前：
  • ACP-196 (カルカンス)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アームBと比較したアームAのIRC（独立審査委員会）評価による無増悪生存期間
時間枠：IRC 評価は、無作為化日から 2019 年 2 月 8 日の疾患の進行または死亡または IRC 中止日まで (このデータ カットオフ日に基づく IA が優越性の境界を越える研究を示したため)、40 か月までのいずれか早い方まで行われました。
クロラムブシルと組み合わせたオビヌツズマブ（A群）の有効性を、慢性リンパ球性白血病基準に関する国際ワークショップ（IWCLL; Hallek et al. 2008) 治療に関連したリンパ球増多症の説明 (Cheson et al. 2012) を組み込み、これ以降、IWCLL 2008 基準と呼ぶ。 無作為化日から、IRCが最初に病気の進行を評価した日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されるPFS。
IRC 評価は、無作為化日から 2019 年 2 月 8 日の疾患の進行または死亡または IRC 中止日まで (このデータ カットオフ日に基づく IA が優越性の境界を越える研究を示したため)、40 か月までのいずれか早い方まで行われました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRC 評価群 A 対群 C による無増悪生存期間
時間枠：IRC 評価は、無作為化日から 2019 年 2 月 8 日の疾患の進行または死亡または IRC 中止日まで (このデータ カットオフ日に基づく IA が優越性の境界を越える研究を示したため)、40 か月までのいずれか早い方まで行われました。
慢性リンパ性白血病基準に関する国際ワークショップ (IWCLL; Hallek et al. 2008) による無増悪生存期間 (PFS) の IRC 評価に基づいて、acalabrutinib 単剤療法 (Arm C) と比較して、クロラムブシルと組み合わせたオビヌツズマブ (Arm A) の有効性を評価すること。 ) 以前に未治療の CLL を有する被験者における治療関連リンパ球増加症の明確化 (Cheson et al. 2012) を組み込み、以下 IWCLL 2008 基準と呼ぶ。 無作為化日から、IRCが最初に病気の進行を評価した日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されるPFS。
IRC 評価は、無作為化日から 2019 年 2 月 8 日の疾患の進行または死亡または IRC 中止日まで (このデータ カットオフ日に基づく IA が優越性の境界を越える研究を示したため)、40 か月までのいずれか早い方まで行われました。
アーム A 対アーム B およびアーム A 対アーム C における IRC 評価の客観的奏功率 (ORR)
時間枠：IRC 評価は、無作為化日から 2019 年 2 月 8 日の疾患の進行または死亡または IRC 中止日まで (このデータ カットオフ日に基づく IA が優越性の境界を越える研究を示したため)、40 か月までのいずれか早い方まで行われました。
ORR は、その後の抗がん治療の開始時または開始前に、CR、CRi、nPR、または PR の最良の反応を達成した被験者の割合として定義されました。 PRL を含む ORR は、後続の抗がん療法の開始時または開始前に、CR、CRi、nPR、PR、または PRL の最良の反応を達成した被験者の割合として定義されました。
IRC 評価は、無作為化日から 2019 年 2 月 8 日の疾患の進行または死亡または IRC 中止日まで (このデータ カットオフ日に基づく IA が優越性の境界を越える研究を示したため)、40 か月までのいずれか早い方まで行われました。
アーム A 対アーム B およびアーム A 対アーム C における次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：無作為化日から、CLLまたは何らかの原因による死亡の非プロトコル指定のその後の抗がん療法の開始まで、最大40か月の追跡調査が評価された方。
TTNT は、無作為化からプロトコルに指定されていない後続の CLL に対する抗がん治療の開始日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 TTNTは、一次有効性分析と同じ方法で分析されました
無作為化日から、CLLまたは何らかの原因による死亡の非プロトコル指定のその後の抗がん療法の開始まで、最大40か月の追跡調査が評価された方。
アーム A 対アーム B およびアーム A 対アーム C における全生存率 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡まで、被験者による離脱、フォローアップの失敗、または2019年2月8日の分析データカットオフ日のいずれか早い方まで、最大40か月のフォローアップまで。
OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
無作為化日から死亡まで、被験者による離脱、フォローアップの失敗、または2019年2月8日の分析データカットオフ日のいずれか早い方まで、最大40か月のフォローアップまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acerta Pharma BV

捜査官

  • スタディディレクター：AstraZeneca Clinical study Information Center、1-877-240-9479 information.center@astrazeneca.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月26日

一次修了 (実際)

2019年2月8日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月16日

最初の投稿 (推定)

2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月26日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE-CL-007
  • 2014-005582-73 (EudraCT番号)
  • 2023-509348-84-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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