Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acalabrutinib, Obinutuzumab og Chlorambucil i behandlingsnaiv KLL (ElevateTN)

26. august 2025 oppdatert av: Acerta Pharma BV

En randomisert, multisenter, åpen etikett, 3-arms fase 3-studie av obinutuzumab i kombinasjon med klorambucil, acalabrutinib (ACP-196) i kombinasjon med obinutuzumab og acalabrutinib monoterapi hos pasienter med tidligere ubehandlet CLL

Dette primære målet er å evaluere effekten av obinutuzumab i kombinasjon med klorambucil (arm A) sammenlignet med acalabrutinib i kombinasjon med obinutuzumab (arm B) for behandling av tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Sekundære mål: 1) Å evaluere effekten av obinutuzumab i kombinasjon med klorambucil (arm A) versus acalabrutinib monoterapi (arm C) basert på IRC vurdering av PFS i henhold til IWCLL 2008 kriterier.

2) For å sammenligne obinutuzumab pluss klorambucil (arm A) versus acalabrutinib pluss obinutuzumab (arm B) og obinutuzumab pluss klorambucil (arm A) versus acalabrutinib monoterapi (arm C) når det gjelder: IRC-vurdert objektiv responsrate (ORR); Tine til neste behandling (TTNT); Total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ELEVATE-TN er en global, fase 3, multisenter, åpen studie hos pasienter med behandlingsnaiv kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Studieopptaket er fullført. Studien randomiserte totalt 535 forsøkspersoner på 142 studiesteder i 18 land mellom 14. september 2015 og 8. februar 2017. Pasientene ble tilfeldig fordelt til å få Acalabrutinib og Obinutuzumab, Acalabrutinib monoterapi eller Obinutuzumab og oral Chlorambucil. Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse mellom de to kombinasjonsterapigruppene, definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon ved bruk av iwCLL 2008-kriterier, eller død, vurdert av uavhengig revisjonskomité (IRC). Overgang til Acalabrutinib var tillatt hos pasienter som progredierte med Obinutuzumab-Chlorambucil.

Resultatene av denne studien gir nye bevis for terapi hos pasienter med behandlingsnaiv kronisk lymfatisk leukemi ved å vise effekten av Acalabrutinib brukt med eller uten Obinutuzumab sammenlignet med kjemoimmunterapi.

For øyeblikket er studien i vedlikeholdsfase, med mer enn 430 forsøkspersoner på studie, for å generere mer bevis. Vi forventer ingen vesentlig endring i nær fremtid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

535

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
      • Geelong, Australia, 3220
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • Research Site
      • Waratah NSW, Australia, 2298
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
      • Woodville, Australia, 5011
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8900
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-340
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 155
        • Research Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
      • Saint John, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
      • Winnipeg, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Research Site
      • Montería, Colombia, 110221
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Research Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308-5304
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • COL, Maryland, Forente stater, 21044
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, ?07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44719
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Research Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 76508
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Research Site
      • Texas City, Texas, Forente stater, 77591
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Northwest WA, Wisconsin, Forente stater, 20007
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31000
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikvah, Israel, 49102
        • Research Site
      • Petah Tikvah, Israel, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Research Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Research Site
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Rimini, Italia, 47900
        • Research Site
      • Rome, Italia, 168
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Research Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, ?0620
        • Research Site
      • Otahuhu, New Zealand, 2025
        • Research Site
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-129
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Opole, Polen, 46-020
        • Research Site
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, ?08041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 7RH
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Research Site
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Research Site
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Research Site
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Research Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Research Site
      • Warzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Menn og kvinner:

    en. ≥ 65 år ELLER b. > 18 og < 65 år, forutsatt at de oppfyller minst ett av følgende kriterier: i. Kreatininclearance 30 til 69 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen ii. En poengsum høyere enn 6 på CIRS-G (vedlegg L).

  2. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.

  3. Diagnose av CD20+ CLL som oppfyller publiserte diagnostiske kriterier (Hallek 2008):

    1. Monoklonale B-celler (enten kappa- eller lambda-lettkjedebegrenset) som klonalt samuttrykker ≥ 1 B-cellemarkør (CD19, CD20 eller CD23) og CD5.
    2. Prolymfocytter kan utgjøre ≤ 55 % av blodlymfocytter.
    3. Tilstedeværelse av ≥ 5 x 109 B-lymfocytter/L (5000 μL) i det perifere blodet (på ethvert tidspunkt siden diagnosen)

  4. Aktiv sykdom som oppfyller ≥ 1 av følgende IWCLL 2008-kriterier for behandlingsbehov:

    1. Bevis for progressiv margsvikt som manifestert ved utvikling av eller forverring av anemi (hemoglobin < 10 g/dL) og/eller trombocytopeni (blodplater < 100 000/μL).
    2. Massiv (dvs. ≥ 6 cm under venstre costal margin), progressiv eller symptomatisk splenomegali.
    3. Massive noder (dvs. ≥ 10 cm i den lengste diameteren), progressiv eller symptomatisk lymfadenopati.
    4. Progressiv lymfocytose med en økning på > 50 % over en 2-måneders periode eller en LDT på < 6 måneder. LDT kan oppnås ved lineær regresjonsekstrapolering av ALC oppnådd med intervaller på 2 uker over en observasjonsperiode på 2 til 3 måneder. Hos pasienter med initialt antall blodlymfocytter på < 30 x 109/L (30 000/μL), bør ikke LDT brukes som én enkelt parameter for å definere indikasjon for behandling. I tillegg bør andre faktorer som bidrar til lymfocytose eller lymfadenopati enn KLL (f.eks. infeksjoner) utelukkes.
    5. Autoimmun anemi og/eller trombocytopeni som reagerer dårlig på standardbehandling.
    6. Konstitusjonelle symptomer dokumentert i forsøkspersonens diagram med støttende objektive tiltak, etter behov, definert som ≥ 1 av følgende sykdomsrelaterte symptomer eller tegn:

    Jeg. Utilsiktet vekttap ≥ 10 % i løpet av de siste 6 månedene før screening.

    ii. Betydelig tretthet (dvs. ECOG ytelsesstatus 2; manglende evne til å arbeide eller utføre vanlige aktiviteter).

    iii. Feber høyere enn 100,5 °F eller 38,0 °C i 2 eller flere uker før screening uten tegn på infeksjon.

    iv. Nattesvette i > 1 måned før screening uten tegn på infeksjon.

  5. Dette kriteriet ble slettet fra og med protokollendringer 3.

  6. Oppfyll følgende laboratorieparametre:

    1. ANC ≥ 750 celler/μL (0,75 x 109/L), eller ≥ 500 celler/μL (0,50 x 109/L) hos forsøkspersoner med dokumentert benmargspåvirkning, og uavhengig av vekstfaktorstøtte 7 dager før vurdering.
    2. Blodplateantall ≥ 50 000 celler/μL (50 x 109/L), eller ≥ 30 000 celler/μL (30 x 109/L) hos forsøkspersoner med dokumentert benmargspåvirkning, og uten transfusjonsstøtte 7 dager før vurdering. Personer med transfusjonsavhengig trombocytopeni er ekskludert.
    3. Serum AST og ALT/SGPT ≤ 3,0 x ULN.
    4. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    5. Estimert kreatininclearance (dvs. eGFR ved bruk av Cockcroft-Gault) ≥ 30 ml/min.
  7. Kunne motta all poliklinisk behandling, all laboratorieovervåking og alle radiologiske evalueringer.
  8. Kvinner som er seksuelt aktive og kan føde barn, må samtykke i å bruke svært effektive former for prevensjon mens de er på studien og i 2 dager etter siste dose av acalabrutinib eller 18 måneder etter siste dose obinutuzumab i kombinasjon med klorambucil, avhengig av hva som er lengst. Svært effektive former for prevensjon er definert i avsnitt 6.4.4.
  9. Menn som er seksuelt aktive og kan avle barn, må godta å bruke svært effektive former for prevensjon under studien og i 90 dager etter siste dose obinutuzumab eller klorambucil, avhengig av hva som er senere. Svært effektive former for prevensjon er definert i avsnitt 6.4.4.
  10. Menn må godta å avstå fra sæddonasjon under studien og i 90 dager etter siste dose av obinutuzumab eller klorambucil, avhengig av hva som er senere.
  11. Må være villig og i stand til å overholde tidsplanen for studiebesøk, forstå og overholde andre protokollkrav, og gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter). Merk at sårbare emner, som definert i International Conference on Harmonization (ICH) GCP, ikke er tillatt i denne protokollen (f.eks. fanger eller institusjonaliserte emner).

Ekskluderingskriterier:

  1. All tidligere systemisk behandling for KLL (merk: Tidligere lokalisert strålebehandling er tillatt).
  2. Kjent CNS lymfom eller leukemi.
  3. Kjent prolymfocytisk leukemi eller historie med, eller for øyeblikket mistenkt, Richters syndrom.
  4. Manglende eller ufullstendig dokumentasjon av FISH-resultater som gjenspeiler tilstedeværelsen eller fraværet av 17p del og prosentandelen av celler med sletting i emneregistrene før randomisering.
  5. Ukontrollert AIHA eller ITP definert som synkende hemoglobin- eller blodplateantall sekundært til autoimmun ødeleggelse innen screeningsperioden eller behov for høye doser av steroider (> 20 mg daglig prednison daglig eller tilsvarende).
  6. Kortikosteroidbruk > 20 mg innen 1 uke før første dose av studiemedikamentet, med unntak av det som er indikert for andre medisinske tilstander som inhalasjonssteroid for astma, topisk steroidbruk, eller som premedisinering for administrering av studiemedisin eller kontrast. For eksempel er personer som trenger steroider i daglige doser > 20 mg prednisonekvivalent systemisk eksponering daglig, eller de som får steroider for leukemikontroll eller reduksjon av antall hvite blodlegemer ekskludert.
  7. Større operasjon innen 4 uker før første dose studiemedisin.

  8. Anamnese med tidligere malignitet bortsett fra følgende:

    1. Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten tegn på aktiv sykdom tilstede i mer enn 3 år før screening og følte seg med lav risiko for tilbakefall av behandlende lege.
    2. Adekvat behandlet lentigo maligna melanom uten nåværende tegn på sykdom eller tilstrekkelig kontrollert ikke-melanomatøs hudkreft.
    3. Tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten nåværende tegn på sykdom.
  9. Betydelig kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening, eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification, eller QTc > 480 msek ved screening.
  10. Ute av stand til å svelge kapsler eller malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm eller gastrisk bypass, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom eller delvis eller fullstendig tarmobstruksjon.
  11. Ukontrollert aktiv systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten bedring, til tross for passende antibiotika eller annen behandling) eller pågående intravenøs anti-infeksjonsbehandling.
  12. Kjent historie med infeksjon med HIV. 1. 3. Vaksinert med levende, svekkede vaksiner innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.

14. Serologisk status som gjenspeiler aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon. Personer med hepatitt B-kjerneantistoffpositive som er overflateantigennegative eller som er hepatitt C-antistoffpositive, må ha et negativt PCR-resultat før randomisering. De som er hepatitt B overflateantigenpositive eller hepatitt B PCR positive og de som er hepatitt C PCR positive vil bli ekskludert.

15. Anamnese med hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før randomisering.

16. Kjent historie med blødende diatese (f.eks. hemofili, von Willebrands sykdom).

17. Krever eller mottar antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f.eks. fenprokumon) innen 7 dager etter første dose av studiemedikamentet.

18. Krever behandling med protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol eller pantoprazol).

19. Amming eller gravid. 20. Nåværende livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller sette studien i fare.

21. Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie. 22. Krever behandling med en sterk CYP3A-hemmer/induktor. 23. Tilstedeværelse av et gastrointestinalt sår diagnostisert ved endoskopi innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Obinutuzumab i kombinasjon med klorambucil
Obinutuzumab IV-infusjoner vil bli administrert over totalt 6 behandlingssykluser som starter ved syklus 1 dag 1. Klorambucil vil bli administrert oralt på dag 1 og 15 av syklus 1 til og med 6.
Legemiddel: Obinutuzumab
Andre navn:
  • GAZYVA / GAZYVARO
Legemiddel: Klorambucil
Andre navn:
  • LEUKERAN
Eksperimentell: Arm B - Acalabrutinib i kombinasjon med Obinutuzumab
Obinutuzumab IV-infusjoner vil bli administrert over totalt 6 behandlingssykluser som starter ved syklus 2 dag 1. Acalabrutinib (ACP-196) vil bli administrert oralt med start på syklus 1 dag 1. Daglig administrering av Acalabrutinib (ACP-196) vil fortsette til sykdommen progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Acalabrutinib
Andre navn:
  • ACP-196 (kalkvens)
Legemiddel: Obinutuzumab
Andre navn:
  • GAZYVA / GAZYVARO
Eksperimentell: Arm C - Acalabrutinib Monoterapi
Acalabrutinib (ACP-196) vil bli administrert oralt på syklus 1 dag 1 inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Acalabrutinib
Andre navn:
  • ACP-196 (kalkvens)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse av IRC (Independent Review Committee) vurdering i arm A sammenlignet med arm B
Tidsramme: IRC-vurderinger ble gjort fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død eller IRC seponeringsdato 08. februar 2019 (ettersom IA basert på denne dataavskjæringsdatoen viste at studien krysser overlegenhetsgrensen) avhengig av hva som kommer først, opptil 40 måneder.
For å evaluere effekten av obinutuzumab i kombinasjon med klorambucil (arm A) sammenlignet med acalabrutinib i kombinasjon med obinutuzumab (arm B) basert på IRC-vurdering av progresjonsfri overlevelse (PFS) per International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia criteria (IWCLL; Hallek et al. al. 2008) med inkorporering av avklaringen for behandlingsrelatert lymfocytose (Cheson et al. 2012), heretter referert til som IWCLL 2008-kriterier, hos personer med tidligere ubehandlet KLL. PFS, definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første IRC-vurdert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
IRC-vurderinger ble gjort fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død eller IRC seponeringsdato 08. februar 2019 (ettersom IA basert på denne dataavskjæringsdatoen viste at studien krysser overlegenhetsgrensen) avhengig av hva som kommer først, opptil 40 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse av IRC Assessment Arm A versus Arm C
Tidsramme: IRC-vurderinger ble gjort fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død eller IRC seponeringsdato 08. februar 2019 (ettersom IA basert på denne dataavskjæringsdatoen viste at studien krysser overlegenhetsgrensen) avhengig av hva som kommer først, opptil 40 måneder.
For å evaluere effekten av obinutuzumab i kombinasjon med klorambucil (arm A) sammenlignet med acalabrutinib monoterapi (arm C) basert på IRC vurdering av progresjonsfri overlevelse (PFS) per International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia criteria (IWCLL; Hallek et al. 2008) ) med inkorporering av avklaringen for behandlingsrelatert lymfocytose (Cheson et al. 2012), heretter referert til som IWCLL 2008-kriterier, hos pasienter med tidligere ubehandlet KLL. PFS, definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første IRC-vurdert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
IRC-vurderinger ble gjort fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død eller IRC seponeringsdato 08. februar 2019 (ettersom IA basert på denne dataavskjæringsdatoen viste at studien krysser overlegenhetsgrensen) avhengig av hva som kommer først, opptil 40 måneder.
IRC-vurdert objektiv responsrate (ORR) i arm A versus arm B og arm A versus arm C
Tidsramme: IRC-vurderinger ble gjort fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død eller IRC seponeringsdato 08. februar 2019 (ettersom IA basert på denne dataavskjæringsdatoen viste at studien krysser overlegenhetsgrensen) avhengig av hva som kommer først, opptil 40 måneder.
ORR ble definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde en best respons på CR, CRi, nPR eller PR ved eller før oppstart av påfølgende kreftbehandling. ORR inkludert PRL ble definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde en best respons av CR, CRi, nPR, PR eller PRL ved eller før oppstart av påfølgende kreftbehandling
IRC-vurderinger ble gjort fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død eller IRC seponeringsdato 08. februar 2019 (ettersom IA basert på denne dataavskjæringsdatoen viste at studien krysser overlegenhetsgrensen) avhengig av hva som kommer først, opptil 40 måneder.
Tid til neste behandling (TTNT) i arm A versus arm B og arm A versus arm C
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til start av ikke-protokollspesifisert påfølgende antikreftbehandling for KLL eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 40 måneders oppfølging.
TTNT ble definert som tiden fra randomisering til startdato for ikke-protokollspesifisert påfølgende antikreftbehandling for KLL eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. TTNT ble analysert på samme måte som for den primære effektanalysen
Fra randomiseringsdato til start av ikke-protokollspesifisert påfølgende antikreftbehandling for KLL eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 40 måneders oppfølging.
Total overlevelse (OS) i arm A versus arm B og arm A versus arm C
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, tilbaketrekning etter emne, tapt til oppfølging, eller sperringsdato for analysedata 08. februar 2019, avhengig av hva som kommer først, opptil 40 måneders oppfølging.
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomiseringsdato til død, tilbaketrekning etter emne, tapt til oppfølging, eller sperringsdato for analysedata 08. februar 2019, avhengig av hva som kommer først, opptil 40 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Etterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Clinical study Information Center, 1-877-240-9479 information.center@astrazeneca.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2019

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE-CL-007
  • 2014-005582-73 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509348-84-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Acalabrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere