나이브 CLL 치료에서의 아칼라브루티닙, 오비누투주맙 및 클로람부실 (ElevateTN)
2025년 8월 26일 업데이트: Acerta Pharma BV
이전에 치료받지 않은 CLL 피험자를 대상으로 Chlorambucil과 병용한 Obinutuzumab, Obinutuzumab과 병용한 Acalabrutinib(ACP-196) 및 Acalabrutinib 단일 요법에 대한 무작위, 다기관, 공개, 3군 3상 연구
이 1차 목표는 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 치료를 위해 아칼라브루티닙과 오비누투주맙(B군)을 병용한 것과 비교하여 클로람부실과 병용한 오비누투주맙(A군)의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표: 1) IWCLL 2008 기준에 따른 무진행생존(PFS)의 IRC 평가를 기반으로 아칼라브루티닙 단일요법(Arm C)에 비해 클로람부실(A군)과 병용한 오비누투주맙의 효능을 평가합니다.
2) IRC 평가 객관적 반응률(ORR) 측면에서 오비누투주맙 + 클로람부실(A군) 대 아칼라브루티닙 + 오비누투주맙(B군) 및 오비누투주맙 + 클로람부실(A군) 대 아칼라브루티닙 단일 요법(A군 C) 비교; Tine to next treatment(TTNT); 전체 생존(OS).
연구 개요
상세 설명
ELEVATE-TN은 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 대상으로 하는 글로벌 3상 다기관 공개 라벨 연구입니다. 학습 등록이 완료되었습니다. 이 연구는 2015년 9월 14일부터 2017년 2월 8일까지 18개국의 142개 연구 기관에서 총 535명의 피험자를 무작위로 추출했습니다. 환자들은 무작위로 아칼라브루티닙과 오비누투주맙, 아칼라브루티닙 단독요법 또는 오비누투주맙과 경구용 클로람부실을 받도록 배정되었습니다. 1차 종점은 iwCLL 2008 기준을 사용하여 무작위배정에서 질병 진행까지의 시간 또는 IRC(독립 검토 위원회)에서 평가한 사망까지의 시간으로 정의되는 두 병용 요법 그룹 간의 무진행 생존이었습니다. 아칼라브루티닙으로의 교차는 오비누투주맙-클로람부실로 병이 진행된 환자에서 허용되었습니다.
이번 연구 결과는 화학면역요법과 비교하여 오비누투주맙 병용 또는 병용 아칼라브루티닙의 효능을 보여 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자의 치료에 대한 새로운 근거를 제시한다.
현재 이 연구는 더 많은 증거를 생성하기 위해 430명 이상의 피험자를 대상으로 유지 관리 단계에 있습니다. 우리는 가까운 장래에 큰 변화를 기대하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
535
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, ?0620
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Otahuhu, 뉴질랜드, 2025
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Tauranga, 뉴질랜드, 3112
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Aschaffenburg, 독일, 63739
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Bielefeld, 독일, 33604
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Erlangen, 독일, 91052
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Heilbronn, 독일, 74078
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Warzburg, 독일, 97080
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
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Klaipėda, 리투아니아, LT-92288
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Los Angeles, California, 미국, 90017
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Oxnard, California, 미국, 93030
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901-8101
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308-5304
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47904
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Maryland
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COL, Maryland, 미국, 21044
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
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Hackensack, New Jersey, 미국, ?07601
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
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New York, New York, 미국, 10029
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, 미국, 45242
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Canton, Ohio, 미국, 44719
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Bedford, Texas, 미국, 76022
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
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Houston, Texas, 미국, 77030
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
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Round Rock, Texas, 미국, 76508
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
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Texas City, Texas, 미국, 77591
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Tyler, Texas, 미국, 75702
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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Spokane, Washington, 미국, 99208
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Yakima, Washington, 미국, 98902
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Wisconsin
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Northwest WA, Wisconsin, 미국, 20007
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Bruges, 벨기에, 8000
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Brussels, 벨기에, 1090
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Brussels, 벨기에, 1200
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Ghent, 벨기에, 9000
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Leuven, 벨기에, 3000
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Roeselare, 벨기에, 8900
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Wilrijk, 벨기에, 2610
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Yvoir, 벨기에, 5530
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Barretos, 브라질, 14784-400
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Florianópolis, 브라질, 88034-000
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Passo Fundo, 브라질, 99010-260
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
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Porto Alegre, 브라질, 90470-340
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São Paulo, 브라질, 155
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
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Linköping, 스웨덴, 58185
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Lund, 스웨덴, SE-22185
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Örebro, 스웨덴, 701 85
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Barcelona, 스페인, ?08041
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Madrid, 스페인, 28031
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28006
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Majadahonda, 스페인, 28222
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Santander, 스페인, 39008
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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Leicester, 영국, LE1 7RH
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London, 영국, SE5 9RS
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Truro, 영국, TR1 3LJ
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
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Beersheba, 이스라엘, 84101
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Haifa, 이스라엘, 34362
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Haifa, 이스라엘, 31000
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
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Nahariya, 이스라엘, 22100
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Petah Tikvah, 이스라엘, 49102
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Petah Tikvah, 이스라엘, 49100
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
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Tiberias, 이스라엘, 15208
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Alessandria, 이탈리아, 15100
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Aviano, 이탈리아, 33081
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Florence, 이탈리아, 50134
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Meldola, 이탈리아, 47014
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Milan, 이탈리아, 20132
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Parma, 이탈리아
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Ravenna, 이탈리아, 48121
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Rimini, 이탈리아, 47900
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Rome, 이탈리아, 168
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Rozzano, 이탈리아, 20089
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Santiago, 칠레, 8380455
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Temuco, 칠레, 4810469
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Québec, 캐나다, G1J 1Z4
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Saint John, 캐나다, E2L 4L2
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Winnipeg, 캐나다, R3E 0V9
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H2Y9
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Medellín, 콜롬비아, 050034
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Montería, 콜롬비아, 110221
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
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Gdansk, 폴란드, 80-129
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-727
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Lodz, 폴란드, 93-510
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Lublin, 폴란드, 20-081
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
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Opole, 폴란드, 46-020
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Słupsk, 폴란드, 76-200
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Bobigny, 프랑스, 93000
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Dijon, 프랑스, 21000
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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Villejuif, 프랑스, 94800
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Budapest, 헝가리, 1085
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Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Research Site
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Szolnok, 헝가리, 5004
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Darlinghurst, 호주, 2010
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Frankston, 호주, 3199
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Geelong, 호주, 3220
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South Brisbane, 호주, QLD 4101
- Research Site
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Waratah NSW, 호주, 2298
- Research Site
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Wollongong, 호주, 2500
- Research Site
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Woodville, 호주, 5011
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
남자와 여자:
ㅏ. ≥ 65세 또는 b. 18세 초과 및 65세 미만, 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우: i. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 30~69mL/분 ii. CIRS-G에서 6점 이상(부록 L).
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
발표된 진단 기준을 충족하는 CD20+ CLL의 진단(Hallek 2008):
- 1개 이상의 B 세포 마커(CD19, CD20 또는 CD23) 및 CD5를 클론적으로 공동 발현하는 단일 클론 B 세포(카파 또는 람다 경쇄 제한).
- Prolymphocytes는 혈액 림프구의 ≤ 55%를 구성할 수 있습니다.
- 말초 혈액 내 ≥ 5 x 109 B 림프구/L(5000 μL)의 존재(진단 이후 임의의 시점)
치료가 필요한 다음 IWCLL 2008 기준 중 1개 이상을 충족하는 활동성 질병:
- 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dL) 및/또는 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000/μL)의 발생 또는 악화로 나타나는 진행성 골수부전의 증거.
- 대규모(즉, 왼쪽 늑골 가장자리 아래 ≥ 6cm), 진행성 또는 증상이 있는 비장 비대.
- 대규모 결절(즉, 가장 긴 직경이 ≥ 10cm), 진행성 또는 증상성 림프절병증.
- 2개월 동안 50% 이상 증가한 진행성 림프구증가증 또는 LDT가 6개월 미만인 경우. LDT는 2~3개월의 관찰 기간 동안 2주 간격으로 얻은 ALC의 선형 회귀 외삽으로 얻을 수 있다. 초기 혈액 림프구 수가 30 x 109/L(30,000/μL) 미만인 피험자에서 LDT는 치료 적응증을 정의하기 위한 단일 매개변수로 사용해서는 안 됩니다. 또한, CLL 이외의 림프구증가증 또는 림프절병증에 기여하는 요인(예: 감염)을 배제해야 합니다.
- 표준 요법에 잘 반응하지 않는 자가면역성 빈혈 및/또는 혈소판 감소증.
- 다음 질병 관련 증상 또는 징후 중 1개 이상으로 정의되는 적절한 지원 객관적 측정과 함께 피험자의 차트에 기록된 전신 증상:
나. 스크리닝 이전 6개월 이내에 의도하지 않은 체중 감소 ≥ 10%.
ii. 상당한 피로(즉, ECOG 수행 상태 2, 일을 하거나 일상 활동을 수행할 수 없음).
iii. 감염의 증거 없이 스크리닝 전 2주 이상 동안 100.5°F 또는 38.0°C 이상의 발열.
iv. 감염의 증거가 없는 스크리닝 전 > 1개월 동안 식은땀.
- 이 기준은 의정서 수정안 3에서 삭제되었습니다.
다음 실험실 매개변수를 충족합니다.
- ANC ≥ 750 세포/μL(0.75 x 109/L) 또는 ≥ 500 세포/μL(0.50 x 109/L), 기록된 골수 침범이 있고 평가 7일 전 성장 인자 지원과 독립적.
- 혈소판 수 ≥ 50,000 세포/μL(50 x 109/L) 또는 ≥ 30,000 세포/μL(30 x 109/L), 기록된 골수 침범이 있고 평가 7일 전 수혈 지원이 없는 피험자. 수혈 의존성 혈소판 감소증이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 혈청 AST 및 ALT/SGPT ≤ 3.0 x ULN.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
- 예상 크레아티닌 청소율(즉, Cockcroft-Gault를 사용한 eGFR) ≥ 30mL/분
- 모든 외래 치료, 모든 실험실 모니터링 및 모든 방사선 평가를 받을 수 있습니다.
- 성적으로 활발하고 아이를 낳을 수 있는 여성은 연구 기간 동안 그리고 아칼라브루티닙의 마지막 투여 후 2일 또는 클로람부실과 병용한 오비누투주맙의 마지막 투여 후 18개월 중 더 긴 기간 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 형태의 피임법은 섹션 6.4.4에 정의되어 있습니다.
- 성적으로 활발하고 아이를 낳을 수 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 오비누투주맙 또는 클로람부실의 마지막 투여 후 90일 동안(둘 중 더 늦은 시점) 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 형태의 피임법은 섹션 6.4.4에 정의되어 있습니다.
- 남성은 연구 기간 동안 그리고 오비누투주맙 또는 클로람부실의 마지막 투여 후 90일 동안(둘 중 더 늦은 시점) 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 방문 일정을 준수하고, 기타 프로토콜 요구 사항을 이해 및 준수하고, 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위한 서면 동의 및 승인을 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다(국가 및 지역 대상 개인 정보 보호 규정에 따름). ICH(International Conference on Harmonization) GCP에 정의된 취약한 대상은 이 프로토콜에서 허용되지 않습니다(예: 수감자 또는 제도화된 대상).
제외 기준:
- CLL에 대한 이전 전신 치료(참고: 사전 국소 방사선 요법은 허용됨).
- 알려진 CNS 림프종 또는 백혈병.
- 알려진 전림프구성 백혈병 또는 리히터 증후군의 병력이 있거나 현재 의심됩니다.
- 17p del의 존재 또는 부재를 반영하는 FISH 결과의 누락 또는 불완전한 문서 및 무작위화 전 피험자 기록에서 삭제된 세포의 백분율.
- 통제되지 않는 AIHA 또는 ITP는 스크리닝 기간 내에 자가면역 파괴에 따른 헤모글로빈 또는 혈소판 수 감소 또는 고용량 스테로이드(매일 프레드니손 1일 20mg 초과 또는 이에 상응하는 양)에 대한 요구 사항으로 정의됩니다.
- 천식을 위한 흡입 스테로이드, 국소 스테로이드 사용 또는 연구 약물 또는 조영제의 투여를 위한 예비 투약과 같은 다른 의학적 상태에 대해 지시된 경우를 제외하고, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 코르티코스테로이드 사용 > 20 mg. 예를 들어, 1일 용량 > 20 mg 프레드니손 전신 노출량의 스테로이드가 매일 필요한 피험자 또는 백혈병 조절 또는 WBC 수 감소를 위해 스테로이드를 투여받은 피험자는 제외됩니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술.
다음을 제외한 이전 악성 종양의 병력:
- 치료 의도로 치료되고 스크리닝 전 3년 이상 활성 질환의 증거가 없고 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 느껴지는 악성 종양.
- 현재 질병의 증거가 없거나 적절하게 조절된 비흑색종성 피부암이 없는 적절하게 치료된 악성 흑색점 흑색종.
- 현재 질병의 증거가 없는 적절하게 치료된 자궁경부암.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 중대한 심혈관 질환, 또는 뉴욕 심장 협회 기능 분류에서 정의한 클래스 3 또는 4 심장 질환 또는 스크리닝 시 QTc > 480msec.
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병, 위 또는 소장 또는 위 우회술의 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 부분 또는 전체 장 폐쇄.
- 통제되지 않는 활성 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 진행 중인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨) 또는 진행 중인 정맥 항감염 치료.
- HIV 감염의 알려진 이력. 13. 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종.
14. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태. 표면 항원 음성이거나 C형 간염 항체 양성인 B형 간염 코어 항체 양성 피험자는 무작위화 전에 음성 PCR 결과가 필요합니다. B형 간염 표면항원 양성 또는 B형 간염 PCR 양성인 사람과 C형 간염 PCR 양성인 사람은 제외한다.
15. 무작위화 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
16. 출혈 체질(예: 혈우병, 폰빌레브란트병)의 알려진 병력.
17. 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 이내에 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)로 항응고 요법을 필요로 하거나 받고 있음.
18. 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 덱슬란소프라졸, 라베프라졸 또는 판토프라졸) 치료가 필요합니다.
19. 모유 수유 또는 임신. 20. 현재 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애.
21. 다른 치료 임상 시험에 동시 참여. 22. 강력한 CYP3A 억제제/유도제로 치료해야 합니다. 23. 스크리닝 전 3개월 이내에 내시경으로 진단된 위장관 궤양의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군 - 클로람부실과 병용한 오비누투주맙
Obinutuzumab IV 주입은 주기 1 1일에서 시작하여 총 6개의 치료 주기에 걸쳐 투여됩니다. Chlorambucil은 주기 1~6의 1일과 15일에 경구 투여됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: B군 - 오비누투주맙과 아칼라브루티닙 병용
Obinutuzumab IV 주입은 주기 2 Day 1에서 시작하여 총 6개의 치료 주기에 걸쳐 투여됩니다. Acalabrutinib(ACP-196)은 주기 1 Day 1부터 경구 투여됩니다. Acalabrutinib(ACP-196)의 일일 투여는 질병이 발생할 때까지 계속됩니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
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다른 이름들:
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실험적: C군 - 아칼라브루티닙 단독요법
아칼라브루티닙(ACP-196)은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 주기 1 1일에 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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IRC(Independent Review Committee)에 의한 무진행 생존 평가(A군과 B군 비교)
기간: IRC 평가는 무작위 배정 날짜부터 2019년 2월 8일의 질병 진행 또는 사망 또는 IRC 중단 날짜까지(이 데이터 컷오프 날짜에 기반한 IA가 우월성 경계를 넘어선 연구를 나타냄) 둘 중 먼저 오는 날짜까지 최대 40개월까지 수행되었습니다.
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International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 기준(IWCLL; Hallek et al. al. 2008) 치료 관련 림프구증가증(Cheson et al. 2012)에 대한 설명을 포함하며(Cheson et al. 2012), 이전에 치료받지 않은 CLL이 있는 피험자에서 이하 IWCLL 2008 기준이라고 합니다.
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 첫 번째 IRC 평가 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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IRC 평가는 무작위 배정 날짜부터 2019년 2월 8일의 질병 진행 또는 사망 또는 IRC 중단 날짜까지(이 데이터 컷오프 날짜에 기반한 IA가 우월성 경계를 넘어선 연구를 나타냄) 둘 중 먼저 오는 날짜까지 최대 40개월까지 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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IRC 평가에 의한 무진행 생존 기간 A군과 C군 비교
기간: IRC 평가는 무작위 배정 날짜부터 2019년 2월 8일의 질병 진행 또는 사망 또는 IRC 중단 날짜까지(이 데이터 컷오프 날짜에 기반한 IA가 우월성 경계를 넘어선 연구를 나타냄) 둘 중 먼저 오는 날짜까지 최대 40개월까지 수행되었습니다.
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국제 만성 림프구성 백혈병 기준에 대한 워크숍(IWCLL; Hallek et al. 2008)에 따라 무진행 생존(PFS)의 IRC 평가를 기반으로 아칼라브루티닙 단일 요법(Arm C)과 비교하여 클로람부실과 조합된 오비누투주맙(Arm A)의 효능을 평가하기 위해. ) 치료 관련 림프구 증가증(Cheson et al. 2012)(이하 IWCLL 2008 기준이라고 함)에 대한 설명을 이전에 치료받지 않은 CLL 환자에 통합했습니다.
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 첫 번째 IRC 평가 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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IRC 평가는 무작위 배정 날짜부터 2019년 2월 8일의 질병 진행 또는 사망 또는 IRC 중단 날짜까지(이 데이터 컷오프 날짜에 기반한 IA가 우월성 경계를 넘어선 연구를 나타냄) 둘 중 먼저 오는 날짜까지 최대 40개월까지 수행되었습니다.
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A군과 B군, A군과 C군의 IRC 평가 객관적 반응률(ORR)
기간: IRC 평가는 무작위 배정 날짜부터 2019년 2월 8일의 질병 진행 또는 사망 또는 IRC 중단 날짜까지(이 데이터 컷오프 날짜에 기반한 IA가 우월성 경계를 넘어선 연구를 나타냄) 둘 중 먼저 오는 날짜까지 최대 40개월까지 수행되었습니다.
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ORR은 후속 항암 요법을 시작하거나 시작하기 전에 CR, CRi, nPR 또는 PR의 최상의 반응을 달성한 피험자의 비율로 정의되었습니다.
PRL을 포함한 ORR은 후속 항암 치료 시작 시점 또는 이전에 CR, CRi, nPR, PR 또는 PRL의 최상의 반응을 달성한 피험자의 비율로 정의되었습니다.
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IRC 평가는 무작위 배정 날짜부터 2019년 2월 8일의 질병 진행 또는 사망 또는 IRC 중단 날짜까지(이 데이터 컷오프 날짜에 기반한 IA가 우월성 경계를 넘어선 연구를 나타냄) 둘 중 먼저 오는 날짜까지 최대 40개월까지 수행되었습니다.
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팔 A 대 팔 B 및 팔 A 대 팔 C의 다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 무작위 배정 날짜부터 CLL에 대한 비프로토콜 지정 후속 항암 요법 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것이 최대 40개월의 추적 조사까지 평가되었습니다.
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TTNT는 무작위 배정부터 CLL에 대한 비프로토콜 지정 후속 항암 요법의 시작 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
TTNT는 1차 유효성 분석과 동일한 방식으로 분석하였다.
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무작위 배정 날짜부터 CLL에 대한 비프로토콜 지정 후속 항암 요법 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것이 최대 40개월의 추적 조사까지 평가되었습니다.
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A군과 B군, A군과 C군의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망까지, 피험자별 철회, 후속 조치 실패, 또는 2019년 2월 8일 분석 데이터 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 최대 40개월의 후속 조치.
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사망까지, 피험자별 철회, 후속 조치 실패, 또는 2019년 2월 8일 분석 데이터 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 최대 40개월의 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: AstraZeneca Clinical study Information Center, 1-877-240-9479 information.center@astrazeneca.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sharman JP, Egyed M, Jurczak W, Skarbnik A, Pagel JM, Flinn IW, Kamdar M, Munir T, Walewska R, Corbett G, Fogliatto LM, Herishanu Y, Banerji V, Coutre S, Follows G, Walker P, Karlsson K, Ghia P, Janssens A, Cymbalista F, Woyach JA, Salles G, Wierda WG, Izumi R, Munugalavadla V, Patel P, Wang MH, Wong S, Byrd JC. Acalabrutinib with or without obinutuzumab versus chlorambucil and obinutuzmab for treatment-naive chronic lymphocytic leukaemia (ELEVATE TN): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020 Apr 18;395(10232):1278-1291. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30262-2.
- Kittai AS, Allan JN, James D, Bridge H, Miranda M, Yong ASM, Fam F, Roos J, Shetty V, Skarbnik A, Davids MS. An indirect comparison of acalabrutinib with and without obinutuzumab vs zanubrutinib in treatment-naive CLL. Blood Adv. 2024 Jun 11;8(11):2861-2869. doi: 10.1182/bloodadvances.2023012142.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 8일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACE-CL-007
- 2014-005582-73 (EudraCT 번호)
- 2023-509348-84-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
아칼라브루티닙에 대한 임상 시험
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University Hospital, Caen아직 모집하지 않음심혈관 질환 | 만성 B세포 악성종양 | BTK 억제제
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AstraZenecaApices Soluciones S.L.모병
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Aprea Therapeutics종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국