Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acalabrutinibi, obinututsumabi ja klorambusiili aiemmin hoitamattoman CLL:n hoidossa (ElevateTN)

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Acerta Pharma BV

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, kolmihaarainen faasi 3 -tutkimus obinututsumabista yhdistelmänä klorambusiilin, akalabrutinibin (ACP-196) kanssa yhdistelmänä obinututsumabin ja acalabrutinibimonoterapian kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CLL

Tämä ensisijainen tavoite on arvioida obinututsumabin tehoa yhdistelmänä klorambusiilin kanssa (haara A) verrattuna akalabrutinibiin yhdessä obinututsumabin kanssa (haara B) aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoidossa. Toissijaiset tavoitteet: 1) Arvioida obinututsumabin tehokkuutta klorambusiilin kanssa yhdistettynä (haara A) verrattuna akalabrutinibimonoterapiaan (haara C) perustuen IRC-arviointiin PFS:stä IWCLL 2008 -kriteerien mukaan.

2) Vertaa obinututsumabia plus klorambusiilia (haara A) akalabrutinibiin plus obinututsumabiin (haara B) ja obinututsumabia plus klorambusiiliin (haara A) akalabrutinibimonoterapiaa (haara C) suhteessa: IRC-arvioitu objektiivinen vasteprosentti (ORR); Piikki seuraavaan hoitoon (TTNT); Overall Survival (OS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ELEVATE-TN on maailmanlaajuinen, vaiheen 3, monikeskus, avoin tutkimus potilailla, joilla on aiemmin ollut krooninen lymfaattinen leukemia (CLL). Ilmoittautuminen opintoihin on suoritettu. Tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 535 tutkittavaa 142 tutkimuspaikassa 18 maassa 14.9.2015–8.2.2017 välisenä aikana. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan akalabrutinibia ja obinututsumabia, akalabrutinibimonoterapiaa tai obinututsumabia ja oraalista klorambusiilia. Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa eloonjääminen kahden yhdistelmähoitoryhmän välillä, joka määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta taudin etenemiseen iwCLL 2008 -kriteerien mukaan tai kuolemaksi riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana. Siirtyminen acalabrutinibiin sallittiin potilailla, jotka etenivät obinutuzumabi-klooriambusiilihoidon aikana.

Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat uutta näyttöä hoitoon potilailla, joilla on aiemmin ollut krooninen lymfosyyttileukemia, koska ne osoittavat acalabrutinibin tehokkuuden obinututsumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna kemoimmunoterapiaan.

Tällä hetkellä tutkimus on ylläpitovaiheessa, ja siinä on yli 430 tutkittavaa, jotta saadaan lisää näyttöä. Emme odota merkittäviä muutoksia lähitulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

535

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
      • Geelong, Australia, 3220
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • Research Site
      • Waratah NSW, Australia, 2298
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
      • Woodville, Australia, 5011
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8900
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilia, 88034-000
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90470-340
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 155
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, ?08041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Research Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31000
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikvah, Israel, 49102
        • Research Site
      • Petah Tikvah, Israel, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Research Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Research Site
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Rimini, Italia, 47900
        • Research Site
      • Rome, Italia, 168
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Research Site
      • Montería, Kolumbia, 110221
        • Research Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipėda, Liettua, LT-92288
        • Research Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Puola, 80-129
        • Research Site
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 30-727
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Research Site
      • Opole, Puola, 46-020
        • Research Site
      • Słupsk, Puola, 76-200
        • Research Site
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Research Site
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Research Site
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi, SE-22185
        • Research Site
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Research Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Research Site
      • Bielefeld, Saksa, 33604
        • Research Site
      • Erlangen, Saksa, 91052
        • Research Site
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • Research Site
      • Warzburg, Saksa, 97080
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Research Site
      • Szolnok, Unkari, 5004
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, ?0620
        • Research Site
      • Otahuhu, Uusi Seelanti, 2025
        • Research Site
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 7RH
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Research Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Research Site
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Research Site
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308-5304
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • COL, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, ?07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44719
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Research Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Research Site
      • Texas City, Texas, Yhdysvallat, 77591
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Northwest WA, Wisconsin, Yhdysvallat, 20007
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miehet ja naiset:

    a. ≥ 65 vuotta TAI b. > 18 ja < 65 vuotta, jos he täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä: i. Kreatiniinipuhdistuma 30-69 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla ii. Yli 6 pisteet CIRS-G:ssä (Liite L).

  2. ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.

  3. CD20+ CLL:n diagnoosi, joka täyttää julkaistut diagnostiset kriteerit (Hallek 2008):

    1. Monoklonaaliset B-solut (joko kappa- tai lambda-kevytketjurajoitettu), jotka ilmentävät kloonisesti ≥ 1 B-solumarkkeria (CD19, CD20 tai CD23) ja CD5:tä.
    2. Prolymfosyytit voivat käsittää ≤ 55 % veren lymfosyyteistä.
    3. ≥ 5 x 109 B-lymfosyyttiä/l (5000 µl) ääreisveressä (milloin tahansa diagnoosin jälkeen)

  4. Aktiivinen sairaus, joka täyttää vähintään yhden seuraavista hoitoa vaativista IWCLL 2008 -kriteereistä:

    1. Todisteet progressiivisesta luuytimen vajaatoiminnasta, joka ilmenee anemian kehittymisenä tai pahenemisena (hemoglobiini < 10 g/dl) ja/tai trombosytopeniana (verihiutaleet < 100 000/μL).
    2. Massiivinen (eli ≥ 6 cm vasemman kylkiluun alapuolella), progressiivinen tai oireinen splenomegalia.
    3. Massiiviset solmut (eli ≥ 10 cm pisimmällä halkaisijalla), progressiivinen tai oireinen lymfadenopatia.
    4. Progressiivinen lymfosytoosi, jonka nousu yli 50 % 2 kuukauden aikana tai LDT < 6 kuukautta. LDT voidaan saada lineaarisella regressiolla ekstrapoloimalla ALC, joka on saatu 2 viikon välein 2-3 kuukauden havaintojakson aikana. Koehenkilöillä, joiden veren lymfosyyttiarvot ovat alussa < 30 x 109/l (30 000/μL), LDT:tä ei tule käyttää yhtenä parametrina hoidon indikaatioiden määrittämisessä. Lisäksi lymfosytoosiin tai lymfadenopatiaan vaikuttavat muut tekijät kuin CLL (esim. infektiot) tulee sulkea pois.
    5. Autoimmuuni anemia ja/tai trombosytopenia, joka reagoi huonosti tavanomaiseen hoitoon.
    6. Perustuslailliset oireet, jotka on dokumentoitu koehenkilön kaavioon tukevilla objektiivisilla toimenpiteillä tarvittaessa, määriteltynä ≥ yhdeksi seuraavista sairauteen liittyvistä oireista tai merkeistä:

    i. Tahaton painonpudotus ≥ 10 % edellisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

    ii. Merkittävä väsymys (eli ECOG-suorituskykytila ​​2; kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa tavallisia toimintoja).

    iii. Kuume yli 100,5°F tai 38,0°C vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa ilman infektion viitteitä.

    iv. Yöhikoilu > 1 kuukausi ennen seulontatutkimusta ilman merkkejä infektiosta.

  5. Tämä kriteeri poistettiin pöytäkirjan tarkistuksesta 3.

  6. Täytä seuraavat laboratorioparametrit:

    1. ANC ≥ 750 solua/μL (0,75 x 109/l) tai ≥ 500 solua/μL (0,50 x 109/l) henkilöillä, joilla on dokumentoitu luuytimen vaikutus, ja kasvutekijätuesta riippumatta 7 päivää ennen arviointia.
    2. Verihiutalemäärä ≥ 50 000 solua/μL (50 x 109/l) tai ≥ 30 000 solua/μL (30 x 109/l) henkilöillä, joilla on dokumentoitu luuytimen vaikutus ja ilman verensiirtotukea 7 päivää ennen arviointia. Potilaat, joilla on verensiirrosta riippuvainen trombosytopenia, eivät kuulu tähän.
    3. Seerumin AST ja ALT/SGPT ≤ 3,0 x ULN.
    4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
    5. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eli eGFR käyttäen Cockcroft-Gaultia) ≥ 30 ml/min
  7. Pystyy vastaanottamaan kaikki avohoitohoidot, kaikki laboratorioseurannat ja kaikki radiologiset arvioinnit.
  8. Naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat synnyttää lapsia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana ja 2 päivää viimeisen akalabrutinibiannoksen jälkeen tai 18 kuukautta viimeisen obinututsumabin annoksen jälkeen yhdessä klorambusiilin kanssa sen mukaan, kumpi on pidempi. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät on määritelty kohdassa 6.4.4.
  9. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat synnyttää lapsia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen obinututsumabi- tai klorambusiiliannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät on määritelty kohdassa 6.4.4.
  10. Miesten on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen obinututsumabi- tai klorambusiiliannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
  11. Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua, ymmärtämään ja noudattamaan muita protokollan vaatimuksia sekä annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja valtuutus suojattujen terveystietojen käyttämiseen (kansallisten ja paikallisten henkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti). Huomaa, että kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) GCP:n määritelmän mukaiset haavoittuvat aiheet eivät ole sallittuja tässä protokollassa (esim. vangit tai laitoksessa olevat kohteet).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi systeeminen CLL-hoito (huom: Aiempi paikallinen sädehoito on sallittu).
  2. Tunnettu keskushermoston lymfooma tai leukemia.
  3. Tunnettu prolymfosyyttinen leukemia tai Richterin oireyhtymä tai sen tällä hetkellä epäilty.
  4. Puuttuva tai epätäydellinen FISH-tulosten dokumentaatio, joka heijastaa 17p del:n olemassaoloa tai puuttumista ja solujen prosenttiosuutta, joissa on deleetio tutkimushenkilötietueissa ennen satunnaistamista.
  5. Hallitsematon AIHA tai ITP määritellään hemoglobiini- tai verihiutaleiden määrän laskuksi, joka johtuu autoimmuunivauriosta seulontajakson aikana tai suurten steroidiannosten (> 20 mg prednisonia päivittäin tai vastaava) tarve.
  6. Kortikosteroidien käyttö > 20 mg 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, paitsi jos se on tarkoitettu muiden lääketieteellisten sairauksien, kuten astman inhaloitavan steroidin, paikallisen steroidien käytön tai esilääkityksenä tutkimuslääkkeen tai varjoaineen annon yhteydessä. Esimerkiksi henkilöt, jotka tarvitsevat steroideja päivittäisinä annoksina > 20 mg prednisonia vastaava systeeminen altistus päivässä, tai henkilöt, joille annetaan steroideja leukemian hallintaan tai valkosolujen määrän vähentämiseen, suljetaan pois.
  7. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  8. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi seuraavat:

    1. Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman merkkejä aktiivisesta sairaudesta yli 3 vuoden ajan ennen seulontaa, ja hoitava lääkäri katsoi, että sen uusiutumisriski on pieni.
    2. Riittävästi hoidettu lentigo maligna melanooma ilman tämänhetkisiä todisteita sairaudesta tai riittävästi hallittua ei-melanomatoottista ihosyöpää.
    3. Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman tämänhetkisiä todisteita sairaudesta.
  9. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan tai QTc > 480 ms seulonnassa.
  10. Kyvyttömyys niellä kapseleita tai imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio tai mahalaukun ohitus, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen tai täydellinen suolen tukos.
  11. Hallitsematon aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio (määritelty jatkuvaksi infektioon liittyviksi oireiksi ja ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta) tai meneillään oleva suonensisäinen infektionvastainen hoito.
  12. Tunnettu HIV-infektio. 13. Rokotettu elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

14. Serologinen tila, joka heijastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota. Hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivisilla koehenkilöillä, jotka ovat pinta-antigeeninegatiivisia tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia, on saatava negatiivinen PCR-tulos ennen satunnaistamista. Ne, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia tai hepatiitti B PCR -positiivisia, ja ne, jotka ovat hepatiitti C -PCR-positiivisia, suljetaan pois.

15. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

16. Tunnettu verenvuotodiateesi (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti).

17. Vaatii tai saa antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla (esim. fenprokumonilla) 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

18. Vaatii hoitoa protonipumpun estäjillä (esim. omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, dekslansopratsoli, rabepratsoli tai pantopratsoli).

19. Imetys tai raskaana oleva. 20. Nykyinen hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen turvallisuuden tai vaarantaa tutkimuksen.

21. Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen. 22. Vaatii hoitoa vahvalla CYP3A:n estäjällä/indusoijalla. 23. Endoskopialla diagnosoitu maha-suolikanavan haavauma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A - obinututsumabi yhdistelmänä klorambusiilin kanssa
Obinututsumabi IV -infuusiot annetaan yhteensä 6 hoitojakson aikana alkaen syklin 1 päivästä 1. Klorambusiili annetaan suun kautta syklien 1-6 päivinä 1 ja 15.
Lääke: Obinutsumabi
Muut nimet:
  • GAZYVA / GAZYVARO
Lääke: Klorambusiili
Muut nimet:
  • LEUKERAN
Kokeellinen: Käsivarsi B – Acalabrutinibi yhdistelmänä obinututsumabin kanssa
Obinututsumabi IV -infuusiot annetaan yhteensä 6 hoitojakson aikana alkaen syklin 2 päivästä 1. Acalabrutinibi (ACP-196) annetaan suun kautta alkaen syklin 1 päivästä 1. Acalabrutinibin (ACP-196) päivittäinen anto jatkuu sairauteen asti. etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Akalabrutinibi
Muut nimet:
  • ACP-196 (Calquence)
Lääke: Obinutsumabi
Muut nimet:
  • GAZYVA / GAZYVARO
Kokeellinen: Käsivarsi C - Acalabrutinib-monoterapia
Acalabrutinibia (ACP-196) annetaan suun kautta syklin 1 päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai myrkyllistä ei voida hyväksyä.
Lääke: Akalabrutinibi
Muut nimet:
  • ACP-196 (Calquence)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRC:n (riippumattoman arviointikomitean) arvio etenemisestä vapaana käsissä A verrattuna käsiin B
Aikaikkuna: IRC-arvioinnit tehtiin satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai IRC:n lopetuspäivään 08.2.2019 (koska tähän tietojen katkaisupäivään perustuva IA osoitti tutkimuksen ylittävän paremmuusrajan) sen mukaan, kumpi tulee ensin, 40 kuukauteen asti.
Arvioida obinututsumabin tehokkuutta klorambusiilin kanssa yhdistettynä (haara A) verrattuna akalabrutinibiin yhdistettynä obinututsumabiin (haara B) perustuen IRC-arviointiin etenemisestä vapaasta eloonjäämisestä (PFS) kansainvälisessä kroonisen lymfosyyttisen leukemian kriteerejä käsittelevässä työpajassa (IWCLL; Hallek et). al. 2008), johon on sisällytetty selvitys hoitoon liittyvästä lymfosytoosista (Cheson et al. 2012), josta käytetään jäljempänä nimitystä IWCLL 2008 -kriteerit, potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CLL. PFS, määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen IRC-arvioituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IRC-arvioinnit tehtiin satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai IRC:n lopetuspäivään 08.2.2019 (koska tähän tietojen katkaisupäivään perustuva IA osoitti tutkimuksen ylittävän paremmuusrajan) sen mukaan, kumpi tulee ensin, 40 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen IRC-arviointivarrella A vs. käsivarsi C
Aikaikkuna: IRC-arvioinnit tehtiin satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai IRC:n lopetuspäivään 08.2.2019 (koska tähän tietojen katkaisupäivään perustuva IA osoitti tutkimuksen ylittävän paremmuusrajan) sen mukaan, kumpi tulee ensin, 40 kuukauteen asti.
Arvioida obinututsumabin tehokkuutta klorambusiilin kanssa yhdistelmänä (haara A) verrattuna akalabrutinibimonoterapiaan (haara C) perustuen IRC-arviointiin etenemisestä vapaasta eloonjäämisestä (PFS) kansainvälisessä kroonisen lymfosyyttisen leukemian kriteereitä käsittelevässä työpajassa (IWCLL; Hallek et al. 2008). ). PFS, määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen IRC-arvioituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IRC-arvioinnit tehtiin satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai IRC:n lopetuspäivään 08.2.2019 (koska tähän tietojen katkaisupäivään perustuva IA osoitti tutkimuksen ylittävän paremmuusrajan) sen mukaan, kumpi tulee ensin, 40 kuukauteen asti.
IRC-arvioitu objektiivinen vastenopeus (ORR) käsissä A vs. käsivarressa B ja käsissä A vs. käsissä C
Aikaikkuna: IRC-arvioinnit tehtiin satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai IRC:n lopetuspäivään 08.2.2019 (koska tähän tietojen katkaisupäivään perustuva IA osoitti tutkimuksen ylittävän paremmuusrajan) sen mukaan, kumpi tulee ensin, 40 kuukauteen asti.
ORR määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat parhaan CR-, CRi-, nPR- tai PR-vasteen myöhemmän syöpähoidon aloittamisen yhteydessä tai ennen sitä. ORR, mukaan lukien PRL, määriteltiin niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat parhaan CR-, CRi-, nPR-, PR- tai PRL-vasteen myöhemmän syöpähoidon aloittamisen yhteydessä tai ennen sitä.
IRC-arvioinnit tehtiin satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai IRC:n lopetuspäivään 08.2.2019 (koska tähän tietojen katkaisupäivään perustuva IA osoitti tutkimuksen ylittävän paremmuusrajan) sen mukaan, kumpi tulee ensin, 40 kuukauteen asti.
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) käsivarressa A vs. käsivarressa B ja käsissä A vs. käsissä C
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ei-protokollamääritelmän myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamiseen CLL:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman vuoksi, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 40 kuukauden seurantaan asti.
TTNT määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ei-protokollan mukaisen myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloituspäivään CLL:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman vuoksi, sen mukaan, kumpi tuli ensin. TTNT analysoitiin samalla tavalla kuin ensisijainen tehokkuusanalyysi
Satunnaistamispäivästä ei-protokollamääritelmän myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamiseen CLL:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman vuoksi, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 40 kuukauden seurantaan asti.
Kokonaiseloonjääminen (OS) käsivarressa A vs. käsivarressa B ja käsissä A vs. käsissä C
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti, vetäytyminen koehenkilökohtaisesti, seurantaan menetetty tai analyysitietojen katkaisupäivämäärä 08.2.2019 sen mukaan, kumpi tulee ensin, 40 kuukauden seurantaan asti.
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti, vetäytyminen koehenkilökohtaisesti, seurantaan menetetty tai analyysitietojen katkaisupäivämäärä 08.2.2019 sen mukaan, kumpi tulee ensin, 40 kuukauden seurantaan asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerta Pharma BV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: AstraZeneca Clinical study Information Center, 1-877-240-9479 information.center@astrazeneca.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-CL-007
  • 2014-005582-73 (EudraCT-numero)
  • 2023-509348-84-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Akalabrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa