Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acalabrutinib, Obinutuzumab og Chlorambucil i behandlingsnaiv CLL (ElevateTN)

26. august 2025 opdateret af: Acerta Pharma BV

Et randomiseret, multicenter, open-label, 3-arms fase 3-studie af Obinutuzumab i kombination med Chlorambucil, Acalabrutinib (ACP-196) i kombination med Obinutuzumab og Acalabrutinib monoterapi hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet CLL

Dette primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​obinutuzumab i kombination med chlorambucil (arm A) sammenlignet med acalabrutinib i kombination med obinutuzumab (arm B) til behandling af tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Sekundære mål: 1) At evaluere effektiviteten af ​​obinutuzumab i kombination med chlorambucil (arm A) versus acalabrutinib monoterapi (arm C) baseret på IRC-vurdering af PFS i henhold til IWCLL 2008-kriterier.

2) At sammenligne obinutuzumab plus chlorambucil (arm A) versus acalabrutinib plus obinutuzumab (arm B) og obinutuzumab plus chlorambucil (arm A) versus acalabrutinib monoterapi (arm C) med hensyn til: IRC-vurderet objektiv responsrate (ORR); Tine til næste behandling (TTNT); Samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ELEVATE-TN er et globalt, fase 3, multicenter, åbent studie i patienter med behandlingsnaiv kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Studietilmeldingen er afsluttet. Undersøgelsen randomiserede i alt 535 forsøgspersoner på 142 studiesteder i 18 lande mellem 14. september 2015 og 8. februar 2017. Patienterne blev randomiseret til at modtage Acalabrutinib og Obinutuzumab, Acalabrutinib monoterapi eller Obinutuzumab og oral Chlorambucil. Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse mellem de to kombinationsterapigrupper, defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression ved brug af iwCLL 2008-kriterier eller død, vurderet af uafhængig revisionskomité (IRC). Overgang til Acalabrutinib var tilladt hos patienter, som udviklede sig på Obinutuzumab-Chlorambucil.

Resultaterne af denne undersøgelse giver ny evidens for behandling af patienter med behandlingsnaiv kronisk lymfatisk leukæmi ved at vise effektiviteten af ​​Acalabrutinib anvendt med eller uden Obinutuzumab sammenlignet med kemoimmunterapi.

I øjeblikket er undersøgelsen i vedligeholdelsesfasen, med mere end 430 forsøgspersoner på undersøgelse, for at generere mere evidens. Vi forventer ikke nogen væsentlig ændring i den nærmeste fremtid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

535

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Frankston, Australien, 3199
        • Research Site
      • Geelong, Australien, 3220
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, QLD 4101
        • Research Site
      • Waratah NSW, Australien, 2298
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
      • Woodville, Australien, 5011
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8900
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 155
        • Research Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
      • Saint John, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
      • Winnipeg, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Research Site
      • Montería, Colombia, 110221
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 7RH
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Research Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Research Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308-5304
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • COL, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, ?07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44719
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Research Site
      • Texas City, Texas, Forenede Stater, 77591
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Northwest WA, Wisconsin, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31000
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikvah, Israel, 49102
        • Research Site
      • Petah Tikvah, Israel, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Research Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Research Site
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Rimini, Italien, 47900
        • Research Site
      • Rome, Italien, 168
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Research Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, ?0620
        • Research Site
      • Otahuhu, New Zealand, 2025
        • Research Site
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-129
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Opole, Polen, 46-020
        • Research Site
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, ?08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Research Site
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Research Site
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Research Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Research Site
      • Warzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd og kvinder:

    en. ≥ 65 år ELLER b. > 18 og < 65 år, forudsat at de opfylder mindst et af følgende kriterier: i. Kreatininclearance 30 til 69 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen ii. En score højere end 6 på CIRS-G (bilag L).

  2. ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.

  3. Diagnose af CD20+ CLL, der opfylder offentliggjorte diagnostiske kriterier (Hallek 2008):

    1. Monoklonale B-celler (enten kappa- eller lambda-lette kædebegrænsede), som klonalt co-udtrykker ≥ 1 B-cellemarkør (CD19, CD20 eller CD23) og CD5.
    2. Prolymfocytter kan omfatte ≤ 55 % af blodlymfocytter.
    3. Tilstedeværelse af ≥ 5 x 109 B-lymfocytter/L (5000 μL) i det perifere blod (på ethvert tidspunkt siden diagnosen)

  4. Aktiv sygdom, der opfylder ≥ 1 af følgende IWCLL 2008-kriterier for behandlingskrævende:

    1. Tegn på progressiv marvsvigt som manifesteret ved udvikling af eller forværring af anæmi (hæmoglobin < 10 g/dL) og/eller trombocytopeni (blodplader < 100.000/μL).
    2. Massiv (dvs. ≥ 6 cm under venstre kystmargin), progressiv eller symptomatisk splenomegali.
    3. Massive noder (dvs. ≥ 10 cm i den længste diameter), progressiv eller symptomatisk lymfadenopati.
    4. Progressiv lymfocytose med en stigning på > 50 % over en 2-måneders periode eller en LDT på < 6 måneder. LDT kan opnås ved lineær regressionsekstrapolation af ALC opnået med intervaller på 2 uger over en observationsperiode på 2 til 3 måneder. Hos forsøgspersoner med initialt blodlymfocyttal på < 30 x 109/L (30.000/μL), bør LDT ikke anvendes som en enkelt parameter til at definere indikation for behandling. Derudover bør andre faktorer, der bidrager til lymfocytose eller lymfadenopati end CLL (f.eks. infektioner), udelukkes.
    5. Autoimmun anæmi og/eller trombocytopeni, der reagerer dårligt på standardbehandling.
    6. Konstitutionelle symptomer dokumenteret i forsøgspersonens diagram med understøttende objektive foranstaltninger, efter behov, defineret som ≥ 1 af følgende sygdomsrelaterede symptomer eller tegn:

    jeg. Utilsigtet vægttab ≥ 10 % inden for de foregående 6 måneder før screening.

    ii. Betydelig træthed (dvs. ECOG præstationsstatus 2; manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlige aktiviteter).

    iii. Feber højere end 100,5°F eller 38,0°C i 2 eller flere uger før screening uden tegn på infektion.

    iv. Nattesved i > 1 måned før screening uden tegn på infektion.

  5. Dette kriterium blev slettet fra protokolændring 3.

  6. Opfyld følgende laboratorieparametre:

    1. ANC ≥ 750 celler/μL (0,75 x 109/L) eller ≥ 500 celler/μL (0,50 x 109/L) hos forsøgspersoner med dokumenteret knoglemarvsinvolvering og uafhængig af vækstfaktorstøtte 7 dage før vurdering.
    2. Blodpladeantal ≥ 50.000 celler/μL (50 x 109/L) eller ≥ 30.000 celler/μL (30 x 109/L) hos forsøgspersoner med dokumenteret knoglemarvsinvolvering og uden transfusionsstøtte 7 dage før vurdering. Personer med transfusionsafhængig trombocytopeni er udelukket.
    3. Serum AST og ALT/SGPT ≤ 3,0 x ULN.
    4. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    5. Estimeret kreatininclearance (dvs. eGFR ved brug af Cockcroft-Gault) ≥ 30 ml/min.
  7. I stand til at modtage al ambulant behandling, al laboratoriemonitorering og alle radiologiske evalueringer.
  8. Kvinder, der er seksuelt aktive og kan føde børn, skal acceptere at bruge højeffektive præventionsformer under undersøgelsen og i 2 dage efter den sidste dosis af acalabrutinib eller 18 måneder efter den sidste dosis af obinutuzumab i kombination med chlorambucil, alt efter hvad der er længst. Meget effektive præventionsformer er defineret i afsnit 6.4.4.
  9. Mænd, der er seksuelt aktive og kan avle børn, skal acceptere at bruge højeffektive former for prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis obinutuzumab eller chlorambucil, alt efter hvad der er senere. Meget effektive præventionsformer er defineret i afsnit 6.4.4.
  10. Mænd skal acceptere at afstå fra sæddonation under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis obinutuzumab eller chlorambucil, alt efter hvad der er senere.
  11. Skal være villig til og i stand til at overholde tidsplanen for studiebesøg, forstå og overholde andre protokolkrav og give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger). Bemærk, at sårbare emner, som defineret i International Conference on Harmonization (ICH) GCP, ikke er tilladt i denne protokol (f.eks. fanger eller institutionaliserede emner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere systemisk behandling for CLL (bemærk: Forudgående lokaliseret strålebehandling er tilladt).
  2. Kendt CNS-lymfom eller leukæmi.
  3. Kendt prolymfocytisk leukæmi eller historie med eller aktuelt mistænkt Richters syndrom.
  4. Manglende eller ufuldstændig dokumentation af FISH-resultater, der afspejler tilstedeværelsen eller fraværet af 17p del og procentdelen af ​​celler med sletningen i emneregistrene før randomisering.
  5. Ukontrolleret AIHA eller ITP defineret som faldende hæmoglobin- eller trombocyttal sekundært til autoimmun ødelæggelse inden for screeningsperioden eller behov for høje doser af steroider (> 20 mg dagligt prednison dagligt eller tilsvarende).
  6. Kortikosteroidbrug > 20 mg inden for 1 uge før første dosis af forsøgslægemidlet, undtagen som angivet for andre medicinske tilstande såsom inhaleret steroid til astma, topisk steroidbrug eller som præmedicinering til administration af undersøgelseslægemiddel eller kontrast. For eksempel er forsøgspersoner, der har behov for steroider i daglige doser > 20 mg prednisonækvivalent systemisk eksponering dagligt, eller dem, der får steroider til leukæmikontrol eller sænkning af WBC-tallet, udelukket.
  7. Større operation inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  8. Anamnese med tidligere malignitet bortset fra følgende:

    1. Malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden tegn på aktiv sygdom til stede i mere end 3 år før screening og føltes at have lav risiko for tilbagefald af behandlende læge.
    2. Tilstrækkeligt behandlet lentigo maligna melanom uden aktuelle tegn på sygdom eller tilstrækkeligt kontrolleret ikke-melanomatøs hudkræft.
    3. Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden aktuelle tegn på sygdom.
  9. Betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening, eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification, eller QTc > 480 msek ved screening.
  10. Ude af stand til at sluge kapsler eller malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af maven eller tyndtarmen eller gastrisk bypass, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.
  11. Ukontrolleret aktiv systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion (defineret som udviser vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring, trods passende antibiotika eller anden behandling) eller igangværende intravenøs anti-infektionsbehandling.
  12. Kendt historie med infektion med HIV. 13. Vaccineret med levende, svækkede vacciner inden for 4 uger efter første dosis af forsøgslægemidlet.

14. Serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B- eller C-infektion. Forsøgspersoner med hepatitis B-kerneantistofpositive, som er overfladeantigen-negative, eller som er hepatitis C-antistofpositive, skal have et negativt PCR-resultat før randomisering. De, der er hepatitis B-overfladeantigenpositive eller hepatitis B PCR-positive, og dem, der er hepatitis C PCR-positive, vil blive udelukket.

15. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før randomisering.

16. Kendt historie med en blødende diatese (f.eks. hæmofili, von Willebrands sygdom).

17. Kræver eller modtager antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f.eks. phenprocoumon) inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.

18. Kræver behandling med protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol eller pantoprazol).

19. Amning eller gravid. 20. Aktuel livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller bringe undersøgelsen i fare.

21. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg. 22. Kræver behandling med en stærk CYP3A-hæmmer/inducer. 23. Tilstedeværelse af et mave-tarmsår diagnosticeret ved endoskopi inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Obinutuzumab i kombination med Chlorambucil
Obinutuzumab IV-infusioner vil blive administreret over i alt 6 behandlingscyklusser, der starter ved cyklus 1 dag 1. Chlorambucil vil blive administreret oralt på dag 1 og 15 i cyklus 1 til 6.
Medicin: Obinutuzumab
Andre navne:
  • GAZYVA / GAZYVARO
Medicin: Chlorambucil
Andre navne:
  • LEUKERAN
Eksperimentel: Arm B - Acalabrutinib i kombination med Obinutuzumab
Obinutuzumab IV-infusioner vil blive administreret over i alt 6 behandlingscyklusser startende ved cyklus 2 dag 1. Acalabrutinib (ACP-196) vil blive administreret oralt startende på cyklus 1 dag 1. Daglig administration af Acalabrutinib (ACP-196) vil fortsætte indtil sygdom progression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Acalabrutinib
Andre navne:
  • ACP-196 (kalkvens)
Medicin: Obinutuzumab
Andre navne:
  • GAZYVA / GAZYVARO
Eksperimentel: Arm C - Acalabrutinib Monoterapi
Acalabrutinib (ACP-196) vil blive administreret oralt på cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Acalabrutinib
Andre navne:
  • ACP-196 (kalkvens)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af IRC (Independent Review Committee) vurdering i arm A sammenlignet med arm B
Tidsramme: IRC-vurderinger blev udført fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression eller død eller IRC-afbrydelsesdatoen den 08. februar 2019 (da IA ​​baseret på denne data cut-offdato viste, at undersøgelsen krydsede overlegenhedsgrænsen), alt efter hvad der kommer først, op til 40 måneder.
At evaluere effektiviteten af ​​obinutuzumab i kombination med chlorambucil (arm A) sammenlignet med acalabrutinib i kombination med obinutuzumab (arm B) baseret på IRC-vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) pr. International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi kriterier (IWCLL; Hallek et al. al. 2008) med inkorporering af afklaringen for behandlingsrelateret lymfocytose (Cheson et al. 2012), herefter benævnt IWCLL 2008-kriterier, hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet CLL. PFS, defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første IRC-vurderet sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
IRC-vurderinger blev udført fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression eller død eller IRC-afbrydelsesdatoen den 08. februar 2019 (da IA ​​baseret på denne data cut-offdato viste, at undersøgelsen krydsede overlegenhedsgrænsen), alt efter hvad der kommer først, op til 40 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af IRC Assessment Arm A Versus Arm C
Tidsramme: IRC-vurderinger blev udført fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression eller død eller IRC-afbrydelsesdatoen den 08. februar 2019 (da IA ​​baseret på denne data cut-offdato viste, at undersøgelsen krydsede overlegenhedsgrænsen), alt efter hvad der kommer først, op til 40 måneder.
At evaluere effektiviteten af ​​obinutuzumab i kombination med chlorambucil (arm A) sammenlignet med acalabrutinib monoterapi (arm C) baseret på IRC-vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) pr. International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukæmi-kriterier (IWCLL; Hallek et al. 2008) ) med inkorporering af afklaringen for behandlingsrelateret lymfocytose (Cheson et al. 2012), herefter benævnt IWCLL 2008-kriterier, hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet CLL. PFS, defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første IRC-vurderet sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
IRC-vurderinger blev udført fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression eller død eller IRC-afbrydelsesdatoen den 08. februar 2019 (da IA ​​baseret på denne data cut-offdato viste, at undersøgelsen krydsede overlegenhedsgrænsen), alt efter hvad der kommer først, op til 40 måneder.
IRC-vurderet objektiv responsrate (ORR) i arm A versus arm B og arm A versus arm C
Tidsramme: IRC-vurderinger blev udført fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression eller død eller IRC-afbrydelsesdatoen den 08. februar 2019 (da IA ​​baseret på denne data cut-offdato viste, at undersøgelsen krydsede overlegenhedsgrænsen), alt efter hvad der kommer først, op til 40 måneder.
ORR blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede det bedste respons af CR, CRi, nPR eller PR ved eller før påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi. ORR inklusive PRL blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede det bedste respons af CR, CRi, nPR, PR eller PRL ved eller før påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi
IRC-vurderinger blev udført fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression eller død eller IRC-afbrydelsesdatoen den 08. februar 2019 (da IA ​​baseret på denne data cut-offdato viste, at undersøgelsen krydsede overlegenhedsgrænsen), alt efter hvad der kommer først, op til 40 måneder.
Tid til næste behandling (TTNT) i arm A versus arm B og arm A versus arm C
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til start af ikke-protokol specificeret efterfølgende anticancerterapi for CLL eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 40 måneders opfølgning.
TTNT blev defineret som tiden fra randomisering til startdato for ikke-protokolspecificeret efterfølgende anticancerterapi for CLL eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først. TTNT blev analyseret på samme måde som for den primære effektivitetsanalyse
Fra randomiseringsdato til start af ikke-protokol specificeret efterfølgende anticancerterapi for CLL eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 40 måneders opfølgning.
Samlet overlevelse (OS) i arm A versus arm B og arm A versus arm C
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfaldet, tilbagetrækning efter emne, tabt til opfølgning eller ved analysedatas skæringsdato den 08. februar 2019, alt efter hvad der kommer først, op til 40 måneders opfølgning.
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag.
Fra randomiseringsdatoen til dødsfaldet, tilbagetrækning efter emne, tabt til opfølgning eller ved analysedatas skæringsdato den 08. februar 2019, alt efter hvad der kommer først, op til 40 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Clinical study Information Center, 1-877-240-9479 information.center@astrazeneca.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2019

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Anslået)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-CL-007
  • 2014-005582-73 (EudraCT nummer)
  • 2023-509348-84-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Acalabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner