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Acalabrutinib, obinutuzumab y clorambucilo en la LLC sin tratamiento previo (ElevateTN)

26 de agosto de 2025 actualizado por: Acerta Pharma BV

Un estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, abierto, de 3 brazos de obinutuzumab en combinación con clorambucilo, acalabrutinib (ACP-196) en combinación con obinutuzumab y acalabrutinib en monoterapia en sujetos con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo

Este objetivo principal es evaluar la eficacia de obinutuzumab en combinación con clorambucilo (Brazo A) en comparación con acalabrutinib en combinación con obinutuzumab (Brazo B) para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente. Objetivos secundarios: 1) Evaluar la eficacia de obinutuzumab en combinación con clorambucilo (Brazo A) versus monoterapia con acalabrutinib (Brazo C) según la evaluación de IRC de SLP según los criterios de IWCLL 2008.

2) Comparar obinutuzumab más clorambucil (Brazo A) versus acalabrutinib más obinutuzumab (Brazo B) y obinutuzumab más clorambucilo (Brazo A) versus monoterapia con acalabrutinib (Brazo C) en términos de: tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el IRC; Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT); Supervivencia global (SG).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ELEVATE-TN es un estudio global, de fase 3, multicéntrico y abierto en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento previo. La inscripción al estudio está completa. El estudio aleatorizó un total de 535 sujetos en 142 sitios de estudio en 18 países entre el 14 de septiembre de 2015 y el 8 de febrero de 2017. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir acalabrutinib y obinutuzumab, monoterapia con acalabrutinib u obinutuzumab y clorambucilo oral. El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión entre los dos grupos de terapia combinada, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad mediante el uso de los criterios iwCLL 2008, o la muerte, evaluada por un comité de revisión independiente (IRC). Se permitió el cruce a Acalabrutinib en pacientes que progresaron con Obinutuzumab-Clorambucil.

Los resultados de este estudio proporcionan nueva evidencia para la terapia en pacientes con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo al mostrar la eficacia de Acalabrutinib usado con o sin Obinutuzumab en comparación con la quimioinmunoterapia.

Actualmente el estudio se encuentra en fase de mantenimiento, con más de 430 sujetos en estudio, para generar más evidencia. No esperamos ningún cambio significativo en un futuro próximo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

535

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Research Site
      • Bielefeld, Alemania, 33604
        • Research Site
      • Erlangen, Alemania, 91052
        • Research Site
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • Research Site
      • Warzburg, Alemania, 97080
        • Research Site
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
      • Geelong, Australia, 3220
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • Research Site
      • Waratah NSW, Australia, 2298
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
      • Woodville, Australia, 5011
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-340
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 155
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8900
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Research Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Research Site
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1J 1Z4
        • Research Site
      • Saint John, Canadá, E2L 4L2
        • Research Site
      • Winnipeg, Canadá, R3E 0V9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Research Site
      • Montería, Colombia, 110221
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, ?08041
        • Research Site
      • Madrid, España, 28031
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Madrid, España, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, España, 28222
        • Research Site
      • Santander, España, 39008
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-5304
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • COL, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, ?07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44719
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Research Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Research Site
      • Texas City, Texas, Estados Unidos, 77591
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Northwest WA, Wisconsin, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Research Site
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31000
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikvah, Israel, 49102
        • Research Site
      • Petah Tikvah, Israel, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Research Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Research Site
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Rimini, Italia, 47900
        • Research Site
      • Rome, Italia, 168
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipėda, Lituania, LT-92288
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, ?0620
        • Research Site
      • Otahuhu, Nueva Zelanda, 2025
        • Research Site
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-129
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Opole, Polonia, 46-020
        • Research Site
      • Słupsk, Polonia, 76-200
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 7RH
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Research Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Research Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Research Site
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Research Site
      • Linköping, Suecia, 58185
        • Research Site
      • Lund, Suecia, SE-22185
        • Research Site
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Hombres y mujeres:

    una. ≥ 65 años de edad O b. > 18 y < 65 años de edad, siempre que cumplan al menos uno de los siguientes criterios: i. Aclaramiento de creatinina 30 a 69 mL/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault ii. Una puntuación superior a 6 en el CIRS-G (Apéndice L).

  2. Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.

  3. Diagnóstico de LLC CD20+ que cumple con los criterios de diagnóstico publicados (Hallek 2008):

    1. Células B monoclonales (ya sea con restricción de cadena ligera kappa o lambda) que coexpresan clonalmente ≥ 1 marcador de células B (CD19, CD20 o CD23) y CD5.
    2. Los prolinfocitos pueden comprender ≤ 55% de los linfocitos sanguíneos.
    3. Presencia de ≥ 5 x 109 linfocitos B/L (5000 μL) en sangre periférica (en cualquier momento desde el diagnóstico)

  4. Enfermedad activa que cumple ≥ 1 de los siguientes criterios IWCLL 2008 para requerir tratamiento:

    1. Evidencia de insuficiencia medular progresiva manifestada por el desarrollo o el empeoramiento de anemia (hemoglobina < 10 g/dl) y/o trombocitopenia (plaquetas < 100 000/μl).
    2. Esplenomegalia masiva (es decir, ≥ 6 cm por debajo del margen costal izquierdo), progresiva o sintomática.
    3. Nódulos masivos (es decir, ≥ 10 cm en el diámetro más largo), linfadenopatía progresiva o sintomática.
    4. Linfocitosis progresiva con un aumento de > 50% en un período de 2 meses o LDT de < 6 meses. La LDT se puede obtener por extrapolación de regresión lineal de ALC obtenida a intervalos de 2 semanas durante un período de observación de 2 a 3 meses. En sujetos con recuentos iniciales de linfocitos en sangre de < 30 x 109/L (30 000/μL), la LDT no debe usarse como parámetro único para definir la indicación de tratamiento. Además, deben excluirse los factores que contribuyen a la linfocitosis o linfadenopatía distintos de la CLL (p. ej., infecciones).
    5. Anemia autoinmune y/o trombocitopenia que responde mal a la terapia estándar.
    6. Síntomas constitucionales documentados en el expediente del sujeto con medidas objetivas de apoyo, según corresponda, definidas como ≥ 1 de los siguientes síntomas o signos relacionados con la enfermedad:

    i. Pérdida de peso involuntaria ≥ 10 % en los 6 meses previos a la selección.

    ii. Fatiga significativa (es decir, estado funcional ECOG 2; incapacidad para trabajar o realizar actividades habituales).

    iii. Fiebre superior a 100,5 °F o 38,0 °C durante 2 o más semanas antes de la detección sin evidencia de infección.

    IV. Sudores nocturnos durante > 1 mes antes de la selección sin evidencia de infección.

  5. Este criterio fue eliminado a partir de la Enmienda 3 del Protocolo.

  6. Cumplir con los siguientes parámetros de laboratorio:

    1. RAN ≥ 750 células/μl (0,75 x 109/l) o ≥ 500 células/μl (0,50 x 109/l) en sujetos con afectación documentada de la médula ósea e independiente del apoyo del factor de crecimiento 7 días antes de la evaluación.
    2. Recuento de plaquetas ≥ 50 000 células/μL (50 x 109/L) o ≥ 30 000 células/μL (30 x 109/L) en sujetos con afectación documentada de la médula ósea y sin apoyo transfusional 7 días antes de la evaluación. Se excluyen los sujetos con trombocitopenia dependiente de transfusiones.
    3. AST sérica y ALT/SGPT ≤ 3,0 x LSN.
    4. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN.
    5. Aclaramiento de creatinina estimado (es decir, eGFR utilizando Cockcroft-Gault) ≥ 30 ml/min
  7. Capaz de recibir todo el tratamiento ambulatorio, todos los controles de laboratorio y todas las evaluaciones radiológicas.
  8. Las mujeres que son sexualmente activas y pueden tener hijos deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante 2 días después de la última dosis de acalabrutinib o 18 meses después de la última dosis de obinutuzumab en combinación con clorambucilo, lo que sea más largo. Las formas altamente efectivas de anticoncepción se definen en la Sección 6.4.4.
  9. Los hombres que son sexualmente activos y pueden engendrar hijos deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis de obinutuzumab o clorambucilo, lo que ocurra más tarde. Las formas altamente efectivas de anticoncepción se definen en la Sección 6.4.4.
  10. Los hombres deben aceptar abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis de obinutuzumab o clorambucilo, lo que ocurra más tarde.
  11. Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el cronograma de la visita del estudio, comprender y cumplir con otros requisitos del protocolo, y brindar su consentimiento informado por escrito y autorización para usar la información de salud protegida (de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad de los sujetos). Tenga en cuenta que los sujetos vulnerables, tal como se definen en las GCP de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), no están permitidos en este protocolo (p. ej., presos o sujetos institucionalizados).

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento sistémico previo para LLC (nota: se permite radioterapia localizada previa).
  2. Linfoma o leucemia conocidos del SNC.
  3. Leucemia prolinfocítica conocida o antecedentes o sospecha actual de síndrome de Richter.
  4. Documentación faltante o incompleta de los resultados de FISH que reflejen la presencia o ausencia de 17p del y el porcentaje de celdas con la eliminación en los registros de los sujetos antes de la aleatorización.
  5. AIHA o ITP no controlada definida como la disminución del recuento de hemoglobina o plaquetas secundaria a la destrucción autoinmune dentro del período de selección o al requerimiento de altas dosis de esteroides (> 20 mg diarios de prednisona o equivalente).
  6. Uso de corticosteroides > 20 mg dentro de 1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio, excepto cuando esté indicado para otras afecciones médicas, como esteroides inhalados para el asma, uso de esteroides tópicos o como premedicación para la administración del fármaco del estudio o contraste. Por ejemplo, se excluyen los sujetos que requieren esteroides en dosis diarias > 20 mg de exposición sistémica equivalente a prednisona al día, o aquellos a los que se les administran esteroides para el control de la leucemia o para reducir el recuento de glóbulos blancos.
  7. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

  8. Antecedentes de malignidad previa excepto por lo siguiente:

    1. Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin evidencia de enfermedad activa presente durante más de 3 años antes de la selección y considerada como de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante.
    2. Melanoma lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia actual de enfermedad o cáncer de piel no melanoma mal controlado adecuadamente.
    3. Carcinoma cervical in situ tratado adecuadamente sin evidencia actual de enfermedad.
  9. Enfermedad cardiovascular significativa, como arritmias sintomáticas o no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección, o cualquier enfermedad cardíaca de Clase 3 o 4 según lo definido por la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York, o QTc> 480 mseg en la selección.
  10. Incapacidad para tragar cápsulas o síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, o resección del estómago o intestino delgado o bypass gástrico, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática u obstrucción intestinal parcial o completa.
  11. Infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones sistémicas activas no controladas (definidas como la presentación de signos/síntomas continuos relacionados con la infección y sin mejoría, a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento) o tratamiento antiinfeccioso intravenoso en curso.
  12. Antecedentes conocidos de infección por el VIH. 13 Vacunados con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

14. Estado serológico que refleje una infección activa por hepatitis B o C. Los sujetos con anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B positivos que sean negativos para el antígeno de superficie o que sean positivos para los anticuerpos de la hepatitis C deberán tener un resultado de PCR negativo antes de la aleatorización. Quedarán excluidos aquellos que sean positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o positivos para la PCR de la hepatitis B y aquellos que sean positivos para la PCR de la hepatitis C.

15. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la aleatorización.

16. Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica (p. ej., hemofilia, enfermedad de von Willebrand).

17. Requiere o recibe anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes (p. ej., fenprocumon) dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

18. Requiere tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol o pantoprazol).

19. Lactancia o embarazo. 20 Enfermedad actual que ponga en peligro la vida, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o poner en riesgo el estudio.

21. Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico. 22. Requiere tratamiento con un inhibidor/inductor potente de CYP3A. 23 Presencia de una úlcera gastrointestinal diagnosticada por endoscopia dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A - Obinutuzumab en combinación con clorambucilo
Las infusiones IV de obinutuzumab se administrarán durante un total de 6 ciclos de tratamiento a partir del Día 1 del Ciclo 1. El clorambucilo se administrará por vía oral los Días 1 y 15 de los Ciclos 1 a 6.
Droga: Obinutuzumab
Otros nombres:
  • GAZYVA / GAZYVARO
Droga: Clorambucilo
Otros nombres:
  • LEUKERANO
Experimental: Grupo B - Acalabrutinib en combinación con obinutuzumab
Las infusiones IV de obinutuzumab se administrarán durante un total de 6 ciclos de tratamiento a partir del Día 1 del Ciclo 2. Acalabrutinib (ACP-196) se administrará por vía oral a partir del Día 1 del Ciclo 1. La administración diaria de Acalabrutinib (ACP-196) continuará hasta que la enfermedad progresión o toxicidad inaceptable.
Droga: Acalabrutinib
Otros nombres:
  • ACP-196 (Calcuencia)
Droga: Obinutuzumab
Otros nombres:
  • GAZYVA / GAZYVARO
Experimental: Grupo C: monoterapia con acalabrutinib
Acalabrutinib (ACP-196) se administrará por vía oral en el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Acalabrutinib
Otros nombres:
  • ACP-196 (Calcuencia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de supervivencia libre de progresión por parte del IRC (Comité de revisión independiente) en el brazo A en comparación con el brazo B
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del IRC se realizaron desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la fecha de interrupción del IRC el 08 de febrero de 2019 (ya que el IA basado en esta fecha de corte de datos mostró que el estudio cruzó el límite de superioridad), lo que ocurra primero hasta 40 meses.
Evaluar la eficacia de obinutuzumab en combinación con clorambucilo (Brazo A) en comparación con acalabrutinib en combinación con obinutuzumab (Brazo B) según la evaluación del IRC de supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (IWCLL; Hallek et al. al. 2008) con la incorporación de la aclaración para la linfocitosis relacionada con el tratamiento (Cheson et al. 2012), en lo sucesivo denominados criterios IWCLL 2008, en sujetos con LLC no tratada previamente. SLP, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad evaluada por el IRC o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Las evaluaciones del IRC se realizaron desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la fecha de interrupción del IRC el 08 de febrero de 2019 (ya que el IA basado en esta fecha de corte de datos mostró que el estudio cruzó el límite de superioridad), lo que ocurra primero hasta 40 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión según la evaluación del IRC Brazo A frente al brazo C
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del IRC se realizaron desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la fecha de interrupción del IRC el 08 de febrero de 2019 (ya que el IA basado en esta fecha de corte de datos mostró que el estudio cruzó el límite de superioridad), lo que ocurra primero hasta 40 meses.
Evaluar la eficacia de obinutuzumab en combinación con clorambucilo (Brazo A) en comparación con la monoterapia con acalabrutinib (Brazo C) según la evaluación del IRC de supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (IWCLL; Hallek et al. 2008). ) con la incorporación de la aclaración para la linfocitosis relacionada con el tratamiento (Cheson et al. 2012), en lo sucesivo denominados criterios IWCLL 2008, en sujetos con LLC no tratada previamente. SLP, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad evaluada por el IRC o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Las evaluaciones del IRC se realizaron desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la fecha de interrupción del IRC el 08 de febrero de 2019 (ya que el IA basado en esta fecha de corte de datos mostró que el estudio cruzó el límite de superioridad), lo que ocurra primero hasta 40 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por IRC en el brazo A frente al brazo B y el brazo A frente al brazo C
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del IRC se realizaron desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la fecha de interrupción del IRC el 08 de febrero de 2019 (ya que el IA basado en esta fecha de corte de datos mostró que el estudio cruzó el límite de superioridad), lo que ocurra primero hasta 40 meses.
La ORR se definió como la proporción de sujetos que lograron una mejor respuesta de CR, CRi, nPR o PR en o antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior. La ORR, incluida la PRL, se definió como la proporción de sujetos que lograron la mejor respuesta de CR, CRi, nPR, PR o PRL antes o al inicio de la terapia contra el cáncer posterior.
Las evaluaciones del IRC se realizaron desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la fecha de interrupción del IRC el 08 de febrero de 2019 (ya que el IA basado en esta fecha de corte de datos mostró que el estudio cruzó el límite de superioridad), lo que ocurra primero hasta 40 meses.
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) en el brazo A frente al brazo B y el brazo A frente al brazo C
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el inicio de la terapia posterior contra el cáncer no especificada en el protocolo para la LLC o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, se evaluó hasta 40 meses de seguimiento.
El TTNT se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio del tratamiento posterior contra el cáncer no especificado en el protocolo para la LLC o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. TTNT se analizó de la misma manera que para el análisis de eficacia primaria
Desde la fecha de aleatorización hasta el inicio de la terapia posterior contra el cáncer no especificada en el protocolo para la LLC o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, se evaluó hasta 40 meses de seguimiento.
Supervivencia general (OS) en el brazo A frente al brazo B y el brazo A frente al brazo C
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, retiro por sujeto, pérdida de seguimiento o por fecha de corte de datos de análisis el 08 de febrero de 2019, lo que ocurra primero hasta 40 meses de seguimiento.
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, retiro por sujeto, pérdida de seguimiento o por fecha de corte de datos de análisis el 08 de febrero de 2019, lo que ocurra primero hasta 40 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acerta Pharma BV

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Clinical study Information Center, 1-877-240-9479 information.center@astrazeneca.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE-CL-007
  • 2014-005582-73 (Número EudraCT)
  • 2023-509348-84-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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