Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acalabrutinib, Obinutuzumab és Chlorambucil a kezelésben nem részesült CLL-ben (ElevateTN)

2026. augusztus 7. frissítette: Acerta Pharma BV

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt, háromágú, 3. fázisú vizsgálat az obinutuzumab klórambucillal, acalabrutinibbel (ACP-196) és obinutuzumabbal kombinált acalabrutinib monoterápiájával kombinációban, korábban kezeletlen CLL-ben szenvedő betegeknél

Ez az elsődleges cél az obinutuzumab és chlorambucil kombináció (A ág) hatékonyságának értékelése az acalabrutinib és obinutuzumab kombinációjával (B ág) összehasonlítva a korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésében. Másodlagos célkitűzések: 1) Az obinutuzumab chlorambucillal kombinálva (A csoport) az acalabrutinib monoterápiával (C ág) összehasonlítva a PFS IRC értékelése alapján az IWCLL 2008 kritériumai alapján.

2) Az obinutuzumab plusz klórambucil (A kar) és az acalabrutinib plusz obinutuzumab (B kar) és az obinutuzumab plusz chlorambucil (A kar) és az acalabrutinib monoterápia (C kar) összehasonlítása a következő szempontok szerint: IRC által értékelt objektív válaszarány (ORR); Fogak a következő kezeléshez (TTNT); Overall Survival (OS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ELEVATE-TN egy globális, 3. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat korábban kezelésben nem részesült krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeken. A tanulmányi jelentkezés befejeződött. A tanulmányban összesen 535 alanyt randomizáltak 18 ország 142 vizsgálati helyszínén 2015. szeptember 14. és 2017. február 8. között. A betegeket véletlenszerűen osztották be az Acalabrutinib és Obinutuzumab, Acalabrutinib monoterápia vagy Obinutuzumab és orális Chlorambucil kezelésre. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés volt a két kombinációs terápiás csoport között, amelyet a randomizálástól az iwCLL 2008 kritériumok alapján a betegség progressziójáig eltelt időként vagy a független vizsgálóbizottság (IRC) által értékelt halálig határoztak meg. Az Acalabrutinibre való átállás megengedett volt azoknál a betegeknél, akiknél az Obinutuzumab-Chlorambucil szedése során progressziót tapasztaltak.

Ennek a vizsgálatnak az eredményei új bizonyítékot szolgáltatnak a kezelésben nem részesült krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek terápiájára azáltal, hogy bemutatják az Acalabrutinib obinutuzumabbal vagy anélkül alkalmazott hatékonyságát a kemoimmunoterápiával összehasonlítva.

Jelenleg a vizsgálat fenntartási fázisban van, több mint 430 alany van vizsgálat alatt, hogy további bizonyítékokat állítsanak elő. A közeljövőben nem számítunk jelentős változásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

535

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália, 2010
        • Research Site
      • Frankston, Ausztrália, 3199
        • Research Site
      • Geelong, Ausztrália, 3220
        • Research Site
      • South Brisbane, Ausztrália, QLD 4101
        • Research Site
      • Waratah NSW, Ausztrália, 2298
        • Research Site
      • Wollongong, Ausztrália, 2500
        • Research Site
      • Woodville, Ausztrália, 5011
        • Research Site
  • Belgium
      • Bruges, Belgium, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgium, 8900
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Research Site
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Research Site
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazília, 88034-000
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazília, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90470-340
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 155
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Research Site
      • Montería, Colombia, 110221
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 7RH
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Research Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Research Site
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Research Site
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Research Site
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308-5304
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • COL, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, ?07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44719
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Research Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Research Site
      • Texas City, Texas, Egyesült Államok, 77591
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Northwest WA, Wisconsin, Egyesült Államok, 20007
        • Research Site
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Research Site
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Research Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Research Site
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31000
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikvah, Izrael, 49102
        • Research Site
      • Petah Tikvah, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Research Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-129
        • Research Site
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 30-727
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 93-510
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Research Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • Research Site
      • Opole, Lengyelország, 46-020
        • Research Site
      • Słupsk, Lengyelország, 76-200
        • Research Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipėda, Litvánia, LT-92288
        • Research Site
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Research Site
      • Szolnok, Magyarország, 5004
        • Research Site
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Research Site
      • Bielefeld, Németország, 33604
        • Research Site
      • Erlangen, Németország, 91052
        • Research Site
      • Heilbronn, Németország, 74078
        • Research Site
      • Warzburg, Németország, 97080
        • Research Site
  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15100
        • Research Site
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Research Site
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Research Site
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Research Site
      • Parma, Olaszország
        • Research Site
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Research Site
      • Rimini, Olaszország, 47900
        • Research Site
      • Rome, Olaszország, 168
        • Research Site
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, ?08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Research Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Research Site
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Research Site
      • Linköping, Svédország, 58185
        • Research Site
      • Lund, Svédország, SE-22185
        • Research Site
      • Örebro, Svédország, 701 85
        • Research Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, ?0620
        • Research Site
      • Otahuhu, Új Zéland, 2025
        • Research Site
      • Tauranga, Új Zéland, 3112
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Férfi és nő:

    a. ≥ 65 éves VAGY b. > 18 és < 65 éves, feltéve, hogy megfelelnek az alábbi kritériumok legalább egyikének: i. Kreatinin-clearance 30-69 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján ii. 6-nál magasabb pontszám a CIRS-G-n (L függelék).

  2. Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.

  3. A CD20+ CLL diagnózisa, amely megfelel a közzétett diagnosztikai kritériumoknak (Hallek 2008):

    1. Monoklonális B-sejtek (kappa- vagy lambda-könnyűlánc-korlátozottak), amelyek klonálisan ≥ 1 B-sejt markert (CD19, CD20 vagy CD23) és CD5-öt expresszálnak.
    2. A prolimfociták a vér limfocitáinak ≤ 55%-át tehetik ki.
    3. ≥ 5 x 109 B limfocita/l (5000 μl) jelenléte a perifériás vérben (a diagnózis óta bármikor)

  4. Aktív betegség, amely megfelel a kezelést igénylő alábbi IWCLL 2008 kritériumok közül ≥ 1-nek:

    1. Progresszív csontvelő-elégtelenség bizonyítéka, amely anémia (hemoglobin < 10 g/dl) és/vagy thrombocytopenia (vérlemezkék < 100 000/μl) kialakulásában vagy súlyosbodásával nyilvánul meg.
    2. Masszív (azaz ≥ 6 cm-rel a bal bordaszegély alatt), progresszív vagy tünetekkel járó splenomegalia.
    3. Masszív csomópontok (azaz ≥ 10 cm a leghosszabb átmérőben), progresszív vagy tüneti lymphadenopathia.
    4. Progresszív limfocitózis több mint 50%-os növekedéssel 2 hónapon keresztül, vagy 6 hónap alatti LDT értékkel. Az LDT-t az ALC lineáris regressziós extrapolációjával kaphatjuk meg, 2 hetes időközönként, 2-3 hónapos megfigyelési időszak alatt. Azoknál az alanyoknál, akiknél a kezdeti vér limfocitaszáma < 30 x 109/l (30 000/μL), az LDT-t nem szabad egyetlen paraméterként használni a kezelés indikációjának meghatározásához. Ezenkívül ki kell zárni a CLL-től eltérő limfocitózist vagy lymphadenopathiát okozó tényezőket (pl. fertőzések).
    5. Autoimmun anémia és/vagy thrombocytopenia, amely rosszul reagál a standard terápiára.
    6. Az alany táblázatában dokumentált alkotmányos tünetek, szükség szerint támogató objektív intézkedésekkel, amelyek ≥ 1 a következő betegséggel kapcsolatos tünetek vagy jelek közül:

    én. Nem szándékos fogyás ≥ 10% a szűrést megelőző 6 hónapban.

    ii. Jelentős fáradtság (azaz ECOG-teljesítmény 2; képtelenség dolgozni vagy szokásos tevékenységeket végezni).

    iii. 100,5°F-nál vagy 38,0°C-nál magasabb láz 2 vagy több hétig a szűrés előtt, fertőzés bizonyítéka nélkül.

    iv. Éjszakai izzadás > 1 hónapig a szűrés előtt fertőzésre utaló jelek nélkül.

  5. Ezt a kritériumot a 3. jegyzőkönyv módosításával törölték.

  6. Teljesítse a következő laboratóriumi paramétereket:

    1. ANC ≥ 750 sejt/μL (0,75 x 109/L) vagy ≥ 500 sejt/μL (0,50 x 109/L) dokumentált csontvelő-érintettség esetén, és független a növekedési faktor támogatásától 7 nappal az értékelés előtt.
    2. A vérlemezkeszám ≥ 50 000 sejt/μL (50 x 109/L) vagy ≥ 30 000 sejt/μL (30 x 109/L) olyan alanyoknál, akiknél dokumentált csontvelő-érintés és transzfúziós támogatás nélkül 7 nappal az értékelés előtt. A transzfúziótól függő thrombocytopeniában szenvedő betegek nem tartoznak ide.
    3. Szérum AST és ALT/SGPT ≤ 3,0 x ULN.
    4. Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    5. Becsült kreatinin-clearance (azaz eGFR Cockcroft-Gault használatával) ≥ 30 ml/perc
  7. Képes minden járóbeteg kezelésre, minden laboratóriumi monitorozásra és minden radiológiai értékelésre.
  8. Azoknak a nőknek, akik szexuálisan aktívak és képesek gyermeket vállalni, bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt, valamint az utolsó acalabrutinib adag után 2 napig vagy az obinutuzumab klórambucillal kombinált utolsó adagja után 18 hónappal, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A fogamzásgátlás rendkívül hatékony formáit a 6.4.4. pont határozza meg.
  9. Azoknak a férfiaknak, akik szexuálisan aktívak és nemzhetnek gyermeket, bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során, valamint az utolsó obinutuzumab vagy chlorambucil adag beadása után 90 napig, attól függően, hogy melyik következik be később. A fogamzásgátlás rendkívül hatékony formáit a 6.4.4. pont határozza meg.
  10. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától a vizsgálat alatt és az utolsó obinutuzumab vagy chlorambucil adag beadása után 90 napig, attól függően, hogy melyik következik be később.
  11. Hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét, meg kell értenie és be kell tartania az egyéb protokollkövetelményeket, valamint írásos beleegyezést és felhatalmazást kell adnia a védett egészségügyi információk felhasználásához (a nemzeti és helyi alanyi adatvédelmi előírásoknak megfelelően). Vegye figyelembe, hogy a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) GCP-ben meghatározott sebezhető alanyok nem szerepelnek ebben a protokollban (például fogvatartottak vagy intézeti alanyok).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi szisztémás CLL-kezelés (megjegyzés: előzetes helyi sugárterápia megengedett).
  2. Ismert központi idegrendszeri limfóma vagy leukémia.
  3. Ismert prolimfocita leukémia vagy a kórtörténetben szereplő, vagy jelenleg fennálló Richter-szindróma gyanúja.
  4. A FISH-eredmények hiányzó vagy hiányos dokumentálása, amely tükrözi a 17p del jelenlétét vagy hiányát, valamint a véletlenszerű besorolás előtti alany rekordokban a törléssel rendelkező sejtek százalékos arányát.
  5. Kontrollálatlan AIHA vagy ITP a hemoglobin- vagy thrombocytaszám csökkenése, amely az autoimmun pusztulás miatt következett be a szűrési időszakban, vagy nagy dózisú szteroid (napi > 20 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) szükséglete.
  6. Kortikoszteroid-használat > 20 mg a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 1 héten belül, kivéve, ha más egészségügyi állapotok, például inhalációs szteroid asztma, helyi szteroidok alkalmazása vagy premedikáció a vizsgálati gyógyszer vagy kontraszt beadásához szükséges. Például kizárják azokat az alanyokat, akiknek napi 20 mg prednizon ekvivalens szisztémás expozícióval egyenértékű napi dózisban szteroidokra van szükségük, vagy akik szteroidokat kapnak a leukémia szabályozására vagy a fehérvérsejtszám csökkentésére.
  7. Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül.

  8. Korábbi rosszindulatú daganatok a kórtörténetében, kivéve a következőket:

    1. Olyan rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és a szűrés előtt több mint 3 évig nem volt jelen aktív betegségre utaló jel, és a kezelőorvos úgy érezte, hogy a kiújulás kockázata alacsony.
    2. Megfelelően kezelt lentigo maligna melanoma betegség jelenlegi bizonyítéka vagy megfelelően kontrollált, nem melanomás bőrrák nélkül.
    3. Megfelelően kezelt méhnyakkarcinóma in situ a betegség jelenlegi bizonyítéka nélkül.
  9. Jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy bármely 3. vagy 4. osztályú szívbetegség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint, vagy QTc > 480 msec a szűréskor.
  10. Nem képes lenyelni a kapszulákat vagy felszívódási zavar, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, vagy a gyomor vagy a vékonybél reszekciója vagy a gyomor bypass, tüneti gyulladásos bélbetegség vagy részleges vagy teljes bélelzáródás.
  11. Kontrollálatlan aktív szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés (a fertőzéssel kapcsolatos folyamatos jelek/tünetek definíciója szerint, és a megfelelő antibiotikum vagy egyéb kezelés ellenére sem javul) vagy folyamatban lévő intravénás fertőzésellenes kezelés.
  12. Ismert HIV-fertőzés anamnézisében. 13. Élő, legyengített vakcinákkal vakcinázva a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.

14. Aktív hepatitis B vagy C fertőzést tükröző szerológiai állapot. A hepatitis B magantitest-pozitív, felületi antigén-negatív vagy hepatitis C-antitest-pozitív alanyoknak negatív PCR-eredményt kell elérniük a randomizálás előtt. Azok, akik hepatitis B felületi antigén pozitív vagy hepatitis B PCR pozitív, és akik hepatitis C PCR pozitívak, kizárásra kerülnek.

15. A kórelőzményben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a randomizálás előtti 6 hónapon belül.

16. Vérzéses diathesis ismert anamnézisében (pl. hemofília, von Willebrand-kór).

17. A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 7 napon belül warfarinnal vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonistákkal (pl. fenprokumonnal) végzett véralvadásgátló kezelésre van szükség vagy részesül.

18. Protonpumpa-gátlókkal (pl. omeprazollal, esomeprazollal, lansoprazollal, dexlansoprazollal, rabeprazollal vagy pantoprazollal) végzett kezelést igényel.

19. Szoptatás vagy terhes. 20. Jelenlegi életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy veszélyeztetheti a vizsgálatot.

21. Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban. 22. Erős CYP3A inhibitorral/induktorral történő kezelést igényel. 23. Endoszkópiával diagnosztizált emésztőrendszeri fekély jelenléte a szűrést megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar – Obinutuzumab Chlorambucillal kombinálva
Az obinutuzumab IV infúziókat összesen 6 kezelési ciklusban adják be, az 1. ciklus 1. napjától kezdve. A Chlorambucilt orálisan az 1. és 6. ciklus 1. és 15. napján adják be.
Drog: Obinuzumab
Más nevek:
  • GAZYVA / GAZYVARO
Drog: Chlorambucil
Más nevek:
  • LEUKERÁN
Kísérleti: B kar – Acalabrutinib obinutuzumabbal kombinálva
Az obinutuzumab IV infúziókat összesen 6 kezelési ciklusban adják be, a 2. ciklus 1. napjától kezdődően. Az Acalabrutinib (ACP-196) szájon át történő beadása az 1. ciklus 1. napjától kezdődően. Az Acalabrutinib (ACP-196) napi adagolása a betegség kialakulásáig folytatódik. progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás.
Drog: Acalabrutinib
Más nevek:
  • ACP-196 (Calquence)
Drog: Obinuzumab
Más nevek:
  • GAZYVA / GAZYVARO
Kísérleti: C kar – Acalabrutinib Monoterápia
Az acalabrutinibet (ACP-196) orálisan adják be az 1. ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Acalabrutinib
Más nevek:
  • ACP-196 (Calquence)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés az IRC (Független Ellenőrző Bizottság) által az A karban a B karhoz képest
Időkeret: Az IRC-értékeléseket a randomizálás dátumától a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy az IRC-kezelés leállításáig 2019. február 8-ig végezték (mivel az ezen adatok határideje alapján végzett hatásvizsgálat azt mutatta, hogy a vizsgálat átlépi a felsőbbrendűségi határt), attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 40 hónapig.
Az obinutuzumab klórambucillal kombinálva (A ág) az acalabrutinib és obinutuzumab kombináció (B ág) hatásosságának értékelése a progressziómentes túlélés (PFS) IRC-értékelése alapján a krónikus limfocitikus leukémia kritériumaival foglalkozó nemzetközi munkaértekezleten (IWCLL; Hallek et). al. 2008) a kezeléssel összefüggő limfocitózis tisztázásával (Cheson et al. 2012), a továbbiakban: IWCLL 2008 kritériumok, korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő alanyoknál. PFS: a véletlen besorolás dátumától az első IRC által értékelt betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontja közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az IRC-értékeléseket a randomizálás dátumától a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy az IRC-kezelés leállításáig 2019. február 8-ig végezték (mivel az ezen adatok határideje alapján végzett hatásvizsgálat azt mutatta, hogy a vizsgálat átlépi a felsőbbrendűségi határt), attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 40 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés az IRC értékelési kar A versus karjával C
Időkeret: Az IRC-értékeléseket a randomizálás dátumától a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy az IRC-kezelés leállításáig 2019. február 8-ig végezték (mivel az ezen adatok határideje alapján végzett hatásvizsgálat azt mutatta, hogy a vizsgálat átlépi a felsőbbrendűségi határt), attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 40 hónapig.
Az obinutuzumab klórambucillal kombinált (A csoport) hatékonyságának értékelése az acalabrutinib monoterápiával (C ág) összehasonlítva a progressziómentes túlélés (PFS) IRC-értékelése alapján, a krónikus limfocitikus leukémia kritériumaival foglalkozó nemzetközi workshop (IWCLL; Hallek et al. 2008) alapján. ). PFS: a véletlen besorolás dátumától az első IRC által értékelt betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontja közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az IRC-értékeléseket a randomizálás dátumától a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy az IRC-kezelés leállításáig 2019. február 8-ig végezték (mivel az ezen adatok határideje alapján végzett hatásvizsgálat azt mutatta, hogy a vizsgálat átlépi a felsőbbrendűségi határt), attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 40 hónapig.
Az IRC által értékelt objektív válaszarány (ORR) az A karban a B karral és az A karral szemben a C karban
Időkeret: Az IRC-értékeléseket a randomizálás dátumától a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy az IRC-kezelés leállításáig 2019. február 8-ig végezték (mivel az ezen adatok határideje alapján végzett hatásvizsgálat azt mutatta, hogy a vizsgálat átlépi a felsőbbrendűségi határt), attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 40 hónapig.
Az ORR-t azoknak az alanyoknak az arányaként határozták meg, akik a legjobb CR, CRi, nPR vagy PR választ érték el a következő rákellenes terápia megkezdésekor vagy azt megelőzően. Az ORR-t, beleértve a PRL-t, azoknak az alanyoknak az arányaként határozták meg, akik a legjobb CR-, CRi-, nPR-, PR- vagy PRL-választ érték el a következő rákellenes terápia megkezdésekor vagy azt megelőzően.
Az IRC-értékeléseket a randomizálás dátumától a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy az IRC-kezelés leállításáig 2019. február 8-ig végezték (mivel az ezen adatok határideje alapján végzett hatásvizsgálat azt mutatta, hogy a vizsgálat átlépi a felsőbbrendűségi határt), attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 40 hónapig.
A következő kezelésig tartó idő (TTNT) az A karban a B karral és az A karral szemben a C karban
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a nem protokollban meghatározott későbbi rákellenes terápia megkezdéséig a CLL vagy bármely okból bekövetkezett halálozás miatt, amelyik előbb bekövetkezett, a 40 hónapos követésig.
A TTNT-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolástól a nem protokollban meghatározott későbbi rákellenes kezelés kezdetéig eltelt időt a CLL vagy bármely okból bekövetkezett haláleset miatt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A TTNT-t ugyanúgy elemezték, mint az elsődleges hatékonysági elemzésnél
A véletlen besorolás időpontjától a nem protokollban meghatározott későbbi rákellenes terápia megkezdéséig a CLL vagy bármely okból bekövetkezett halálozás miatt, amelyik előbb bekövetkezett, a 40 hónapos követésig.
Teljes túlélés (OS) az A karban a B karral és az A karral szemben a C karban
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a halálig, alanyonkénti visszavonás, nyomon követés miatt elveszett, vagy az elemzési adatok 2019. február 8-i határideje, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 40 hónapos követésig.
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
A véletlen besorolás dátumától a halálig, alanyonkénti visszavonás, nyomon követés miatt elveszett, vagy az elemzési adatok 2019. február 8-i határideje, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 40 hónapos követésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acerta Pharma BV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: AstraZeneca Clinical study Information Center, 1-877-240-9479 information.center@astrazeneca.com

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 16.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE-CL-007
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2014-005582-73 (EudraCT szám)
  • 2023-509348-84-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel