Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acalabrutinib, Obinutuzumab och Chlorambucil vid behandlingsnaiv KLL (ElevateTN)

7 augusti 2026 uppdaterad av: Acerta Pharma BV

En randomiserad, multicenter, öppen etikett, 3-arms fas 3-studie av Obinutuzumab i kombination med klorambucil, acalabrutinib (ACP-196) i kombination med obinutuzumab och acalabrutinib monoterapi hos patienter med tidigare obehandlad KLL

Detta primära mål är att utvärdera effekten av obinutuzumab i kombination med klorambucil (arm A) jämfört med acalabrutinib i kombination med obinutuzumab (arm B) för behandling av tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Sekundära mål: 1) Att utvärdera effekten av obinutuzumab i kombination med klorambucil (arm A) kontra acalabrutinib monoterapi (arm C) baserat på IRC-bedömning av PFS enligt IWCLL 2008-kriterier.

2) Att jämföra obinutuzumab plus klorambucil (arm A) mot acalabrutinib plus obinutuzumab (arm B) och obinutuzumab plus klorambucil (arm A) mot acalabrutinib monoterapi (arm C) i termer av: IRC-bedömd objektiv svarsfrekvens (ORR); Tine till nästa behandling (TTNT); Total överlevnad (OS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ELEVATE-TN är en global, fas 3, multicenter, öppen studie på patienter med behandlingsnaiv kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Studieanmälan är klar. Studien randomiserade totalt 535 försökspersoner på 142 studieplatser i 18 länder mellan 14 september 2015 och 8 februari 2017. Patienterna tilldelades slumpmässigt att få Acalabrutinib och Obinutuzumab, Acalabrutinib monoterapi eller Obinutuzumab och oral Chlorambucil. Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad mellan de två kombinationsterapigrupperna, definierad som tiden från randomisering till sjukdomsprogression genom användning av iwCLL 2008-kriterier, eller död, bedömd av oberoende granskningskommitté (IRC). Övergång till Acalabrutinib var tillåten hos patienter som utvecklades på Obinutuzumab-Chlorambucil.

Resultaten av denna studie ger nya bevis för behandling av patienter med behandlingsnaiv kronisk lymfatisk leukemi genom att visa effekten av Acalabrutinib som används med eller utan Obinutuzumab jämfört med kemoimmunterapi.

För närvarande är studien i underhållsfas, med mer än 430 försökspersoner på studie, för att generera mer bevis. Vi förväntar oss ingen betydande förändring inom den närmaste framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

535

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Frankston, Australien, 3199
        • Research Site
      • Geelong, Australien, 3220
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, QLD 4101
        • Research Site
      • Waratah NSW, Australien, 2298
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
      • Woodville, Australien, 5011
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8900
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 155
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Research Site
      • Montería, Colombia, 110221
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Research Site
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308-5304
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • COL, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, ?07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44719
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Research Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Research Site
      • Texas City, Texas, Förenta staterna, 77591
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Northwest WA, Wisconsin, Förenta staterna, 20007
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31000
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikvah, Israel, 49102
        • Research Site
      • Petah Tikvah, Israel, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Research Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Research Site
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Rimini, Italien, 47900
        • Research Site
      • Rome, Italien, 168
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Research Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, ?0620
        • Research Site
      • Otahuhu, Nya Zeeland, 2025
        • Research Site
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3112
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-129
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Opole, Polen, 46-020
        • Research Site
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, ?08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannien, LE1 7RH
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Research Site
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Research Site
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Research Site
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Research Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Research Site
      • Warzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Research Site
      • Szolnok, Ungern, 5004
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Män och kvinnor:

    a. ≥ 65 år ELLER b. > 18 och < 65 år, förutsatt att de uppfyller minst ett av följande kriterier: i. Kreatininclearance 30 till 69 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation ii. En poäng högre än 6 på CIRS-G (bilaga L).

  2. ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.

  3. Diagnos av CD20+ CLL som uppfyller publicerade diagnostiska kriterier (Hallek 2008):

    1. Monoklonala B-celler (antingen kappa- eller lambda-lätt kedja begränsad) som klonalt samuttrycker ≥ 1 B-cellsmarkör (CD19, CD20 eller CD23) och CD5.
    2. Prolymfocyter kan utgöra ≤ 55 % av blodlymfocyterna.
    3. Närvaro av ≥ 5 x 109 B-lymfocyter/L (5000 μL) i det perifera blodet (när som helst sedan diagnosen)

  4. Aktiv sjukdom som uppfyller ≥ 1 av följande IWCLL 2008-kriterier för att kräva behandling:

    1. Bevis på progressiv märgsvikt som manifesteras genom utveckling av eller försämring av anemi (hemoglobin < 10 g/dL) och/eller trombocytopeni (trombocyter < 100 000/μL).
    2. Massiv (dvs. ≥ 6 cm under den vänstra kustmarginalen), progressiv eller symptomatisk splenomegali.
    3. Massiva noder (dvs ≥ 10 cm i den längsta diametern), progressiv eller symptomatisk lymfadenopati.
    4. Progressiv lymfocytos med en ökning på > 50 % under en 2-månadersperiod eller en LDT på < 6 månader. LDT kan erhållas genom linjär regressionsextrapolering av ALC erhållen med 2 veckors intervall under en observationsperiod på 2 till 3 månader. Hos patienter med initialt antal blodlymfocyter på < 30 x 109/L (30 000/μL), bör LDT inte användas som en enda parameter för att definiera indikation för behandling. Dessutom bör andra faktorer som bidrar till lymfocytos eller lymfadenopati än KLL (t.ex. infektioner) uteslutas.
    5. Autoimmun anemi och/eller trombocytopeni som svarar dåligt på standardterapi.
    6. Konstitutionella symtom dokumenterade i försökspersonens diagram med stödjande objektiva åtgärder, som är lämpligt, definierade som ≥ 1 av följande sjukdomsrelaterade symtom eller tecken:

    i. Oavsiktlig viktminskning ≥ 10 % under de senaste 6 månaderna före screening.

    ii. Betydande trötthet (d.v.s. ECOG-prestationsstatus 2; oförmåga att arbeta eller utföra vanliga aktiviteter).

    iii. Feber högre än 100,5°F eller 38,0°C i 2 eller fler veckor före screening utan tecken på infektion.

    iv. Nattliga svettningar i > 1 månad innan screening utan tecken på infektion.

  5. Detta kriterium togs bort från och med protokolländring 3.

  6. Uppfyll följande laboratorieparametrar:

    1. ANC ≥ 750 celler/μL (0,75 x 109/L), eller ≥ 500 celler/μL (0,50 x 109/L) hos försökspersoner med dokumenterad benmärgspåverkan och oberoende av tillväxtfaktorstöd 7 dagar före bedömning.
    2. Trombocytantal ≥ 50 000 celler/μL (50 x 109/L), eller ≥ 30 000 celler/μL (30 x 109/L) hos försökspersoner med dokumenterad benmärgspåverkan och utan transfusionsstöd 7 dagar före bedömning. Patienter med transfusionsberoende trombocytopeni är uteslutna.
    3. Serum AST och ALT/SGPT ≤ 3,0 x ULN.
    4. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    5. Uppskattad kreatininclearance (dvs eGFR med Cockcroft-Gault) ≥ 30 ml/min
  7. Kan ta emot all poliklinisk behandling, all laboratorieövervakning och alla radiologiska utvärderingar.
  8. Kvinnor som är sexuellt aktiva och kan föda barn måste gå med på att använda mycket effektiva former av preventivmedel under studien och i 2 dagar efter den sista dosen av acalabrutinib eller 18 månader efter den sista dosen av obinutuzumab i kombination med klorambucil, beroende på vilket som är längst. Mycket effektiva former av preventivmedel definieras i avsnitt 6.4.4.
  9. Män som är sexuellt aktiva och kan föda barn måste gå med på att använda högeffektiva former av preventivmedel under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av obinutuzumab eller klorambucil, beroende på vilket som är senare. Mycket effektiva former av preventivmedel definieras i avsnitt 6.4.4.
  10. Män måste gå med på att avstå från spermiedonation under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av obinutuzumab eller klorambucil, beroende på vilket som inträffar senare.
  11. Måste vara villig och kunna följa studiebesöksschemat, förstå och följa andra protokollkrav och ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (i enlighet med nationella och lokala integritetsbestämmelser). Observera att sårbara ämnen, enligt definitionen i International Conference on Harmonization (ICH) GCP, inte är tillåtna i detta protokoll (t.ex. fångar eller institutionaliserade ämnen).

Exklusions kriterier:

  1. All tidigare systemisk behandling för KLL (obs: Tidigare lokaliserad strålbehandling är tillåten).
  2. Känt CNS-lymfom eller leukemi.
  3. Känd prolymfocytisk leukemi eller historia av, eller för närvarande misstänkt, Richters syndrom.
  4. Saknade eller ofullständig dokumentation av FISH-resultat som återspeglar närvaron eller frånvaron av 17p del och andelen celler med radering i ämnesregister före randomisering.
  5. Okontrollerad AIHA eller ITP definieras som sjunkande hemoglobin eller trombocytantal sekundärt till autoimmun förstörelse inom screeningsperioden eller krav på höga doser av steroider (> 20 mg dagligen prednison dagligen eller motsvarande).
  6. Kortikosteroidanvändning > 20 mg inom 1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet, förutom vad som indikeras för andra medicinska tillstånd såsom inhalationssteroid för astma, topikal steroidanvändning eller som premedicinering för administrering av studieläkemedlet eller kontrast. Till exempel exkluderas försökspersoner som behöver steroider i dagliga doser > 20 mg prednisonekvivalent systemisk exponering dagligen, eller de som får steroider för leukemikontroll eller sänkning av antalet vita blodkroppar.
  7. Stor operation inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.

  8. Historik med tidigare malignitet förutom följande:

    1. Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan tecken på aktiv sjukdom närvarande i mer än 3 år före screening och ansågs ha låg risk för återfall av behandlande läkare.
    2. Adekvat behandlat lentigo maligna melanom utan aktuella tecken på sjukdom eller adekvat kontrollerad icke-melanomatös hudcancer.
    3. Tillräckligt behandlat livmoderhalscancer in situ utan aktuella tecken på sjukdom.
  9. Signifikant hjärt-kärlsjukdom såsom okontrollerade eller symtomatiska arytmier, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening, eller någon klass 3 eller 4 hjärtsjukdom enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification, eller QTc > 480 msek vid screening.
  10. Kan inte svälja kapslar eller malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen eller resektion av magen eller tunntarmen eller gastric bypass, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom eller partiell eller fullständig tarmobstruktion.
  11. Okontrollerad aktiv systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion (definierad som att uppvisa pågående tecken/symtom relaterade till infektionen och utan förbättring, trots lämplig antibiotika eller annan behandling) eller pågående intravenös anti-infektionsbehandling.
  12. Känd historia av infektion med HIV. 13. Vaccinerad med levande, försvagade vacciner inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet.

14. Serologisk status som återspeglar aktiv hepatit B- eller C-infektion. Försökspersoner med hepatit B-kärnantikroppspositiva som är ytantigennegativa eller som är hepatit C-antikroppspositiva måste ha ett negativt PCR-resultat innan randomisering. De som är hepatit B ytantigenpositiva eller hepatit B PCR positiva och de som är hepatit C PCR positiva kommer att exkluderas.

15. Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före randomisering.

16. Känd historia av blödande diates (t.ex. hemofili, von Willebrands sjukdom).

17. Kräver eller får antikoagulering med warfarin eller motsvarande vitamin K-antagonister (t.ex. fenprokumon) inom 7 dagar efter första dosen av studieläkemedlet.

18. Kräver behandling med protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol eller pantoprazol).

19. Amning eller gravid. 20. Aktuell livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens säkerhet eller sätta studien på spel.

21. Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning. 22. Kräver behandling med en stark CYP3A-hämmare/inducerare. 23. Närvaro av ett magsår diagnostiserat med endoskopi inom 3 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Obinutuzumab i kombination med klorambucil
Obinutuzumab IV-infusioner kommer att administreras under totalt 6 behandlingscykler som börjar vid cykel 1 dag 1. Klorambucil kommer att administreras oralt på dag 1 och 15 av cykel 1 till 6.
Läkemedel: Obinutuzumab
Andra namn:
  • GAZYVA / GAZYVARO
Läkemedel: Klorambucil
Andra namn:
  • LEUKERAN
Experimentell: Arm B - Acalabrutinib i kombination med Obinutuzumab
Obinutuzumab IV-infusioner kommer att administreras under totalt 6 behandlingscykler som börjar vid cykel 2 dag 1. Acalabrutinib (ACP-196) kommer att administreras oralt med början på cykel 1 dag 1. Daglig administrering av Acalabrutinib (ACP-196) kommer att fortsätta tills sjukdomen progression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Acalabrutinib
Andra namn:
  • ACP-196 (Calquence)
Läkemedel: Obinutuzumab
Andra namn:
  • GAZYVA / GAZYVARO
Experimentell: Arm C - Acalabrutinib Monoterapi
Acalabrutinib (ACP-196) kommer att administreras oralt på cykel 1 dag 1 tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Acalabrutinib
Andra namn:
  • ACP-196 (Calquence)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad av IRC (Independent Review Committee) bedömning i arm A jämfört med arm B
Tidsram: IRC-bedömningar gjordes från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller IRC-avbrottsdatum den 8 februari 2019 (eftersom IA baserad på detta datastoppdatum visade att studien korsade överlägsenhetsgränsen) beroende på vilket som inträffar först upp till 40 månader.
Att utvärdera effekten av obinutuzumab i kombination med klorambucil (arm A) jämfört med acalabrutinib i kombination med obinutuzumab (arm B) baserat på IRC-bedömning av progressionsfri överlevnad (PFS) per International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia criteria (IWCLL; Hallek et al. al. 2008) med inkorporering av förtydligandet för behandlingsrelaterad lymfocytos (Cheson et al. 2012), hädanefter kallade IWCLL 2008-kriterier, hos patienter med tidigare obehandlad KLL. PFS, definierad som tiden från datum för randomisering till datum för första IRC-bedömda sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
IRC-bedömningar gjordes från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller IRC-avbrottsdatum den 8 februari 2019 (eftersom IA baserad på detta datastoppdatum visade att studien korsade överlägsenhetsgränsen) beroende på vilket som inträffar först upp till 40 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad av IRC Assessment Arm A Versus Arm C
Tidsram: IRC-bedömningar gjordes från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller IRC-avbrottsdatum den 8 februari 2019 (eftersom IA baserad på detta datastoppdatum visade att studien korsade överlägsenhetsgränsen) beroende på vilket som inträffar först upp till 40 månader.
Att utvärdera effekten av obinutuzumab i kombination med klorambucil (arm A) jämfört med acalabrutinib monoterapi (arm C) baserat på IRC-bedömning av progressionsfri överlevnad (PFS) per International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemi criteria (IWCLL; Hallek et al. 2008) ) med inkorporering av klargörandet för behandlingsrelaterad lymfocytos (Cheson et al. 2012), hädanefter kallat IWCLL 2008-kriterier, hos patienter med tidigare obehandlad KLL. PFS, definierad som tiden från datum för randomisering till datum för första IRC-bedömda sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
IRC-bedömningar gjordes från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller IRC-avbrottsdatum den 8 februari 2019 (eftersom IA baserad på detta datastoppdatum visade att studien korsade överlägsenhetsgränsen) beroende på vilket som inträffar först upp till 40 månader.
IRC-bedömd objektiv svarsfrekvens (ORR) i arm A kontra arm B och arm A kontra arm C
Tidsram: IRC-bedömningar gjordes från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller IRC-avbrottsdatum den 8 februari 2019 (eftersom IA baserad på detta datastoppdatum visade att studien korsade överlägsenhetsgränsen) beroende på vilket som inträffar först upp till 40 månader.
ORR definierades som andelen försökspersoner som uppnådde det bästa svaret av CR, CRi, nPR eller PR vid eller före påbörjande av efterföljande anticancerterapi. ORR inklusive PRL definierades som andelen försökspersoner som uppnådde det bästa svaret av CR, CRi, nPR, PR eller PRL vid eller före påbörjande av efterföljande anticancerterapi
IRC-bedömningar gjordes från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller IRC-avbrottsdatum den 8 februari 2019 (eftersom IA baserad på detta datastoppdatum visade att studien korsade överlägsenhetsgränsen) beroende på vilket som inträffar först upp till 40 månader.
Dags till nästa behandling (TTNT) i arm A kontra arm B och arm A mot arm C
Tidsram: Från randomiseringsdatum till start av icke-protokollspecificerad efterföljande anticancerterapi för KLL eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 40 månaders uppföljning.
TTNT definierades som tiden från randomisering till startdatum för icke-protokollspecificerad efterföljande anticancerterapi för KLL eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som kom först. TTNT analyserades på samma sätt som för den primära effektivitetsanalysen
Från randomiseringsdatum till start av icke-protokollspecificerad efterföljande anticancerterapi för KLL eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 40 månaders uppföljning.
Total överlevnad (OS) i arm A kontra arm B och arm A kontra arm C
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsfall, tillbakadragande efter försöksperson, förlorat till uppföljning, eller genom slutdatum för analysdata den 8 februari 2019, beroende på vilket som inträffar först, upp till 40 månaders uppföljning.
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
Från randomiseringsdatum till dödsfall, tillbakadragande efter försöksperson, förlorat till uppföljning, eller genom slutdatum för analysdata den 8 februari 2019, beroende på vilket som inträffar först, upp till 40 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Utredare

  • Studierektor: AstraZeneca Clinical study Information Center, 1-877-240-9479 information.center@astrazeneca.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2019

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Första postat (Beräknad)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACE-CL-007
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2014-005582-73 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509348-84-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera