用于血液透析通路的 AV 瘘管成熟的 Vorapaxar 研究
2019年1月11日 更新者：Ken Mahaffey
一项双盲、随机、安慰剂对照的先导试验，以评估 Vorapaxar 在血液透析通路动静脉瘘成熟中的安全性和有效性
本研究的目标是：
- 与安慰剂相比，确定在成熟过程中给予 vorapaxar 是否安全地改善动静脉 (AV) 瘘管功能成熟。
- 确定 vorapaxar 是否安全地改善 AV 瘘管通畅，允许二次手术与安慰剂相比帮助瘘管成熟。
- 确定与安慰剂相比，vorapaxar 是否安全地促进了用于血液透析的 AV 瘘管的成功插管。
这是一项随机安慰剂对照的双盲试验。 研究程序将在斯坦福大学医学中心进行，标准护理 (SOC) 程序将在斯坦福及其附属医院（退伍军人事务帕洛阿尔托医疗保健系统和斯坦福谷医学中心血管外科诊所）进行。 研究人员预计将招募 128 名患者。 在 AV 瘘创建结束时，患者将被分配到治疗组，以 1:1 随机分组，每组 4 人。 将根据瘘管位置（下臂与上臂）对患者进行分层。
研究概览
详细说明
目标：
- 与安慰剂相比，确定在成熟过程中给予 vorapaxar 是否安全地改善动静脉 (AV) 瘘管功能成熟。
- 确定 vorapaxar 是否安全地改善 AV 瘘管通畅，允许二次手术与安慰剂相比帮助瘘管成熟。
- 确定与安慰剂相比，vorapaxar 是否安全地促进了用于血液透析的 AV 瘘管的成功插管。
这是一项随机安慰剂对照的双盲试验。 研究程序将在斯坦福大学医学中心进行，标准护理 (SOC) 程序将在斯坦福及其附属医院（退伍军人事务帕洛阿尔托医疗保健系统和斯坦福谷医学中心血管外科诊所）进行。 研究人员预计将招募 128 名患者。 在 AV 瘘创建结束时，患者将被分配到治疗组，以 1:1 随机分组，每组 4 人。 将根据瘘管位置（下臂与上臂）对患者进行分层。
参与这项研究不会影响接受血液透析的 AV 瘘患者的标准护理。 唯一的额外治疗是服用研究药物或安慰剂，并进行为期 6 个月的额外监测，包括一次额外的超声检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Univeristy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18
- 接受或计划接受维持性血液透析
- 签署知情同意书的能力
- 受体静脉内的 3 mm 静脉直径
排除标准：
- 中风、短暂性脑缺血发作或颅内出血史
- 手部严重动脉功能不全的病史或高度怀疑
- 其他抗血小板药物的适应症或正在进行的治疗，阿司匹林每天 81 毫克除外
- 适应症或正在进行抗凝治疗，包括华法林、低分子肝素、Xa 因子抑制剂或直接凝血酶和其他抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Vorapaxar干预
这只手臂将接受研究药物：Vorapaxar sulfate。 研究人员预计将招募 128 名患者。 在 AV 瘘创建结束时，患者将被分配到治疗组，以 1:1 随机分组，每组 4 人。 将根据瘘管位置（下臂与上臂）对患者进行分层。 |
研究药物（12 周供应的研究药物）将在手术后的第一天分配给入组患者。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂干预
这只手臂将接受匹配的安慰剂。 研究人员预计将招募 128 名患者。 在 AV 瘘创建结束时，患者将被分配到治疗组，以 1:1 随机分组，每组 4 人。 将根据瘘管位置（下臂与上臂）对患者进行分层。 |
安慰剂将在外观上与研究药物 vorapaxar sulfate 相匹配。
在手术后的第一天，将向登记的患者分配 12 周的供应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AV 瘘管功能成熟的时间
大体时间：长达 238 天
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AV 瘘管功能成熟的时间（定义为 AV 瘘管在三周内成功插管 6 次血液透析）。
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长达 238 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 AV 瘘管的参与者计数
大体时间：长达 238 天
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能够在手术后 180 天内使用其 AV 瘘管进行透析的参与者被认为达到了结果。
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长达 238 天
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计算 AV 瘘通畅的参与者
大体时间：150-238天
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结果标准：AV 瘘在 150-180 天时通畅，与术前静脉直径测量相比，超声显示静脉直径增加至少 50%。
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150-238天
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所有出血事件参与者的计数
大体时间：长达 238 天
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根据 GUSTO（出血标准：重度、中度或轻度）和 BARC（0-5 型出血标准，0 表示没有出血，5 表示可能或确定致命出血）标准的出血事件
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长达 238 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Matthew W Mell, MD, MS、Stanford University
- 首席研究员：Kenneth W Mahaffey, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Andrassy K, Malluche H, Bornefeld H, Comberg M, Ritz E, Jesdinsky H, Mohring K. Prevention of p.o. clotting of av. cimino fistulae with acetylsalicyl acid. Results of a prospective double blind study. Klin Wochenschr. 1974 Apr 1;52(7):348-9. doi: 10.1007/BF01468835. No abstract available.
- Crowther MA, Clase CM, Margetts PJ, Julian J, Lambert K, Sneath D, Nagai R, Wilson S, Ingram AJ. Low-intensity warfarin is ineffective for the prevention of PTFE graft failure in patients on hemodialysis: a randomized controlled trial. J Am Soc Nephrol. 2002 Sep;13(9):2331-7. doi: 10.1097/01.asn.0000027356.16598.99.
- Fiskerstrand CE, Thompson IW, Burnet ME, Williams P, Anderton JL. Double-blind randomized trial of the effect of ticlopidine in arteriovenous fistulas for hemodialysis. Artif Organs. 1985 Feb;9(1):61-3. doi: 10.1111/j.1525-1594.1985.tb04349.x.
- Osborn G, Escofet X, Da Silva A. Medical adjuvant treatment to increase patency of arteriovenous fistulae and grafts. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD002786. doi: 10.1002/14651858.CD002786.pub2.
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- Dember LM, Kaufman JS, Beck GJ, Dixon BS, Gassman JJ, Greene T, Himmelfarb J, Hunsicker LG, Kusek JW, Lawson JH, Middleton JP, Radeva M, Schwab SJ, Whiting JF, Feldman HI; DAC Study Group. Design of the Dialysis Access Consortium (DAC) Clopidogrel Prevention of Early AV Fistula Thrombosis Trial. Clin Trials. 2005;2(5):413-22. doi: 10.1191/1740774505cn118oa.
- Hirano K. The roles of proteinase-activated receptors in the vascular physiology and pathophysiology. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jan;27(1):27-36. doi: 10.1161/01.ATV.0000251995.73307.2d. Epub 2006 Nov 9.
- Morrow DA, Braunwald E, Bonaca MP, Ameriso SF, Dalby AJ, Fish MP, Fox KA, Lipka LJ, Liu X, Nicolau JC, Ophuis AJ, Paolasso E, Scirica BM, Spinar J, Theroux P, Wiviott SD, Strony J, Murphy SA; TRA 2P-TIMI 50 Steering Committee and Investigators. Vorapaxar in the secondary prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1404-13. doi: 10.1056/NEJMoa1200933. Epub 2012 Mar 24.
- Tricoci P, Huang Z, Held C, Moliterno DJ, Armstrong PW, Van de Werf F, White HD, Aylward PE, Wallentin L, Chen E, Lokhnygina Y, Pei J, Leonardi S, Rorick TL, Kilian AM, Jennings LH, Ambrosio G, Bode C, Cequier A, Cornel JH, Diaz R, Erkan A, Huber K, Hudson MP, Jiang L, Jukema JW, Lewis BS, Lincoff AM, Montalescot G, Nicolau JC, Ogawa H, Pfisterer M, Prieto JC, Ruzyllo W, Sinnaeve PR, Storey RF, Valgimigli M, Whellan DJ, Widimsky P, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW; TRACER Investigators. Thrombin-receptor antagonist vorapaxar in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):20-33. doi: 10.1056/NEJMoa1109719. Epub 2011 Nov 13.
- Kosoglou T, Kraft WK, Kumar B, Statkevich P, Xuan F, Ma L, Jennings LK, Schiller JE, Langdon RB, Cutler DL. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the novel PAR-1 antagonist vorapaxar in patients with end-stage renal disease. Eur J Clin Pharmacol. 2012 Jul;68(7):1049-56. doi: 10.1007/s00228-012-1217-6. Epub 2012 Feb 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月26日
初级完成 (实际的)
2017年10月23日
研究完成 (实际的)
2017年10月23日
研究注册日期
首次提交
2015年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计)
2015年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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