Vorapaxar-onderzoek voor rijping van AV-fistels voor toegang tot hemodialyse
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde proefstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Vorapaxar bij de rijping van arterioveneuze fistels voor toegang tot hemodialyse te evalueren
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om te bepalen of vorapaxar veilig de functionele rijping van arterioveneuze (AV) fistels verbetert wanneer het wordt toegediend tijdens het rijpingsproces in vergelijking met placebo.
- Om te bepalen of vorapaxar de doorgankelijkheid van AV-fistels veilig verbetert, waardoor secundaire procedures mogelijk zijn om te helpen bij de rijping van fistels in vergelijking met placebo.
- Om te bepalen of vorapaxar een succesvolle canulatie van AV-fistels voor hemodialyse veilig mogelijk maakt in vergelijking met placebo.
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie. Studieprocedures zullen worden uitgevoerd in Stanford University Medical Center, en standard-of-care (SOC) -procedures zullen worden uitgevoerd in Stanford en zijn aangesloten ziekenhuizen (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System en de Stanford Vascular Surgery Clinic in Valley Medical Center). De onderzoekers verwachten 128 patiënten te kunnen inschrijven. Patiënten zullen worden toegewezen aan behandelingsgroepen met een 1:1 randomisatie in blokken van 4 aan het einde van de creatie van de AV-fistel. Patiënten worden gestratificeerd op basis van de locatie van de fistel (onderarm versus bovenarm).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
- Om te bepalen of vorapaxar veilig de functionele rijping van arterioveneuze (AV) fistels verbetert wanneer het wordt toegediend tijdens het rijpingsproces in vergelijking met placebo.
- Om te bepalen of vorapaxar de doorgankelijkheid van AV-fistels veilig verbetert, waardoor secundaire procedures mogelijk zijn om te helpen bij de rijping van fistels in vergelijking met placebo.
- Om te bepalen of vorapaxar een succesvolle canulatie van AV-fistels voor hemodialyse veilig mogelijk maakt in vergelijking met placebo.
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie. Studieprocedures zullen worden uitgevoerd in Stanford University Medical Center, en standard-of-care (SOC) -procedures zullen worden uitgevoerd in Stanford en zijn aangesloten ziekenhuizen (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System en de Stanford Vascular Surgery Clinic in Valley Medical Center). De onderzoekers verwachten 128 patiënten te kunnen inschrijven. Patiënten zullen worden toegewezen aan behandelingsgroepen met een 1:1 randomisatie in blokken van 4 aan het einde van de creatie van de AV-fistel. Patiënten worden gestratificeerd op basis van de locatie van de fistel (onderarm versus bovenarm).
Deelname aan dit onderzoek heeft geen invloed op de standaardzorg van patiënten met AV-fistels die hemodialyse ondergaan. De enige aanvullende behandeling is toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo en aanvullende monitoring, inclusief één extra echografie, gedurende 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- Onderhoudshemodialyse ontvangen of van plan zijn om hemodialyse te ondergaan
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- 3 mm veneuze diameter in ontvangende ader
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of intracraniële bloeding
- Voorgeschiedenis van of een hoog vermoeden van ernstige arteriële insufficiëntie van de hand
- Indicatie of lopende therapie met andere plaatjesaggregatieremmers, anders dan aspirine 81 mg per dag
- Indicatie of lopende therapie met anticoagulantia, waaronder warfarine, laagmoleculaire heparine, factor Xa-remmers of directe trombine en andere remmers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vorapaxar-interventie
Deze arm krijgt het studiegeneesmiddel: Vorapaxarsulfaat. De onderzoekers verwachten 128 patiënten te kunnen inschrijven. Patiënten zullen worden toegewezen aan behandelingsgroepen met een 1:1 randomisatie in blokken van 4 aan het einde van de creatie van de AV-fistel. Patiënten worden gestratificeerd op basis van de locatie van de fistel (onderarm versus bovenarm). |
Het onderzoeksgeneesmiddel (levering van het onderzoeksgeneesmiddel voor 12 weken) zal op de eerste dag na de operatie aan de ingeschreven patiënten worden verstrekt.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-interventie
Deze arm krijgt de bijpassende placebo. De onderzoekers verwachten 128 patiënten te kunnen inschrijven. Patiënten zullen worden toegewezen aan behandelingsgroepen met een 1:1 randomisatie in blokken van 4 aan het einde van de creatie van de AV-fistel. Patiënten worden gestratificeerd op basis van de locatie van de fistel (onderarm versus bovenarm). |
De placebo komt qua uiterlijk overeen met het onderzoeksgeneesmiddel, vorapaxarsulfaat.
Op de eerste dag na de operatie wordt aan ingeschreven patiënten een voorraad voor 12 weken verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot functionele rijping van AV-fistels
Tijdsspanne: tot 238 dagen
|
Tijd tot functionele rijping van de AV-fistel (gedefinieerd als succesvolle canulatie van de AV-fistel gedurende zes hemodialysesessies binnen drie weken).
|
tot 238 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gebruik van AV-fistels
Tijdsspanne: tot 238 dagen
|
Deelnemers die hun AV-fistel binnen 180 dagen na de operatie konden gebruiken voor dialyse, werden geacht het resultaat te hebben behaald.
|
tot 238 dagen
|
|
Tel het aantal deelnemers met doorgankelijkheid van AV-fistels
Tijdsspanne: 150-238 dagen
|
Criteria voor resultaat: doorgankelijkheid van de AV-fistel na 150-180 dagen, met ten minste 50% toename van de aderdiameter door echografie in vergelijking met preoperatieve aderdiametermeting.
|
150-238 dagen
|
|
Telling van alle deelnemers met bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 238 dagen
|
Bloedingen volgens GUSTO (criteria voor bloedingen: Ernstig, Matig of Mild) en BARC (bloedingscriteria Type 0-5, waarbij 0 geen bloeding is en 5 verwijst naar waarschijnlijke of definitieve fatale bloeding) Criteria
|
tot 238 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew W Mell, MD, MS, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Kenneth W Mahaffey, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brescia MJ, Cimino JE, Appel K, Hurwich BJ. Chronic hemodialysis using venipuncture and a surgically created arteriovenous fistula. N Engl J Med. 1966 Nov 17;275(20):1089-92. doi: 10.1056/NEJM196611172752002. No abstract available.
- Andrassy K, Malluche H, Bornefeld H, Comberg M, Ritz E, Jesdinsky H, Mohring K. Prevention of p.o. clotting of av. cimino fistulae with acetylsalicyl acid. Results of a prospective double blind study. Klin Wochenschr. 1974 Apr 1;52(7):348-9. doi: 10.1007/BF01468835. No abstract available.
- Crowther MA, Clase CM, Margetts PJ, Julian J, Lambert K, Sneath D, Nagai R, Wilson S, Ingram AJ. Low-intensity warfarin is ineffective for the prevention of PTFE graft failure in patients on hemodialysis: a randomized controlled trial. J Am Soc Nephrol. 2002 Sep;13(9):2331-7. doi: 10.1097/01.asn.0000027356.16598.99.
- Fiskerstrand CE, Thompson IW, Burnet ME, Williams P, Anderton JL. Double-blind randomized trial of the effect of ticlopidine in arteriovenous fistulas for hemodialysis. Artif Organs. 1985 Feb;9(1):61-3. doi: 10.1111/j.1525-1594.1985.tb04349.x.
- Osborn G, Escofet X, Da Silva A. Medical adjuvant treatment to increase patency of arteriovenous fistulae and grafts. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD002786. doi: 10.1002/14651858.CD002786.pub2.
- Kaufman JS. Antithrombotic agents and the prevention of access thrombosis. Semin Dial. 2000 Jan-Feb;13(1):40-6. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00012.x. No abstract available.
- Dember LM, Kaufman JS, Beck GJ, Dixon BS, Gassman JJ, Greene T, Himmelfarb J, Hunsicker LG, Kusek JW, Lawson JH, Middleton JP, Radeva M, Schwab SJ, Whiting JF, Feldman HI; DAC Study Group. Design of the Dialysis Access Consortium (DAC) Clopidogrel Prevention of Early AV Fistula Thrombosis Trial. Clin Trials. 2005;2(5):413-22. doi: 10.1191/1740774505cn118oa.
- Hirano K. The roles of proteinase-activated receptors in the vascular physiology and pathophysiology. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jan;27(1):27-36. doi: 10.1161/01.ATV.0000251995.73307.2d. Epub 2006 Nov 9.
- Morrow DA, Braunwald E, Bonaca MP, Ameriso SF, Dalby AJ, Fish MP, Fox KA, Lipka LJ, Liu X, Nicolau JC, Ophuis AJ, Paolasso E, Scirica BM, Spinar J, Theroux P, Wiviott SD, Strony J, Murphy SA; TRA 2P-TIMI 50 Steering Committee and Investigators. Vorapaxar in the secondary prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1404-13. doi: 10.1056/NEJMoa1200933. Epub 2012 Mar 24.
- Tricoci P, Huang Z, Held C, Moliterno DJ, Armstrong PW, Van de Werf F, White HD, Aylward PE, Wallentin L, Chen E, Lokhnygina Y, Pei J, Leonardi S, Rorick TL, Kilian AM, Jennings LH, Ambrosio G, Bode C, Cequier A, Cornel JH, Diaz R, Erkan A, Huber K, Hudson MP, Jiang L, Jukema JW, Lewis BS, Lincoff AM, Montalescot G, Nicolau JC, Ogawa H, Pfisterer M, Prieto JC, Ruzyllo W, Sinnaeve PR, Storey RF, Valgimigli M, Whellan DJ, Widimsky P, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW; TRACER Investigators. Thrombin-receptor antagonist vorapaxar in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):20-33. doi: 10.1056/NEJMoa1109719. Epub 2011 Nov 13.
- Kosoglou T, Kraft WK, Kumar B, Statkevich P, Xuan F, Ma L, Jennings LK, Schiller JE, Langdon RB, Cutler DL. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the novel PAR-1 antagonist vorapaxar in patients with end-stage renal disease. Eur J Clin Pharmacol. 2012 Jul;68(7):1049-56. doi: 10.1007/s00228-012-1217-6. Epub 2012 Feb 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33763
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .