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血液透析アクセスのための AV 瘻の成熟に関する Vorapaxar 研究

2019年1月11日 更新者：Ken Mahaffey

血液透析アクセスのための動静脈瘻の成熟におけるVorapaxarの安全性と有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照パイロット試験

この調査の目的は次のとおりです。

  1. プラセボと比較して、vorapaxar が成熟プロセス中に投与された場合に動静脈 (AV) 瘻の機能的成熟を安全に改善するかどうかを判断すること。
  2. vorapaxar が AV フィステルの開通性を安全に改善するかどうかを判断し、プラセボと比較してフィステルの成熟を補助する二次処置を可能にします。
  3. vorapaxar が、プラセボと比較して、血液透析のための AV フィステルのカニュレーションの成功を安全に促進するかどうかを判断すること。

これは、無作為化プラセボ対照二重盲検パイロット試験です。 研究手続きはスタンフォード大学医療センターで実施され、標準治療（SOC）手続きはスタンフォードとその関連病院（Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System および Valley Medical Center の Stanford Vascular Surgery Clinic）で実施されます。 研究者は、128人の患者を登録する予定です。 患者は、AV フィステル作成の終了時に、4 のブロックで 1:1 の無作為化で治療グループに割り当てられます。 患者は瘻孔の位置（下腕対上腕）に基づいて層別化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  1. プラセボと比較して、vorapaxar が成熟プロセス中に投与された場合に動静脈 (AV) 瘻の機能的成熟を安全に改善するかどうかを判断すること。
  2. vorapaxar が AV フィステルの開通性を安全に改善するかどうかを判断し、プラセボと比較してフィステルの成熟を補助する二次処置を可能にします。
  3. vorapaxar が、プラセボと比較して、血液透析のための AV フィステルのカニュレーションの成功を安全に促進するかどうかを判断すること。

これは、無作為化プラセボ対照二重盲検パイロット試験です。 研究手続きはスタンフォード大学医療センターで実施され、標準治療（SOC）手続きはスタンフォードとその関連病院（Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System および Valley Medical Center の Stanford Vascular Surgery Clinic）で実施されます。 研究者は、128人の患者を登録する予定です。 患者は、AV フィステル作成の終了時に、4 のブロックで 1:1 の無作為化で治療グループに割り当てられます。 患者は瘻孔の位置（下腕対上腕）に基づいて層別化されます。

この研究への参加は、血液透析を受けている房室瘻を持つ患者の標準的なケアには影響しません。 唯一の追加治療は、治験薬またはプラセボの投与と、1回の追加の超音波を含む追加のモニタリングであり、6か月間.

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Univeristy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18
  2. 維持血液透析を受けている、または受けようとしている
  3. インフォームドコンセントに署名する能力
  4. レシピエント静脈内の静脈径 3 mm

除外基準:

  1. -脳卒中、一過性脳虚血発作または頭蓋内出血の病歴
  2. 手の重度の動脈不全の病歴または高度な疑い
  3. -アスピリン81mg/日以外の他の抗血小板薬による適応症または進行中の治療
  4. -ワルファリン、低分子量ヘパリン、第Xa因子阻害剤または直接トロンビンおよびその他の阻害剤を含む抗凝固剤による適応または進行中の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ボラパクサル介入

このアームには治験薬が投与されます: 硫酸ボラパクサル。

研究者は、128人の患者を登録する予定です。 患者は、AV フィステル作成の終了時に、4 のブロックで 1:1 の無作為化で治療グループに割り当てられます。 患者は瘻孔の位置（下腕対上腕）に基づいて層別化されます。
薬：硫酸ボラパクサル
治験薬（治験薬の12週間分）は、手術後の初日に登録された患者に調剤されます。
他の名前：
  • ゾンティビティ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ介入

この腕には、一致するプラセボが投与されます。

研究者は、128人の患者を登録する予定です。 患者は、AV フィステル作成の終了時に、4 のブロックで 1:1 の無作為化で治療グループに割り当てられます。 患者は瘻孔の位置（下腕対上腕）に基づいて層別化されます。
薬：プラセボ
プラセボは、治験薬である硫酸ボラパクサルと外観が一致します。 登録された患者には、手術の翌日に 12 週間分が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AVフィスチュラ機能成熟までの時間
時間枠：238日まで
AV 瘻の機能的成熟までの時間 (3 週間以内に 6 回の血液透析セッションで AV 瘻のカニューレ挿入が成功したと定義)。
238日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AVフィスチュラを使用している参加者の数
時間枠：238日まで
手術後 180 日以内に房室瘻を透析に使用できる参加者は、結果を達成したと見なされました。
238日まで
房室瘻の開存性を持つ参加者を数える
時間枠：150-238日
結果の基準：術前の静脈径測定と比較して、超音波による静脈径が少なくとも50％増加した、150〜180日のAVフィステル開存性。
150-238日
出血イベントのあるすべての参加者の数
時間枠：238日まで
GUSTO (出血の基準: 重度、中等度または軽度) および BARC (出血基準タイプ 0 ～ 5、0 は出血なし、5 は可能性または明確な致命的出血を示す) による出血イベント 基準
238日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ken Mahaffey

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Matthew W Mell, MD, MS、Stanford University
  • 主任研究者：Kenneth W Mahaffey, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月26日

一次修了 (実際)

2017年10月23日

研究の完了 (実際)

2017年10月23日

試験登録日

最初に提出

2015年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 33763

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

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