Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vorapaxar dotyczące dojrzewania przetok AV w celu uzyskania dostępu do hemodializy

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ken Mahaffey

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba pilotażowa mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności worapaksaru w dojrzewaniu przetok tętniczo-żylnych w celu uzyskania dostępu do hemodializy

Cele tego badania to:

  1. Określenie, czy worapaksar bezpiecznie poprawia funkcjonalne dojrzewanie przetoki tętniczo-żylnej (AV), gdy jest podawany podczas procesu dojrzewania w porównaniu z placebo.
  2. Określenie, czy worapaksar bezpiecznie poprawia drożność przetoki przedsionkowo-komorowej, umożliwiając wtórne procedury wspomagające dojrzewanie przetoki w porównaniu z placebo.
  3. Określenie, czy worapaksar bezpiecznie ułatwia skuteczne kaniulacji przetok AV do hemodializy w porównaniu z placebo.

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa próba pilotażowa z kontrolą placebo. Procedury badawcze będą przeprowadzane w Stanford University Medical Center, a procedury standardowej opieki (SOC) będą przeprowadzane w Stanford i powiązanych z nim szpitalach (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System i Stanford Vascular Surgery Clinic w Valley Medical Center). Badacze spodziewają się zarejestrować 128 pacjentów. Pacjenci zostaną przydzieleni do grup leczenia z randomizacją 1:1 w blokach po 4 na zakończenie tworzenia przetoki AV. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o umiejscowienie przetoki (przedramię kontra ramię).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Określenie, czy worapaksar bezpiecznie poprawia funkcjonalne dojrzewanie przetoki tętniczo-żylnej (AV), gdy jest podawany podczas procesu dojrzewania w porównaniu z placebo.
  2. Określenie, czy worapaksar bezpiecznie poprawia drożność przetoki przedsionkowo-komorowej, umożliwiając wtórne procedury wspomagające dojrzewanie przetoki w porównaniu z placebo.
  3. Określenie, czy worapaksar bezpiecznie ułatwia skuteczne kaniulacji przetok AV do hemodializy w porównaniu z placebo.

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa próba pilotażowa z kontrolą placebo. Procedury badawcze będą przeprowadzane w Stanford University Medical Center, a procedury standardowej opieki (SOC) będą przeprowadzane w Stanford i powiązanych z nim szpitalach (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System i Stanford Vascular Surgery Clinic w Valley Medical Center). Badacze spodziewają się zarejestrować 128 pacjentów. Pacjenci zostaną przydzieleni do grup leczenia z randomizacją 1:1 w blokach po 4 na zakończenie tworzenia przetoki AV. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o umiejscowienie przetoki (przedramię kontra ramię).

Udział w tym badaniu nie wpłynie na standard opieki nad pacjentami z przetokami AV poddawanymi hemodializie. Jedynym dodatkowym leczeniem jest podanie badanego leku lub placebo oraz dodatkowe monitorowanie, w tym jedno dodatkowe USG, przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Przyjmowanie lub planowanie hemodializy podtrzymującej
  3. Możliwość podpisania świadomej zgody
  4. 3 mm średnica żyły w żyle biorcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub krwotoku śródczaszkowego
  2. Historia lub duże podejrzenie ciężkiej niewydolności tętniczej ręki
  3. Wskazanie lub trwająca terapia innymi lekami przeciwpłytkowymi, innymi niż aspiryna 81 mg na dobę
  4. Wskazanie lub trwająca terapia lekami przeciwkrzepliwymi, w tym warfaryną, heparyną drobnocząsteczkową, inhibitorami czynnika Xa lub trombiny bezpośredniej i innymi inhibitorami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja worapaksara

To ramię otrzyma badany lek: siarczan worapaksaru.

Badacze spodziewają się zarejestrować 128 pacjentów. Pacjenci zostaną przydzieleni do grup leczenia z randomizacją 1:1 w blokach po 4 na zakończenie tworzenia przetoki AV. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o umiejscowienie przetoki (przedramię kontra ramię).
Lek: Siarczan worapaksaru
Badany lek (12-tygodniowy zapas badanego leku) zostanie wydany włączonym pacjentom pierwszego dnia po operacji.
Inne nazwy:
  • Zontivity
PLACEBO_COMPARATOR: Interwencja placebo

To ramię otrzyma pasujące placebo.

Badacze spodziewają się zarejestrować 128 pacjentów. Pacjenci zostaną przydzieleni do grup leczenia z randomizacją 1:1 w blokach po 4 na zakończenie tworzenia przetoki AV. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o umiejscowienie przetoki (przedramię kontra ramię).
Lek: Placebo
Placebo będzie przypominać wyglądem badany lek, siarczan worapaksaru. Zapasy na 12 tygodni będą wydawane zapisanym pacjentom pierwszego dnia po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do dojrzewania funkcjonalnego przetoki AV
Ramy czasowe: do 238 dni
Czas do funkcjonalnego dojrzewania przetoki przedsionkowo-komorowej (zdefiniowany jako udana kaniulacja przetoki przedsionkowo-komorowej przez sześć sesji hemodializy w ciągu trzech tygodni).
do 238 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zastosowaniem przetoki AV
Ramy czasowe: do 238 dni
Uznano, że uczestnicy, którzy byli w stanie użyć przetoki AV do dializy w ciągu 180 dni od operacji, osiągnęli wynik.
do 238 dni
Policz uczestników z drożnością przetoki AV
Ramy czasowe: 150-238 dni
Kryteria wyniku: drożność przetoki AV po 150-180 dniach, z co najmniej 50% zwiększeniem średnicy żyły w badaniu ultrasonograficznym w porównaniu z przedoperacyjnym pomiarem średnicy żyły.
150-238 dni
Liczba wszystkich uczestników ze zdarzeniami krwawienia
Ramy czasowe: do 238 dni
Przypadki krwawienia według GUSTO (kryteria krwawienia: ciężkie, umiarkowane lub łagodne) i BARC (kryteria krwawienia typu 0-5, gdzie 0 oznacza brak krwawienia, a 5 odnosi się do prawdopodobnego lub definitywnego krwawienia prowadzącego do zgonu) Kryteria
do 238 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ken Mahaffey

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew W Mell, MD, MS, Stanford University
  • Główny śledczy: Kenneth W Mahaffey, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33763

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka AV

Badania kliniczne na Siarczan worapaksaru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj