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Vorapaxar-Studie zur Reifung von AV-Fisteln für den Hämodialysezugang

11. Januar 2019 aktualisiert von: Ken Mahaffey

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vorapaxar bei der Reifung arteriovenöser Fisteln für den Hämodialysezugang

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bestimmung, ob Vorapaxar die funktionelle Reifung der arteriovenösen (AV) Fistel sicher verbessert, wenn es während des Reifungsprozesses im Vergleich zu Placebo verabreicht wird.
  2. Bestimmung, ob Vorapaxar die Durchgängigkeit von AV-Fisteln sicher verbessert und sekundäre Eingriffe zur Unterstützung der Fistelreifung im Vergleich zu Placebo ermöglicht.
  3. Bestimmung, ob Vorapaxar die erfolgreiche Kanülierung von AV-Fisteln für die Hämodialyse im Vergleich zu Placebo sicher erleichtert.

Dies ist eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblind-Pilotstudie. Studienverfahren werden im Stanford University Medical Center durchgeführt, und Standard-of-Care (SOC)-Verfahren werden in Stanford und seinen angeschlossenen Krankenhäusern (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System und der Stanford Vascular Surgery Clinic im Valley Medical Center) durchgeführt. Die Ermittler erwarten, 128 Patienten einzuschreiben. Die Patienten werden Behandlungsgruppen mit einer 1:1-Randomisierung in 4er-Blöcken nach Abschluss der Erstellung der AV-Fistel zugeteilt. Die Patienten werden basierend auf der Lage der Fistel (Unterarm versus Oberarm) stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Bestimmung, ob Vorapaxar die funktionelle Reifung der arteriovenösen (AV) Fistel sicher verbessert, wenn es während des Reifungsprozesses im Vergleich zu Placebo verabreicht wird.
  2. Bestimmung, ob Vorapaxar die Durchgängigkeit von AV-Fisteln sicher verbessert und sekundäre Eingriffe zur Unterstützung der Fistelreifung im Vergleich zu Placebo ermöglicht.
  3. Bestimmung, ob Vorapaxar die erfolgreiche Kanülierung von AV-Fisteln für die Hämodialyse im Vergleich zu Placebo sicher erleichtert.

Dies ist eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblind-Pilotstudie. Studienverfahren werden im Stanford University Medical Center durchgeführt, und Standard-of-Care (SOC)-Verfahren werden in Stanford und seinen angeschlossenen Krankenhäusern (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System und der Stanford Vascular Surgery Clinic im Valley Medical Center) durchgeführt. Die Ermittler erwarten, 128 Patienten einzuschreiben. Die Patienten werden Behandlungsgruppen mit einer 1:1-Randomisierung in 4er-Blöcken nach Abschluss der Erstellung der AV-Fistel zugeteilt. Die Patienten werden basierend auf der Lage der Fistel (Unterarm versus Oberarm) stratifiziert.

Die Teilnahme an dieser Studie hat keinen Einfluss auf die Standardversorgung von Patienten mit AV-Fisteln, die eine Hämodialyse erhalten. Die einzige zusätzliche Behandlung ist die Verabreichung des Studienmedikaments oder Placebos und eine zusätzliche Überwachung, einschließlich eines zusätzlichen Ultraschalls, für 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18
  2. Erhalt oder Planung einer Erhaltungs-Hämodialyse
  3. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  4. 3 mm Venendurchmesser innerhalb der Empfängervene

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder intrakranialer Blutung
  2. Vorgeschichte oder hoher Verdacht auf eine schwere arterielle Insuffizienz der Hand
  3. Indikation oder laufende Therapie mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern, außer Aspirin 81 mg täglich
  4. Indikation oder laufende Therapie mit Antikoagulanzien, einschließlich Warfarin, niedermolekularem Heparin, Faktor-Xa-Inhibitoren oder direkten Thrombin- und anderen Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vorapaxar-Intervention

Dieser Arm erhält das Studienmedikament: Vorapaxarsulfat.

Die Ermittler erwarten, 128 Patienten einzuschreiben. Die Patienten werden Behandlungsgruppen mit einer 1:1-Randomisierung in 4er-Blöcken nach Abschluss der Erstellung der AV-Fistel zugeteilt. Die Patienten werden basierend auf der Lage der Fistel (Unterarm versus Oberarm) stratifiziert.
Arzneimittel: Vorapaxarsulfat
Das Studienmedikament (12-Wochen-Vorrat des Studienmedikaments) wird am ersten Tag nach der Operation an die aufgenommenen Patienten abgegeben.
Andere Namen:
  • Zontivität
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Intervention

Dieser Arm erhält das passende Placebo.

Die Ermittler erwarten, 128 Patienten einzuschreiben. Die Patienten werden Behandlungsgruppen mit einer 1:1-Randomisierung in 4er-Blöcken nach Abschluss der Erstellung der AV-Fistel zugeteilt. Die Patienten werden basierend auf der Lage der Fistel (Unterarm versus Oberarm) stratifiziert.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo entspricht im Aussehen dem Studienmedikament Vorapaxarsulfat. Eingeschriebene Patienten erhalten am ersten Tag nach der Operation eine 12-Wochen-Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur funktionellen Reifung der AV-Fistel
Zeitfenster: bis zu 238 Tage
Zeit bis zur funktionellen Reifung der AV-Fistel (definiert als erfolgreiche Kanülierung der AV-Fistel für sechs Hämodialysesitzungen innerhalb von drei Wochen).
bis zu 238 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung einer AV-Fistel
Zeitfenster: bis zu 238 Tage
Bei Teilnehmern, die ihre AV-Fistel innerhalb von 180 Tagen nach der Operation für die Dialyse verwenden konnten, wurde davon ausgegangen, dass sie das Ergebnis erreicht hatten.
bis zu 238 Tage
Zählen Sie die Teilnehmer mit AV-Fistel-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 150-238 Tage
Kriterien für das Ergebnis: Offenheit der AV-Fistel nach 150–180 Tagen, mit mindestens 50 % Zunahme des Venendurchmessers durch Ultraschall im Vergleich zur präoperativen Messung des Venendurchmessers.
150-238 Tage
Anzahl aller Teilnehmer mit Blutungsereignissen
Zeitfenster: bis zu 238 Tage
Blutungsereignisse gemäß GUSTO-Kriterien (Kriterien für Blutungen: schwer, mäßig oder leicht) und BARC-Kriterien (Blutungskriterien Typ 0-5, wobei 0 keine Blutung und 5 wahrscheinliche oder definitive tödliche Blutung bedeutet) Kriterien
bis zu 238 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ken Mahaffey

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew W Mell, MD, MS, Stanford University
  • Hauptermittler: Kenneth W Mahaffey, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33763

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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