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혈액 투석 접근을 위한 AV 누공의 성숙에 대한 Vorapaxar 연구

2019년 1월 11일 업데이트: Ken Mahaffey

혈액 투석 이용을 위한 동정맥루의 성숙에 있어 보라팍사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시범 시험

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. vorapaxar가 위약과 비교하여 성숙 과정 중에 투여되었을 때 동정맥(AV) 누공 기능 성숙을 안전하게 개선하는지 확인합니다.
  2. 보라팍사가 위약과 비교하여 누공 성숙에 도움이 되는 2차 절차를 허용하여 AV 누공 개통을 안전하게 개선하는지 확인합니다.
  3. vorapaxar가 위약과 비교하여 혈액 투석을 위한 AV 누공의 성공적 삽관을 안전하게 용이하게 하는지 확인합니다.

이것은 무작위 위약 대조 이중 맹검 파일럿 시험입니다. 연구 절차는 Stanford University Medical Center에서 수행되며 Standard-of-Care(SOC) 절차는 Stanford 및 제휴 병원(Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System 및 Valley Medical Center의 Stanford Vascular Surgery Clinic)에서 수행됩니다. 연구자들은 128명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 환자는 AV 누공 생성이 끝날 때 4개의 블록에서 1:1 무작위 배정으로 치료 그룹에 배정됩니다. 환자는 누공 위치에 따라 계층화됩니다(아래쪽 팔 대 위쪽 팔).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  1. vorapaxar가 위약과 비교하여 성숙 과정 중에 투여되었을 때 동정맥(AV) 누공 기능 성숙을 안전하게 개선하는지 확인합니다.
  2. 보라팍사가 위약과 비교하여 누공 성숙에 도움이 되는 2차 절차를 허용하여 AV 누공 개통을 안전하게 개선하는지 확인합니다.
  3. vorapaxar가 위약과 비교하여 혈액 투석을 위한 AV 누공의 성공적 삽관을 안전하게 용이하게 하는지 확인합니다.

이것은 무작위 위약 대조 이중 맹검 파일럿 시험입니다. 연구 절차는 Stanford University Medical Center에서 수행되며 Standard-of-Care(SOC) 절차는 Stanford 및 제휴 병원(Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System 및 Valley Medical Center의 Stanford Vascular Surgery Clinic)에서 수행됩니다. 연구자들은 128명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 환자는 AV 누공 생성이 끝날 때 4개의 블록에서 1:1 무작위 배정으로 치료 그룹에 배정됩니다. 환자는 누공 위치에 따라 계층화됩니다(아래쪽 팔 대 위쪽 팔).

이 연구에 참여해도 혈액 투석을 받는 AV 누공 환자의 표준 치료에는 영향을 미치지 않습니다. 유일한 추가 치료는 연구 약물 또는 위약의 투여와 6개월 동안 추가 초음파 1회를 포함한 추가 모니터링입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Univeristy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 >18
  2. 유지 혈액투석을 받고 있거나 받을 계획
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
  4. 수용자 정맥 내 3mm 정맥 직경

제외 기준:

  1. 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 두개내 출혈의 병력
  2. 손의 심각한 동맥 부전의 병력 또는 높은 수준의 의심
  3. 매일 아스피린 81mg 이외의 다른 항혈소판제로 적응증 또는 진행 중인 치료
  4. 와파린, 저분자량 헤파린, 인자 Xa 억제제 또는 직접 트롬빈 및 기타 억제제를 포함한 항응고제를 사용한 적응증 또는 진행 중인 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 보라팍사르 개입

이 팔은 연구 약물인 보라팍사 설페이트를 받게 됩니다.

연구자들은 128명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 환자는 AV 누공 생성이 끝날 때 4개의 블록에서 1:1 무작위 배정으로 치료 그룹에 배정됩니다. 환자는 누공 위치에 따라 계층화됩니다(아래쪽 팔 대 위쪽 팔).
의약품: 보라팍사 황산염
연구 약물(연구 약물의 12주 분량)은 수술 후 첫 번째 날에 등록된 환자에게 분배될 것입니다.
다른 이름들:
  • 존비티
플라시보_COMPARATOR: 위약 개입

이 팔은 일치하는 위약을 받게 됩니다.

연구자들은 128명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 환자는 AV 누공 생성이 끝날 때 4개의 블록에서 1:1 무작위 배정으로 치료 그룹에 배정됩니다. 환자는 누공 위치에 따라 계층화됩니다(아래쪽 팔 대 위쪽 팔).
의약품: 위약
위약은 외관상 연구 약물인 보라팍사 설페이트와 일치할 것입니다. 12주분은 수술 후 첫날 등록 환자에게 분배됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AV Fistula 기능적 성숙까지의 시간
기간: 최대 238일
AV 누공 기능 성숙까지의 시간(3주 이내에 6회 혈액 투석 세션 동안 AV 누공의 성공적인 삽관으로 정의됨).
최대 238일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AV Fistula 사용 참가자 수
기간: 최대 238일
수술 후 180일 이내에 투석을 위해 AV 누공을 사용할 수 있는 참가자는 결과를 충족한 것으로 간주되었습니다.
최대 238일
AV Fistula Patency가 있는 참가자 수 계산
기간: 150-238일
결과 기준: 150-180일에 AV 누공 개통, 수술 전 정맥 직경 측정과 비교하여 초음파에 의해 정맥 직경이 최소 50% 증가함.
150-238일
출혈 이벤트가 있는 모든 참가자 수
기간: 최대 238일
GUSTO(출혈 기준: 중증, 중등도 또는 약함) 및 BARC(출혈 기준 유형 0-5, 0은 출혈 없음, 5는 개연성이 있거나 확실한 치명적인 출혈을 나타냄) 기준에 따른 출혈 사례
최대 238일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ken Mahaffey

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Matthew W Mell, MD, MS, Stanford University
  • 수석 연구원: Kenneth W Mahaffey, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 33763

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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