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Estudo Vorapaxar para Maturação de Fístulas AV para Acesso à Hemodiálise

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Ken Mahaffey

Um ensaio piloto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do Vorapaxar na maturação de fístulas arteriovenosas para acesso à hemodiálise

Os Objetivos deste estudo são:

  1. Determinar se vorapaxar melhora com segurança a maturação funcional da fístula arteriovenosa (AV) quando administrado durante o processo de maturação em comparação com placebo.
  2. Determinar se o vorapaxar melhora com segurança a desobstrução da fístula AV, permitindo procedimentos secundários para auxiliar na maturação da fístula em comparação com o placebo.
  3. Determinar se vorapaxar facilita com segurança a canulação bem-sucedida de fístulas AV para hemodiálise em comparação com placebo.

Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os procedimentos do estudo serão conduzidos no Stanford University Medical Center, e os procedimentos padrão de atendimento (SOC) serão conduzidos em Stanford e seus hospitais afiliados (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System e Stanford Vascular Surgery Clinic no Valley Medical Center). Os investigadores esperam inscrever 128 pacientes. Os pacientes serão designados para grupos de tratamento com randomização 1:1 em blocos de 4 na conclusão da criação da fístula AV. Os pacientes serão estratificados com base na localização da fístula (braço inferior versus braço superior).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

  1. Determinar se vorapaxar melhora com segurança a maturação funcional da fístula arteriovenosa (AV) quando administrado durante o processo de maturação em comparação com placebo.
  2. Determinar se o vorapaxar melhora com segurança a desobstrução da fístula AV, permitindo procedimentos secundários para auxiliar na maturação da fístula em comparação com o placebo.
  3. Determinar se vorapaxar facilita com segurança a canulação bem-sucedida de fístulas AV para hemodiálise em comparação com placebo.

Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os procedimentos do estudo serão conduzidos no Stanford University Medical Center, e os procedimentos padrão de atendimento (SOC) serão conduzidos em Stanford e seus hospitais afiliados (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System e Stanford Vascular Surgery Clinic no Valley Medical Center). Os investigadores esperam inscrever 128 pacientes. Os pacientes serão designados para grupos de tratamento com randomização 1:1 em blocos de 4 na conclusão da criação da fístula AV. Os pacientes serão estratificados com base na localização da fístula (braço inferior versus braço superior).

A participação neste estudo não afetará o tratamento padrão de pacientes com fístula AV em hemodiálise. O único tratamento adicional é a administração do medicamento do estudo ou placebo e monitoramento adicional, incluindo um ultrassom adicional, por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18
  2. Recebendo ou planejando receber hemodiálise de manutenção
  3. Capacidade de assinar o consentimento informado
  4. 3 mm de diâmetro venoso dentro da veia receptora

Critério de exclusão:

  1. História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou hemorragia intracraniana
  2. Histórico ou alto nível de suspeita de insuficiência arterial grave da mão
  3. Indicação ou terapia contínua com outros agentes antiplaquetários, exceto aspirina 81 mg ao dia
  4. Indicação ou terapia contínua com anticoagulantes, incluindo varfarina, heparina de baixo peso molecular, inibidores do fator Xa ou trombina direta e outros inibidores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção Vorapaxar

Este braço receberá o medicamento do estudo: sulfato de Vorapaxar.

Os investigadores esperam inscrever 128 pacientes. Os pacientes serão designados para grupos de tratamento com randomização 1:1 em blocos de 4 na conclusão da criação da fístula AV. Os pacientes serão estratificados com base na localização da fístula (braço inferior versus braço superior).
Medicamento: Sulfato de vorapaxar
A droga do estudo (fornecimento de 12 semanas da droga do estudo) será dispensada aos pacientes inscritos no primeiro dia após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Zontividade
PLACEBO_COMPARATOR: Intervenção placebo

Este braço receberá o placebo correspondente.

Os investigadores esperam inscrever 128 pacientes. Os pacientes serão designados para grupos de tratamento com randomização 1:1 em blocos de 4 na conclusão da criação da fístula AV. Os pacientes serão estratificados com base na localização da fístula (braço inferior versus braço superior).
Medicamento: Placebo
O placebo corresponderá ao medicamento do estudo, sulfato de vorapaxar, na aparência. Um suprimento de 12 semanas será distribuído aos pacientes inscritos no primeiro dia após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para maturação funcional da fístula AV
Prazo: até 238 dias
Tempo para maturação funcional da fístula AV (definido como canulação bem-sucedida da fístula AV para seis sessões de hemodiálise em três semanas).
até 238 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de participantes com uso de fístula AV
Prazo: até 238 dias
Os participantes capazes de usar sua fístula AV para diálise dentro de 180 dias após a cirurgia foram considerados como tendo atingido o resultado.
até 238 dias
Contagem de participantes com patência de fístula AV
Prazo: 150-238 dias
Critérios de resultado: permeabilidade da fístula AV em 150-180 dias, com pelo menos 50% de aumento no diâmetro da veia por ultrassom em comparação com a medida do diâmetro da veia pré-operatório.
150-238 dias
Contagem de todos os participantes com eventos de sangramento
Prazo: até 238 dias
Eventos hemorrágicos de acordo com GUSTO (critérios de sangramento: Grave, Moderado ou Leve) e BARC (critérios de sangramento Tipo 0-5, sendo 0 sem sangramento e 5 referente a sangramento fatal provável ou definitivo) Critérios
até 238 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ken Mahaffey

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew W Mell, MD, MS, Stanford University
  • Investigador principal: Kenneth W Mahaffey, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

23 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

23 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 33763

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fístula AV

Ensaios clínicos em Sulfato de vorapaxar

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