Estudio Vorapaxar para maduración de fístulas AV para acceso a hemodiálisis
11 de enero de 2019 actualizado por: Ken Mahaffey
Ensayo piloto doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Vorapaxar en la maduración de fístulas arteriovenosas para acceso a hemodiálisis
Los objetivos de este estudio son:
- Determinar si vorapaxar mejora de manera segura la maduración funcional de la fístula arteriovenosa (AV) cuando se administra durante el proceso de maduración en comparación con placebo.
- Determinar si vorapaxar mejora de manera segura la permeabilidad de la fístula AV, lo que permite procedimientos secundarios para ayudar en la maduración de la fístula en comparación con el placebo.
- Determinar si vorapaxar facilita de manera segura la canulación exitosa de fístulas AV para hemodiálisis en comparación con placebo.
Este es un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en el Centro Médico de la Universidad de Stanford, y los procedimientos estándar de atención (SOC) se llevarán a cabo en Stanford y sus hospitales afiliados (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System y Stanford Vascular Surgery Clinic en Valley Medical Center). Los investigadores esperan inscribir a 128 pacientes. Los pacientes serán asignados a grupos de tratamiento con una aleatorización 1:1 en bloques de 4 al finalizar la creación de la fístula AV. Los pacientes se estratificarán según la ubicación de la fístula (brazo inferior versus brazo superior).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Determinar si vorapaxar mejora de manera segura la maduración funcional de la fístula arteriovenosa (AV) cuando se administra durante el proceso de maduración en comparación con placebo.
- Determinar si vorapaxar mejora de manera segura la permeabilidad de la fístula AV, lo que permite procedimientos secundarios para ayudar en la maduración de la fístula en comparación con el placebo.
- Determinar si vorapaxar facilita de manera segura la canulación exitosa de fístulas AV para hemodiálisis en comparación con placebo.
Este es un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en el Centro Médico de la Universidad de Stanford, y los procedimientos estándar de atención (SOC) se llevarán a cabo en Stanford y sus hospitales afiliados (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System y Stanford Vascular Surgery Clinic en Valley Medical Center). Los investigadores esperan inscribir a 128 pacientes. Los pacientes serán asignados a grupos de tratamiento con una aleatorización 1:1 en bloques de 4 al finalizar la creación de la fístula AV. Los pacientes se estratificarán según la ubicación de la fístula (brazo inferior versus brazo superior).
La participación en este estudio no afectará la atención estándar de los pacientes con fístula AV que reciben hemodiálisis. El único tratamiento adicional es la administración del fármaco del estudio o el placebo y un control adicional, incluida una ecografía adicional, durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Univeristy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Recibir o planear recibir hemodiálisis de mantenimiento
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
- Diámetro venoso de 3 mm dentro de la vena receptora
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o hemorragia intracraneal
- Antecedentes o alto nivel de sospecha de insuficiencia arterial grave de la mano
- Indicación o terapia en curso con otros agentes antiplaquetarios, distintos de la aspirina 81 mg al día
- Indicación o terapia en curso con anticoagulantes, incluyendo warfarina, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa o trombina directa y otros inhibidores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención vorapaxar
Este brazo recibirá el fármaco del estudio: sulfato de Vorapaxar. Los investigadores esperan inscribir a 128 pacientes. Los pacientes serán asignados a grupos de tratamiento con una aleatorización 1:1 en bloques de 4 al finalizar la creación de la fístula AV. Los pacientes se estratificarán según la ubicación de la fístula (brazo inferior versus brazo superior). |
El fármaco del estudio (suministro del fármaco del estudio para 12 semanas) se dispensará a los pacientes inscritos el primer día después de la cirugía.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Intervención con placebo
Este brazo recibirá el placebo correspondiente. Los investigadores esperan inscribir a 128 pacientes. Los pacientes serán asignados a grupos de tratamiento con una aleatorización 1:1 en bloques de 4 al finalizar la creación de la fístula AV. Los pacientes se estratificarán según la ubicación de la fístula (brazo inferior versus brazo superior). |
El placebo coincidirá en apariencia con el fármaco del estudio, sulfato de vorapaxar.
Se entregará un suministro de 12 semanas a los pacientes inscritos el primer día después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la maduración funcional de la fístula AV
Periodo de tiempo: hasta 238 días
|
Tiempo hasta la maduración funcional de la fístula AV (definida como la canulación exitosa de la fístula AV durante seis sesiones de hemodiálisis en tres semanas).
|
hasta 238 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de participantes con uso de fístula AV
Periodo de tiempo: hasta 238 días
|
Se consideró que los participantes que podían usar su fístula AV para diálisis dentro de los 180 días posteriores a la cirugía habían alcanzado el resultado.
|
hasta 238 días
|
|
Recuento de participantes con permeabilidad de fístula AV
Periodo de tiempo: 150-238 días
|
Criterios para el resultado: permeabilidad de la fístula AV a los 150-180 días, con al menos un 50 % de aumento en el diámetro de la vena por ultrasonido en comparación con la medición preoperatoria del diámetro de la vena.
|
150-238 días
|
|
Recuento de todos los participantes con eventos de sangrado
Periodo de tiempo: hasta 238 días
|
Eventos hemorrágicos según GUSTO (criterios de hemorragia: Severa, Moderada o Leve) y BARC (criterios de hemorragia Tipo 0-5, siendo 0 ausencia de hemorragia y 5 referencia a hemorragia mortal probable o definitiva) Criterios
|
hasta 238 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew W Mell, MD, MS, Stanford University
- Investigador principal: Kenneth W Mahaffey, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brescia MJ, Cimino JE, Appel K, Hurwich BJ. Chronic hemodialysis using venipuncture and a surgically created arteriovenous fistula. N Engl J Med. 1966 Nov 17;275(20):1089-92. doi: 10.1056/NEJM196611172752002. No abstract available.
- Andrassy K, Malluche H, Bornefeld H, Comberg M, Ritz E, Jesdinsky H, Mohring K. Prevention of p.o. clotting of av. cimino fistulae with acetylsalicyl acid. Results of a prospective double blind study. Klin Wochenschr. 1974 Apr 1;52(7):348-9. doi: 10.1007/BF01468835. No abstract available.
- Crowther MA, Clase CM, Margetts PJ, Julian J, Lambert K, Sneath D, Nagai R, Wilson S, Ingram AJ. Low-intensity warfarin is ineffective for the prevention of PTFE graft failure in patients on hemodialysis: a randomized controlled trial. J Am Soc Nephrol. 2002 Sep;13(9):2331-7. doi: 10.1097/01.asn.0000027356.16598.99.
- Fiskerstrand CE, Thompson IW, Burnet ME, Williams P, Anderton JL. Double-blind randomized trial of the effect of ticlopidine in arteriovenous fistulas for hemodialysis. Artif Organs. 1985 Feb;9(1):61-3. doi: 10.1111/j.1525-1594.1985.tb04349.x.
- Osborn G, Escofet X, Da Silva A. Medical adjuvant treatment to increase patency of arteriovenous fistulae and grafts. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD002786. doi: 10.1002/14651858.CD002786.pub2.
- Kaufman JS. Antithrombotic agents and the prevention of access thrombosis. Semin Dial. 2000 Jan-Feb;13(1):40-6. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00012.x. No abstract available.
- Dember LM, Kaufman JS, Beck GJ, Dixon BS, Gassman JJ, Greene T, Himmelfarb J, Hunsicker LG, Kusek JW, Lawson JH, Middleton JP, Radeva M, Schwab SJ, Whiting JF, Feldman HI; DAC Study Group. Design of the Dialysis Access Consortium (DAC) Clopidogrel Prevention of Early AV Fistula Thrombosis Trial. Clin Trials. 2005;2(5):413-22. doi: 10.1191/1740774505cn118oa.
- Hirano K. The roles of proteinase-activated receptors in the vascular physiology and pathophysiology. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jan;27(1):27-36. doi: 10.1161/01.ATV.0000251995.73307.2d. Epub 2006 Nov 9.
- Morrow DA, Braunwald E, Bonaca MP, Ameriso SF, Dalby AJ, Fish MP, Fox KA, Lipka LJ, Liu X, Nicolau JC, Ophuis AJ, Paolasso E, Scirica BM, Spinar J, Theroux P, Wiviott SD, Strony J, Murphy SA; TRA 2P-TIMI 50 Steering Committee and Investigators. Vorapaxar in the secondary prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1404-13. doi: 10.1056/NEJMoa1200933. Epub 2012 Mar 24.
- Tricoci P, Huang Z, Held C, Moliterno DJ, Armstrong PW, Van de Werf F, White HD, Aylward PE, Wallentin L, Chen E, Lokhnygina Y, Pei J, Leonardi S, Rorick TL, Kilian AM, Jennings LH, Ambrosio G, Bode C, Cequier A, Cornel JH, Diaz R, Erkan A, Huber K, Hudson MP, Jiang L, Jukema JW, Lewis BS, Lincoff AM, Montalescot G, Nicolau JC, Ogawa H, Pfisterer M, Prieto JC, Ruzyllo W, Sinnaeve PR, Storey RF, Valgimigli M, Whellan DJ, Widimsky P, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW; TRACER Investigators. Thrombin-receptor antagonist vorapaxar in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):20-33. doi: 10.1056/NEJMoa1109719. Epub 2011 Nov 13.
- Kosoglou T, Kraft WK, Kumar B, Statkevich P, Xuan F, Ma L, Jennings LK, Schiller JE, Langdon RB, Cutler DL. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the novel PAR-1 antagonist vorapaxar in patients with end-stage renal disease. Eur J Clin Pharmacol. 2012 Jul;68(7):1049-56. doi: 10.1007/s00228-012-1217-6. Epub 2012 Feb 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33763
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fístula AV
-
Volcano CorporationTerminadoINJERTOS AV TROMBOSADOSEstados Unidos
-
C. R. BardRetiradoInjerto AV disfuncional | Fístula AV disfuncionalAustria, Alemania
-
Boston Scientific CorporationTerminadoBloqueo AV de primer grado
-
Duke UniversityMedtronicTerminado
-
Aarhus University Hospital SkejbyDesconocidoSíndrome del seno enfermo | Bloqueo AVDinamarca
-
Paris Sudden Death Expertise CenterHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; University Hospital... y otros colaboradoresReclutamientoSincronía auriculoventricular por el Micra AVFrancia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminadoBloqueo cardíaco completo | Bloque AV | Bloqueo AV completo | Bloqueo cardíaco de tercer gradoEstados Unidos, Hong Kong
-
BackBeat Medical IncCD LeycomAún no reclutando
-
M.A. Med Alliance S.A.Activo, no reclutando
-
Aalborg University HospitalAún no reclutandoInsuficiencia cardiaca | Bloque AV | Miocardiopatía inducida por marcapasos
Ensayos clínicos sobre Sulfato de vorapaxar
-
Merck Sharp & Dohme LLCDuke Clinical Research Institute; The TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction)...TerminadoInfarto de miocardio | Isquemia | Aterosclerosis | Accidente cerebrovascular
-
Merck Sharp & Dohme LLCThe Thrombolysis in Myocardial Infarction Study (TIMI) GroupTerminadoInfarto de miocardio | Isquemia | Enfermedad arterial periférica | Aterosclerosis | Accidente cerebrovascular
-
North Texas Veterans Healthcare SystemDesconocidoEnfermedad arterial periféricaEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoEnfermedad coronaria | Enfermedades Obstructivas Arteriales
-
Vanderbilt UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRetiradoEnfermedad Arterial Periférica
-
Inova Health Care ServicesMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfarto de miocardio | Enfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad vascular periféricaEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Kirby InstituteNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp &... y otros colaboradoresTerminadoVIHAustralia, Estados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCDuke Clinical Research InstituteTerminadoInfarto de miocardio | Isquemia miocardica | Aterosclerosis
-
Medical University of ViennaTerminado