Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorapaxar-tutkimus AV-fistelien kypsymisestä hemodialyysihoitoon

perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ken Mahaffey

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus Vorapaxarin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi valtimolaskimofisteleiden kypsymisessä hemodialyysin saamiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Sen määrittämiseksi, parantaako vorapaksaari turvallisesti arteriovenoosin (AV) fistelin toiminnallista kypsymistä, kun sitä annetaan kypsymisprosessin aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
  2. Sen määrittämiseksi, parantaako vorapaksaari turvallisesti AV-fistelin läpinäkyvyyttä mahdollistaen toissijaiset toimenpiteet fistelin kypsymisen edistämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
  3. Sen määrittämiseksi, helpottaako vorapaksaari turvallisesti AV-fistelien onnistunutta kanylointia hemodialyysissä verrattuna lumelääkkeeseen.

Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkopilottikoe. Tutkimustoimenpiteet suoritetaan Stanfordin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa, ja standard-of-care (SOC) -toimenpiteet suoritetaan Stanfordissa ja siihen liittyvissä sairaaloissa (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System ja Stanford Vascular Surgery Clinic Valley Medical Centerissä). Tutkijat odottavat rekisteröivänsä 128 potilasta. Potilaat jaetaan hoitoryhmiin, joissa satunnaistetaan 1:1 4:n lohkoissa AV-fistelin luomisen päätteeksi. Potilaat kerrostetaan fistelin sijainnin perusteella (alavarsi vs. olkavarsi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  1. Sen määrittämiseksi, parantaako vorapaksaari turvallisesti arteriovenoosin (AV) fistelin toiminnallista kypsymistä, kun sitä annetaan kypsymisprosessin aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
  2. Sen määrittämiseksi, parantaako vorapaksaari turvallisesti AV-fistelin läpinäkyvyyttä mahdollistaen toissijaiset toimenpiteet fistelin kypsymisen edistämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
  3. Sen määrittämiseksi, helpottaako vorapaksaari turvallisesti AV-fistelien onnistunutta kanylointia hemodialyysissä verrattuna lumelääkkeeseen.

Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkopilottikoe. Tutkimustoimenpiteet suoritetaan Stanfordin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa, ja standard-of-care (SOC) -toimenpiteet suoritetaan Stanfordissa ja siihen liittyvissä sairaaloissa (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System ja Stanford Vascular Surgery Clinic Valley Medical Centerissä). Tutkijat odottavat rekisteröivänsä 128 potilasta. Potilaat jaetaan hoitoryhmiin, joissa satunnaistetaan 1:1 4:n lohkoissa AV-fistelin luomisen päätteeksi. Potilaat kerrostetaan fistelin sijainnin perusteella (alavarsi vs. olkavarsi).

Osallistuminen tähän tutkimukseen ei vaikuta hemodialyysihoitoa saavien potilaiden, joilla on AV-fisteleitä, normaalihoitoon. Ainoa lisähoito on tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen antaminen ja lisäseuranta, mukaan lukien yksi ylimääräinen ultraääni, 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Univeristy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18
  2. Hemodialyysihoitoa saava tai sitä suunnittelemassa
  3. Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
  4. 3 mm laskimon halkaisija vastaanottajalaskimossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kallonsisäinen verenvuoto
  2. Käden vaikea valtimon vajaatoiminta historiassa tai korkea epäilys siitä
  3. Käyttöaiheet tai jatkuva hoito muilla verihiutaleiden estoaineilla, paitsi aspiriinilla 81 mg vuorokaudessa
  4. Käyttöaiheet tai jatkuva hoito antikoagulantteilla, mukaan lukien varfariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, tekijä Xa:n estäjät tai suora trombiini ja muut estäjät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vorapaxar interventio

Tämä käsi saa tutkimuslääkkeen: Vorapaxar sulfate.

Tutkijat odottavat rekisteröivänsä 128 potilasta. Potilaat jaetaan hoitoryhmiin, joissa satunnaistetaan 1:1 4:n lohkoissa AV-fistelin luomisen päätteeksi. Potilaat kerrostetaan fistelin sijainnin perusteella (alavarsi vs. olkavarsi).
Lääke: Vorapaxar sulfaatti
Tutkimuslääke (12 viikon tutkimuslääkevarasto) jaetaan ilmoittautuneille potilaille ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Zontivity
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebon interventio

Tämä käsi saa vastaavan lumelääkkeen.

Tutkijat odottavat rekisteröivänsä 128 potilasta. Potilaat jaetaan hoitoryhmiin, joissa satunnaistetaan 1:1 4:n lohkoissa AV-fistelin luomisen päätteeksi. Potilaat kerrostetaan fistelin sijainnin perusteella (alavarsi vs. olkavarsi).
Lääke: Plasebo
Lume vastaa ulkonäöltään tutkimuslääkettä, vorapaksaarisulfaattia. Ilmoittautuneille potilaille jaetaan 12 viikon tarjonta ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika AV-fistelin toiminnalliseen kypsymiseen
Aikaikkuna: jopa 238 päivää
Aika AV-fistelin toiminnalliseen kypsymiseen (määritelty AV-fistelin onnistuneeksi kanylaatioksi kuuden hemodialyysijakson ajan kolmen viikon sisällä).
jopa 238 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AV-fisteliä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 238 päivää
Osallistujien, jotka pystyivät käyttämään AV-fisteliään dialyysissä 180 päivän sisällä leikkauksesta, katsottiin saavuttaneen tuloksen.
jopa 238 päivää
Laske osallistujat, joilla on AV-fisteli
Aikaikkuna: 150-238 päivää
Tuloskriteerit: AV-fistelin läpinäkyvyys 150-180 päivän kohdalla, vähintään 50 %:n kasvu suonen halkaisijassa ultraäänellä verrattuna leikkausta edeltävään laskimonhalkaisijamittaukseen.
150-238 päivää
Kaikkien verenvuototapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 238 päivää
Verenvuototapahtumat GUSTOn (verenvuodon kriteerit: vaikea, keskivaikea tai lievä) ja BARC-kriteerien (verenvuotokriteerit tyyppi 0-5, 0 ei ole verenvuotoa ja 5 viittaa todennäköiseen tai varmasti kuolemaan johtavaan verenvuotoon) mukaan.
jopa 238 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ken Mahaffey

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew W Mell, MD, MS, Stanford University
  • Päätutkija: Kenneth W Mahaffey, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 33763

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AV fisteli

Kliiniset tutkimukset Vorapaxar sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa