Vorapaxar-studie för mognad av AV-fistel för hemodialystillgång

Mål:

1. För att avgöra om vorapaxar på ett säkert sätt förbättrar arteriovenös (AV) fistelfunktionell mognad när det administreras under mognadsprocessen jämfört med placebo.
2. För att avgöra om vorapaxar på ett säkert sätt förbättrar AV-fistelns öppenhet, vilket möjliggör sekundära procedurer för att underlätta fistelmognad jämfört med placebo.
3. För att avgöra om vorapaxar säkert underlättar framgångsrik kanylering av AV-fistel för hemodialys jämfört med placebo.

Detta är en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind pilotstudie. Studieprocedurer kommer att genomföras vid Stanford University Medical Center, och standard-of-care (SOC) procedurer kommer att genomföras på Stanford och dess anslutna sjukhus (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System och Stanford Vascular Surgery Clinic vid Valley Medical Center). Utredarna räknar med att registrera 128 patienter. Patienterna kommer att tilldelas behandlingsgrupper med en 1:1 randomisering i block om 4 vid slutet av AV-fistelskapandet. Patienterna kommer att stratifieras baserat på fistelplacering (underarm kontra överarm).

Deltagande i denna studie kommer inte att påverka standardvård av patienter med AV-fistel som får hemodialys. Den enda ytterligare behandlingen är administrering av studieläkemedlet eller placebo och ytterligare övervakning, inklusive ytterligare ett ultraljud, under 6 månader.