Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vorapaxar-studie for modning av AV-fistler for hemodialysetilgang

11. januar 2019 oppdatert av: Ken Mahaffey

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert pilotforsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Vorapaxar ved modning av arteriovenøse fistler for hemodialysetilgang

Målene for denne studien er:

  1. For å bestemme om vorapaxar trygt forbedrer arteriovenøs (AV) fistelfunksjonell modning når det administreres under modningsprosessen sammenlignet med placebo.
  2. For å avgjøre om vorapaxar på en sikker måte forbedrer AV-fistelens åpenhet, og muliggjør sekundære prosedyrer for å hjelpe fistelmodningen sammenlignet med placebo.
  3. For å avgjøre om vorapaxar trygt muliggjør vellykket kanylering av AV-fistler for hemodialyse sammenlignet med placebo.

Dette er en randomisert placebokontrollert dobbeltblind pilotstudie. Studieprosedyrer vil bli utført ved Stanford University Medical Center, og standard-of-care (SOC) prosedyrer vil bli utført ved Stanford og dets tilknyttede sykehus (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System og Stanford Vascular Surgery Clinic ved Valley Medical Center). Etterforskerne forventer å registrere 128 pasienter. Pasienter vil bli tildelt behandlingsgrupper med en 1:1 randomisering i blokker på 4 ved avslutningen av AV-fistelskapingen. Pasientene vil bli stratifisert basert på fistelplassering (underarm versus overarm).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. For å bestemme om vorapaxar trygt forbedrer arteriovenøs (AV) fistelfunksjonell modning når det administreres under modningsprosessen sammenlignet med placebo.
  2. For å avgjøre om vorapaxar på en sikker måte forbedrer AV-fistelens åpenhet, og muliggjør sekundære prosedyrer for å hjelpe fistelmodningen sammenlignet med placebo.
  3. For å avgjøre om vorapaxar trygt muliggjør vellykket kanylering av AV-fistler for hemodialyse sammenlignet med placebo.

Dette er en randomisert placebokontrollert dobbeltblind pilotstudie. Studieprosedyrer vil bli utført ved Stanford University Medical Center, og standard-of-care (SOC) prosedyrer vil bli utført ved Stanford og dets tilknyttede sykehus (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System og Stanford Vascular Surgery Clinic ved Valley Medical Center). Etterforskerne forventer å registrere 128 pasienter. Pasienter vil bli tildelt behandlingsgrupper med en 1:1 randomisering i blokker på 4 ved avslutningen av AV-fistelskapingen. Pasientene vil bli stratifisert basert på fistelplassering (underarm versus overarm).

Deltakelse i denne studien vil ikke påvirke standardbehandling av pasienter med AV-fistler som får hemodialyse. Den eneste tilleggsbehandlingen er administrering av studiemedikamentet eller placebo og ytterligere overvåking, inkludert én ekstra ultralyd, i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18
  2. Mottar eller planlegger å motta vedlikeholdshemodialyse
  3. Evne til å signere informert samtykke
  4. 3 mm venediameter innenfor mottakervenen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med slag, forbigående iskemisk angrep eller intrakraniell blødning
  2. Anamnese med eller høy mistanke om alvorlig arteriell insuffisiens i hånden
  3. Indikasjon eller pågående behandling med andre blodplatehemmere, annet enn aspirin 81 mg daglig
  4. Indikasjon eller pågående behandling med antikoagulantia, inkludert warfarin, lavmolekylært heparin, faktor Xa-hemmere eller direkte trombin og andre hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vorapaxar intervensjon

Denne armen vil motta studiemedisinen: Vorapaxar sulfat.

Etterforskerne forventer å registrere 128 pasienter. Pasienter vil bli tildelt behandlingsgrupper med en 1:1 randomisering i blokker på 4 ved avslutningen av AV-fistelskapingen. Pasientene vil bli stratifisert basert på fistelplassering (underarm versus overarm).
Legemiddel: Vorapaxar sulfat
Studiemedikamentet (12 ukers forsyning av studiemedikament) vil bli utlevert til innrullerte pasienter den første dagen etter operasjonen.
Andre navn:
  • Zontivitet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo intervensjon

Denne armen vil motta matchende placebo.

Etterforskerne forventer å registrere 128 pasienter. Pasienter vil bli tildelt behandlingsgrupper med en 1:1 randomisering i blokker på 4 ved avslutningen av AV-fistelskapingen. Pasientene vil bli stratifisert basert på fistelplassering (underarm versus overarm).
Legemiddel: Placebo
Placebo vil matche studiemedikamentet, vorapaxar sulfat, i utseende. En 12-ukers forsyning vil bli utlevert til registrerte pasienter den første dagen etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til AV-fistel funksjonell modning
Tidsramme: opptil 238 dager
Tid til AV-fistel funksjonell modning (definert som vellykket kanylering av AV-fistel i seks hemodialyseøkter innen tre uker).
opptil 238 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med AV-fistelbruk
Tidsramme: opptil 238 dager
Deltakere som kunne bruke AV-fistelen sin til dialyse innen 180 dager etter operasjonen ble ansett for å ha oppnådd resultatet.
opptil 238 dager
Tell deltakere med AV-fistel-patency
Tidsramme: 150-238 dager
Kriterier for utfall: AV fistel åpenhet ved 150-180 dager, med minst 50 % økning i venediameter ved ultralyd sammenlignet med preoperativ venediametermåling.
150-238 dager
Antall deltakere med blødningshendelser
Tidsramme: opptil 238 dager
Blødningshendelser i henhold til GUSTO (kriterier for blødning: Alvorlig, Moderat eller Mild) og BARC (blødningskriterier Type 0-5, hvor 0 er ingen blødning og 5 refererer til sannsynlig eller bestemt dødelig blødning) Kriterier
opptil 238 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ken Mahaffey

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew W Mell, MD, MS, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Kenneth W Mahaffey, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33763

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vorapaxar sulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere