Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Vorapaxar для созревания атриовентрикулярных фистул для гемодиализного доступа

11 января 2019 г. обновлено: Ken Mahaffey

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности ворапаксара при созревании артериовенозных фистул для доступа к гемодиализу

Цели этого исследования:

  1. Определить, безопасно ли ворапаксар улучшает функциональное созревание артериовенозной (АВ) фистулы при введении в процессе созревания по сравнению с плацебо.
  2. Определить, безопасно ли ворапаксар улучшает проходимость атриовентрикулярной фистулы, что позволяет проводить вторичные процедуры для содействия созреванию фистулы по сравнению с плацебо.
  3. Определить, способствует ли ворапаксар безопасному успешному катетеризации атриовентрикулярных фистул для гемодиализа по сравнению с плацебо.

Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое пилотное исследование. Процедуры исследования будут проводиться в Медицинском центре Стэнфордского университета, а стандартные процедуры (SOC) будут проводиться в Стэнфорде и его дочерних больницах (Система здравоохранения Пало-Альто по делам ветеранов и Стэнфордская клиника сосудистой хирургии в Медицинском центре долины). Исследователи рассчитывают зарегистрировать 128 пациентов. Пациенты будут распределены по группам лечения с рандомизацией 1:1 в блоках по 4 по завершении создания атриовентрикулярной фистулы. Пациенты будут разделены на группы в зависимости от расположения фистулы (предплечье или плечо).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

  1. Определить, безопасно ли ворапаксар улучшает функциональное созревание артериовенозной (АВ) фистулы при введении в процессе созревания по сравнению с плацебо.
  2. Определить, безопасно ли ворапаксар улучшает проходимость атриовентрикулярной фистулы, что позволяет проводить вторичные процедуры для содействия созреванию фистулы по сравнению с плацебо.
  3. Определить, способствует ли ворапаксар безопасному успешному катетеризации атриовентрикулярных фистул для гемодиализа по сравнению с плацебо.

Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое пилотное исследование. Процедуры исследования будут проводиться в Медицинском центре Стэнфордского университета, а стандартные процедуры (SOC) будут проводиться в Стэнфорде и его дочерних больницах (Система здравоохранения Пало-Альто по делам ветеранов и Стэнфордская клиника сосудистой хирургии в Медицинском центре долины). Исследователи рассчитывают зарегистрировать 128 пациентов. Пациенты будут распределены по группам лечения с рандомизацией 1:1 в блоках по 4 по завершении создания атриовентрикулярной фистулы. Пациенты будут разделены на группы в зависимости от расположения фистулы (предплечье или плечо).

Участие в этом исследовании не повлияет на стандартный уход за пациентами с атриовентрикулярными фистулами, получающими гемодиализ. Единственным дополнительным лечением является введение исследуемого препарата или плацебо и дополнительное наблюдение, включая одно дополнительное УЗИ, в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18
  2. Получающие или планирующие получать поддерживающий гемодиализ
  3. Возможность подписать информированное согласие
  4. Венозный диаметр 3 мм в реципиентной вене

Критерий исключения:

  1. История инсульта, транзиторной ишемической атаки или внутричерепного кровоизлияния
  2. История или высокий уровень подозрения на тяжелую артериальную недостаточность руки
  3. Показания или продолжающаяся терапия другими антиагрегантами, кроме аспирина 81 мг в день
  4. Показание или постоянная терапия антикоагулянтами, включая варфарин, низкомолекулярный гепарин, ингибиторы фактора Ха или прямые ингибиторы тромбина и другие ингибиторы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство ворапаксара

Эта группа получит исследуемый препарат: сульфат ворапаксара.

Исследователи рассчитывают зарегистрировать 128 пациентов. Пациенты будут распределены по группам лечения с рандомизацией 1:1 в блоках по 4 по завершении создания атриовентрикулярной фистулы. Пациенты будут разделены на группы в зависимости от расположения фистулы (предплечье или плечо).
Лекарство: Ворапаксара сульфат
Исследуемый препарат (12-недельный запас исследуемого препарата) будет выдан зарегистрированным пациентам в первый день после операции.
Другие имена:
  • ЗОНСТВЕННОСТЬ
PLACEBO_COMPARATOR: Вмешательство плацебо

Эта группа получит соответствующее плацебо.

Исследователи рассчитывают зарегистрировать 128 пациентов. Пациенты будут распределены по группам лечения с рандомизацией 1:1 в блоках по 4 по завершении создания атриовентрикулярной фистулы. Пациенты будут разделены на группы в зависимости от расположения фистулы (предплечье или плечо).
Лекарство: Плацебо
Плацебо по внешнему виду будет соответствовать исследуемому препарату, ворапаксара сульфату. Зарегистрированным пациентам будет выдан 12-недельный запас в первый день после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время функционального созревания атриовентрикулярной фистулы
Временное ограничение: до 238 дней
Время до функционального созревания атриовентрикулярной фистулы (определяемое как успешная катетеризация атриовентрикулярной фистулы в течение шести сеансов гемодиализа в течение трех недель).
до 238 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с использованием атриовентрикулярной фистулы
Временное ограничение: до 238 дней
Считалось, что участники, способные использовать а/в фистулу для диализа в течение 180 дней после операции, достигли результата.
до 238 дней
Подсчет участников с проходимостью атриовентрикулярной фистулы
Временное ограничение: 150-238 дней
Критерии исхода: проходимость атриовентрикулярной фистулы через 150-180 дней, увеличение диаметра вены по данным УЗИ не менее чем на 50% по сравнению с предоперационным измерением диаметра вены.
150-238 дней
Подсчет всех участников с событиями кровотечения
Временное ограничение: до 238 дней
Кровотечения согласно GUSTO (критерии кровотечения: тяжелое, умеренное или легкое) и BARC (критерии кровотечения типа 0-5, где 0 означает отсутствие кровотечения, а 5 относится к вероятному или определенному фатальному кровотечению) Критерии
до 238 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ken Mahaffey

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Matthew W Mell, MD, MS, Stanford University
  • Главный следователь: Kenneth W Mahaffey, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33763

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АВ свищ

Клинические исследования Ворапаксара сульфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться