Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vorapaxar-undersøgelse til modning af AV-fistel til adgang til hæmodialyse

11. januar 2019 opdateret af: Ken Mahaffey

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret pilotforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Vorapaxar i modning af arteriovenøse fistler til adgang til hæmodialyse

Målene for denne undersøgelse er:

  1. For at bestemme, om vorapaxar sikkert forbedrer arteriovenøs (AV) fistel funktionel modning, når det administreres under modningsprocessen sammenlignet med placebo.
  2. For at afgøre, om vorapaxar sikkert forbedrer AV fistels åbenhed, hvilket giver mulighed for sekundære procedurer til at hjælpe med fistelmodning sammenlignet med placebo.
  3. For at bestemme, om vorapaxar sikkert letter vellykket kanylering af AV-fistel til hæmodialyse sammenlignet med placebo.

Dette er et randomiseret placebokontrolleret dobbelt-blindt pilotforsøg. Undersøgelsesprocedurer vil blive udført på Stanford University Medical Center, og standard-of-care (SOC) procedurer vil blive udført på Stanford og dets tilknyttede hospitaler (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System og Stanford Vascular Surgery Clinic ved Valley Medical Center). Efterforskerne forventer at indskrive 128 patienter. Patienterne vil blive tildelt behandlingsgrupper med en 1:1-randomisering i blokke af 4 ved afslutningen af ​​AV-fisteldannelsen. Patienterne vil blive stratificeret baseret på fistelplacering (underarm versus overarm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. For at bestemme, om vorapaxar sikkert forbedrer arteriovenøs (AV) fistel funktionel modning, når det administreres under modningsprocessen sammenlignet med placebo.
  2. For at afgøre, om vorapaxar sikkert forbedrer AV fistels åbenhed, hvilket giver mulighed for sekundære procedurer til at hjælpe med fistelmodning sammenlignet med placebo.
  3. For at bestemme, om vorapaxar sikkert letter vellykket kanylering af AV-fistel til hæmodialyse sammenlignet med placebo.

Dette er et randomiseret placebokontrolleret dobbelt-blindt pilotforsøg. Undersøgelsesprocedurer vil blive udført på Stanford University Medical Center, og standard-of-care (SOC) procedurer vil blive udført på Stanford og dets tilknyttede hospitaler (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System og Stanford Vascular Surgery Clinic ved Valley Medical Center). Efterforskerne forventer at indskrive 128 patienter. Patienterne vil blive tildelt behandlingsgrupper med en 1:1-randomisering i blokke af 4 ved afslutningen af ​​AV-fisteldannelsen. Patienterne vil blive stratificeret baseret på fistelplacering (underarm versus overarm).

Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke påvirke standardbehandling af patienter med AV-fistel, der modtager hæmodialyse. Den eneste yderligere behandling er administration af undersøgelseslægemidlet eller placebo og yderligere monitorering, inklusive en ekstra ultralyd, i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18
  2. Modtager eller planlægger at modtage vedligeholdelseshæmodialyse
  3. Evne til at underskrive informeret samtykke
  4. 3 mm venøs diameter i recipientvenen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller intrakraniel blødning
  2. Anamnese med eller høj mistanke om alvorlig arteriel insufficiens i hånden
  3. Indikation eller igangværende behandling med andre trombocythæmmende midler, bortset fra aspirin 81 mg dagligt
  4. Indikation eller igangværende behandling med antikoagulantia, herunder warfarin, lavmolekylær heparin, faktor Xa-hæmmere eller direkte trombin og andre hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vorapaxar intervention

Denne arm vil modtage undersøgelseslægemidlet: Vorapaxar sulfat.

Efterforskerne forventer at indskrive 128 patienter. Patienterne vil blive tildelt behandlingsgrupper med en 1:1-randomisering i blokke af 4 ved afslutningen af ​​AV-fisteldannelsen. Patienterne vil blive stratificeret baseret på fistelplacering (underarm versus overarm).
Medicin: Vorapaxar sulfat
Studielægemidlet (12 ugers forsyning af undersøgelseslægemiddel) vil blive udleveret til indskrevne patienter den første dag efter operationen.
Andre navne:
  • Zontivitet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo intervention

Denne arm vil modtage den matchende placebo.

Efterforskerne forventer at indskrive 128 patienter. Patienterne vil blive tildelt behandlingsgrupper med en 1:1-randomisering i blokke af 4 ved afslutningen af ​​AV-fisteldannelsen. Patienterne vil blive stratificeret baseret på fistelplacering (underarm versus overarm).
Medicin: Placebo
Placeboen vil matche undersøgelseslægemidlet, vorapaxarsulfat, i udseende. En 12-ugers forsyning vil blive udleveret til indskrevne patienter den første dag efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til AV-fistel funktionel modning
Tidsramme: op til 238 dage
Tid til AV-fistelens funktionelle modning (defineret som vellykket kanylering af AV-fistelen i seks hæmodialysesessioner inden for tre uger).
op til 238 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med AV-fistelbrug
Tidsramme: op til 238 dage
Deltagere, der var i stand til at bruge deres AV-fistel til dialyse inden for 180 dage efter operationen, blev anset for at have opfyldt resultatet.
op til 238 dage
Tæl deltagere med AV Fistel Patency
Tidsramme: 150-238 dage
Kriterier for udfald: AV fistel åbenhed ved 150-180 dage, med mindst 50 % stigning i venediameter ved ultralyd sammenlignet med præoperativ venediametermåling.
150-238 dage
Antal deltagere med blødningshændelser
Tidsramme: op til 238 dage
Blødningshændelser i henhold til GUSTO (kriterier for blødning: Svær, Moderat eller Mild) og BARC (blødningskriterier Type 0-5, hvor 0 er ingen blødning og 5 refererer til sandsynlig eller bestemt dødelig blødning) Kriterier
op til 238 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ken Mahaffey

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew W Mell, MD, MS, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Kenneth W Mahaffey, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (SKØN)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33763

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AV Fistel

Kliniske forsøg med Vorapaxar sulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner