Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vorapaxar tanulmány az AV-sipolyok érésére hemodialízishez való hozzáféréshez

2019. január 11. frissítette: Ken Mahaffey

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet a Vorapaxar biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az arteriovenosus fisztulák érésében a hemodialízishez való hozzáféréshez

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Annak meghatározása, hogy a vorapaxar biztonságosan javítja-e az arteriovenosus (AV) fisztula funkcionális érését, ha az érési folyamat során adják be a placebóhoz képest.
  2. Annak megállapítására, hogy a vorapaxar biztonságosan javítja-e az AV-sipoly átjárhatóságát, lehetővé téve másodlagos eljárások elvégzését, amelyek elősegítik a sipoly érését a placebóval összehasonlítva.
  3. Annak meghatározása, hogy a vorapaxar biztonságosan elősegíti-e az AV-fisztulák sikeres kanülálását hemodialízishez a placebóval összehasonlítva.

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak kísérleti kísérlet. A tanulmányi eljárásokat a Stanford University Medical Centerben, a standard-of-care (SOC) eljárásokat pedig a Stanfordban és a hozzá tartozó kórházakban (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System és a Stanford Vascular Surgery Clinic a Valley Medical Centerben) végzik majd. A kutatók 128 beteg felvételére számítanak. A betegeket 1:1 arányú randomizálással, 4-es blokkokba sorolják kezelési csoportokba az AV-sipoly létrehozásának végén. A betegeket a sipoly elhelyezkedése alapján rétegzik (alkar kontra felkar).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

  1. Annak meghatározása, hogy a vorapaxar biztonságosan javítja-e az arteriovenosus (AV) fisztula funkcionális érését, ha az érési folyamat során adják be a placebóhoz képest.
  2. Annak megállapítására, hogy a vorapaxar biztonságosan javítja-e az AV-sipoly átjárhatóságát, lehetővé téve másodlagos eljárások elvégzését, amelyek elősegítik a sipoly érését a placebóval összehasonlítva.
  3. Annak meghatározása, hogy a vorapaxar biztonságosan elősegíti-e az AV-fisztulák sikeres kanülálását hemodialízishez a placebóval összehasonlítva.

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak kísérleti kísérlet. A tanulmányi eljárásokat a Stanford University Medical Centerben, a standard-of-care (SOC) eljárásokat pedig a Stanfordban és a hozzá tartozó kórházakban (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System és a Stanford Vascular Surgery Clinic a Valley Medical Centerben) végzik majd. A kutatók 128 beteg felvételére számítanak. A betegeket 1:1 arányú randomizálással, 4-es blokkokba sorolják kezelési csoportokba az AV-sipoly létrehozásának végén. A betegeket a sipoly elhelyezkedése alapján rétegzik (alkar kontra felkar).

A vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja a hemodialízisben részesülő, AV-sipolyokban szenvedő betegek szokásos ellátását. Az egyetlen további kezelés a vizsgált gyógyszer vagy a placebo beadása és a további monitorozás, beleértve egy további ultrahangot, 6 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Univeristy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor
  2. Fenntartó hemodialízisben részesül vagy azt tervezi
  3. Tudatos beleegyezés aláírásának képessége
  4. 3 mm vénás átmérő a recipiens vénán belül

Kizárási kritériumok:

  1. A kórtörténetben előfordult stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy intracranialis vérzés
  2. A kéz súlyos artériás elégtelensége a kórelőzményben vagy annak nagymértékű gyanúja
  3. A napi 81 mg-os aszpirintől eltérő egyéb vérlemezke-gátló szerekkel történő javallat vagy folyamatban lévő terápia
  4. Antikoagulánsokkal, beleértve a warfarint, az alacsony molekulatömegű heparint, a Xa faktor inhibitorokat vagy a direkt trombint és más gátlókat, javallat vagy folyamatban lévő terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Vorapaxar beavatkozás

Ez a kar megkapja a vizsgálati gyógyszert: Vorapaxar-szulfátot.

A kutatók 128 beteg felvételére számítanak. A betegeket 1:1 arányú randomizálással, 4-es blokkokba sorolják kezelési csoportokba az AV-sipoly létrehozásának végén. A betegeket a sipoly elhelyezkedése alapján rétegzik (alkar kontra felkar).
Drog: Vorapaxar-szulfát
A vizsgálati gyógyszert (12 hetes vizsgálati gyógyszer-készlet) a beiratkozott betegeknek a műtétet követő első napon adják ki.
Más nevek:
  • Zontivity
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo beavatkozás

Ez a kar megkapja a megfelelő placebót.

A kutatók 128 beteg felvételére számítanak. A betegeket 1:1 arányú randomizálással, 4-es blokkokba sorolják kezelési csoportokba az AV-sipoly létrehozásának végén. A betegeket a sipoly elhelyezkedése alapján rétegzik (alkar kontra felkar).
Drog: Placebo
A placebo megjelenésében megegyezik a vizsgálati gyógyszerrel, a vorapaxar-szulfáttal. A műtétet követő első napon 12 hetes készletet adnak ki a beiratkozott betegeknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AV-sipoly funkcionális érésének ideje
Időkeret: legfeljebb 238 napig
Az AV fistula funkcionális éréséhez eltelt idő (az AV fistula sikeres kanülálása három héten belül hat hemodialízis során).
legfeljebb 238 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AV-sipolyt használó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 238 napig
Azokat a résztvevőket, akik a műtétet követő 180 napon belül dialízisre tudták használni az AV-sipolyukat, teljesítették az eredményt.
legfeljebb 238 napig
Számolja az AV-sipoly átjárhatóságával rendelkező résztvevőket
Időkeret: 150-238 nap
Eredménykritériumok: AV fistula átjárhatósága 150-180 napon belül, a véna átmérőjének legalább 50%-os növekedése ultrahanggal a műtét előtti vénaátmérő méréshez képest.
150-238 nap
A vérzéses eseményekkel rendelkező összes résztvevő száma
Időkeret: legfeljebb 238 napig
Vérzéses események a GUSTO (a vérzés kritériumai: súlyos, közepes vagy enyhe) és a BARC (0-5 típusú vérzési kritériumok, ahol a 0 nem vérzés, az 5 pedig a valószínű vagy határozottan halálos vérzésre utal) kritériumok szerint.
legfeljebb 238 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ken Mahaffey

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew W Mell, MD, MS, Stanford University
  • Kutatásvezető: Kenneth W Mahaffey, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 33763

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel