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Studio Vorapaxar per la maturazione delle fistole AV per l'accesso all'emodialisi

11 gennaio 2019 aggiornato da: Ken Mahaffey

Uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Vorapaxar nella maturazione delle fistole artero-venose per l'accesso all'emodialisi

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Per determinare se vorapaxar migliora in modo sicuro la maturazione funzionale della fistola arterovenosa (AV) quando somministrato durante il processo di maturazione rispetto al placebo.
  2. Per determinare se vorapaxar migliora in modo sicuro la pervietà della fistola AV, consentendo procedure secondarie per favorire la maturazione della fistola rispetto al placebo.
  3. Per determinare se vorapaxar facilita in modo sicuro l'incannulazione riuscita delle fistole AV per l'emodialisi rispetto al placebo.

Questo è uno studio pilota in doppio cieco randomizzato controllato con placebo. Le procedure di studio saranno condotte presso il Stanford University Medical Center e le procedure standard di cura (SOC) saranno condotte presso Stanford e gli ospedali affiliati (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System e Stanford Vascular Surgery Clinic presso Valley Medical Center). I ricercatori prevedono di arruolare 128 pazienti. I pazienti verranno assegnati a gruppi di trattamento con una randomizzazione 1:1 in blocchi di 4 al termine della creazione della fistola AV. I pazienti saranno stratificati in base alla posizione della fistola (braccio inferiore rispetto al braccio superiore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Per determinare se vorapaxar migliora in modo sicuro la maturazione funzionale della fistola arterovenosa (AV) quando somministrato durante il processo di maturazione rispetto al placebo.
  2. Per determinare se vorapaxar migliora in modo sicuro la pervietà della fistola AV, consentendo procedure secondarie per favorire la maturazione della fistola rispetto al placebo.
  3. Per determinare se vorapaxar facilita in modo sicuro l'incannulazione riuscita delle fistole AV per l'emodialisi rispetto al placebo.

Questo è uno studio pilota in doppio cieco randomizzato controllato con placebo. Le procedure di studio saranno condotte presso il Stanford University Medical Center e le procedure standard di cura (SOC) saranno condotte presso Stanford e gli ospedali affiliati (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System e Stanford Vascular Surgery Clinic presso Valley Medical Center). I ricercatori prevedono di arruolare 128 pazienti. I pazienti verranno assegnati a gruppi di trattamento con una randomizzazione 1:1 in blocchi di 4 al termine della creazione della fistola AV. I pazienti saranno stratificati in base alla posizione della fistola (braccio inferiore rispetto al braccio superiore).

La partecipazione a questo studio non influirà sulla cura standard dei pazienti con fistole AV sottoposti a emodialisi. L'unico trattamento aggiuntivo è la somministrazione del farmaco in studio o del placebo e un monitoraggio aggiuntivo, inclusa un'ecografia aggiuntiva, per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18
  2. Ricezione o pianificazione di ricevere emodialisi di mantenimento
  3. Possibilità di firmare il consenso informato
  4. 3 mm di diametro venoso all'interno della vena ricevente

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ictus, attacco ischemico transitorio o emorragia intracranica
  2. Anamnesi o alto livello di sospetto di grave insufficienza arteriosa della mano
  3. Indicazione o terapia in corso con altri agenti antipiastrinici, diversi dall'aspirina 81 mg al giorno
  4. Indicazione o terapia in corso con anticoagulanti, incluso warfarin, eparina a basso peso molecolare, inibitori del fattore Xa o trombina diretta e altri inibitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento Vorapaxar

Questo braccio riceverà il farmaco in studio: Vorapaxar solfato.

I ricercatori prevedono di arruolare 128 pazienti. I pazienti verranno assegnati a gruppi di trattamento con una randomizzazione 1:1 in blocchi di 4 al termine della creazione della fistola AV. I pazienti saranno stratificati in base alla posizione della fistola (braccio inferiore rispetto al braccio superiore).
Droga: Vorapaxar solfato
Il farmaco in studio (fornitura di 12 settimane del farmaco in studio) verrà somministrato ai pazienti arruolati il ​​primo giorno dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Zontività
PLACEBO_COMPARATORE: Intervento placebo

Questo braccio riceverà il placebo corrispondente.

I ricercatori prevedono di arruolare 128 pazienti. I pazienti verranno assegnati a gruppi di trattamento con una randomizzazione 1:1 in blocchi di 4 al termine della creazione della fistola AV. I pazienti saranno stratificati in base alla posizione della fistola (braccio inferiore rispetto al braccio superiore).
Droga: Placebo
Il placebo corrisponderà in apparenza al farmaco in studio, vorapaxar solfato. Una fornitura di 12 settimane verrà erogata ai pazienti arruolati il ​​primo giorno dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la maturazione funzionale della fistola AV
Lasso di tempo: fino a 238 giorni
Tempo alla maturazione funzionale della fistola AV (definito come incannulazione riuscita della fistola AV per sei sessioni di emodialisi entro tre settimane).
fino a 238 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con uso di fistola AV
Lasso di tempo: fino a 238 giorni
I partecipanti in grado di utilizzare la loro fistola AV per la dialisi entro 180 giorni dall'intervento sono stati considerati per aver raggiunto il risultato.
fino a 238 giorni
Contare i partecipanti con pervietà della fistola AV
Lasso di tempo: 150-238 giorni
Criteri per l'esito: pervietà della fistola AV a 150-180 giorni, con almeno il 50% di aumento del diametro venoso mediante ecografia rispetto alla misurazione preoperatoria del diametro venoso.
150-238 giorni
Conteggio di tutti i partecipanti con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 238 giorni
Eventi di sanguinamento secondo GUSTO (criteri per il sanguinamento: grave, moderato o lieve) e BARC (criteri di sanguinamento di tipo 0-5, dove 0 indica assenza di sanguinamento e 5 riferito a sanguinamento fatale probabile o definito) Criteri
fino a 238 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ken Mahaffey

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew W Mell, MD, MS, Stanford University
  • Investigatore principale: Kenneth W Mahaffey, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33763

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fistola AV

Prove cliniche su Vorapaxar solfato

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