Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Vorapaxar pro zrání AV píštělí pro přístup k hemodialýze

11. ledna 2019 aktualizováno: Ken Mahaffey

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Vorapaxaru při zrání arteriovenózních píštělí pro přístup k hemodialýze

Cíle této studie jsou:

  1. Zjistit, zda vorapaxar bezpečně zlepšuje funkční zrání arteriovenózní (AV) píštěle, když je podáván během procesu zrání ve srovnání s placebem.
  2. Zjistit, zda vorapaxar bezpečně zlepšuje průchodnost AV píštěle, což umožňuje sekundární postupy napomáhající dozrávání píštěle ve srovnání s placebem.
  3. Zjistit, zda vorapaxar bezpečně usnadňuje úspěšnou kanylaci AV píštělí pro hemodialýzu ve srovnání s placebem.

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená pilotní studie. Studijní postupy budou prováděny ve Stanford University Medical Center a postupy standardní péče (SOC) budou prováděny ve Stanfordu a jeho přidružených nemocnicích (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System a Stanfordská vaskulární chirurgická klinika ve Valley Medical Center). Vyšetřovatelé očekávají, že zařadí 128 pacientů. Pacienti budou zařazeni do léčebných skupin s randomizací 1:1 v blocích po 4 na závěr vytvoření AV píštěle. Pacienti budou stratifikováni na základě umístění píštěle (dolní část paže versus horní část paže).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  1. Zjistit, zda vorapaxar bezpečně zlepšuje funkční zrání arteriovenózní (AV) píštěle, když je podáván během procesu zrání ve srovnání s placebem.
  2. Zjistit, zda vorapaxar bezpečně zlepšuje průchodnost AV píštěle, což umožňuje sekundární postupy napomáhající dozrávání píštěle ve srovnání s placebem.
  3. Zjistit, zda vorapaxar bezpečně usnadňuje úspěšnou kanylaci AV píštělí pro hemodialýzu ve srovnání s placebem.

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená pilotní studie. Studijní postupy budou prováděny ve Stanford University Medical Center a postupy standardní péče (SOC) budou prováděny ve Stanfordu a jeho přidružených nemocnicích (Veteran's Affairs Palo Alto Health Care System a Stanfordská vaskulární chirurgická klinika ve Valley Medical Center). Vyšetřovatelé očekávají, že zařadí 128 pacientů. Pacienti budou zařazeni do léčebných skupin s randomizací 1:1 v blocích po 4 na závěr vytvoření AV píštěle. Pacienti budou stratifikováni na základě umístění píštěle (dolní část paže versus horní část paže).

Účast v této studii neovlivní standardní péči o pacienty s AV píštělemi na hemodialýze. Jedinou další léčbou je podávání studovaného léku nebo placeba a další sledování, včetně jednoho dalšího ultrazvuku, po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18
  2. Příjem nebo plánování udržovací hemodialýzy
  3. Schopnost podepsat informovaný souhlas
  4. 3 mm žilní průměr v přijímací žíle

Kritéria vyloučení:

  1. Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo intrakraniální krvácení v anamnéze
  2. Závažná arteriální nedostatečnost ruky v anamnéze nebo vysoká míra podezření na ni
  3. Indikace nebo pokračující léčba jinými protidestičkovými látkami, jinými než aspirin 81 mg denně
  4. Indikace nebo probíhající terapie antikoagulancii, včetně warfarinu, nízkomolekulárního heparinu, inhibitorů faktoru Xa nebo přímého trombinu a dalších inhibitorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vorapaxar zásah

Tato větev obdrží studovaný lék: Vorapaxar sulfát.

Vyšetřovatelé očekávají, že zařadí 128 pacientů. Pacienti budou zařazeni do léčebných skupin s randomizací 1:1 v blocích po 4 na závěr vytvoření AV píštěle. Pacienti budou stratifikováni na základě umístění píštěle (dolní část paže versus horní část paže).
Lék: Vorapaxar sulfát
Studovaný lék (12týdenní zásoba studovaného léku) bude vydán zařazeným pacientům první den po operaci.
Ostatní jména:
  • Zontivity
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo intervence

Toto rameno obdrží odpovídající placebo.

Vyšetřovatelé očekávají, že zařadí 128 pacientů. Pacienti budou zařazeni do léčebných skupin s randomizací 1:1 v blocích po 4 na závěr vytvoření AV píštěle. Pacienti budou stratifikováni na základě umístění píštěle (dolní část paže versus horní část paže).
Lék: Placebo
Placebo bude svým vzhledem odpovídat studovanému léku, vorapaxar sulfátu. Zásoba na 12 týdnů bude zařazeným pacientům vydána první den po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do funkčního zrání AV píštěle
Časové okno: až 238 dní
Doba do funkčního zrání AV píštěle (definovaná jako úspěšná kanylace AV píštěle na šest hemodialýz během tří týdnů).
až 238 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s použitím AV píštěle
Časové okno: až 238 dní
Účastníci, kteří byli schopni použít svou AV píštěl k dialýze do 180 dnů od operace, byli považováni za osoby, které splnily výsledek.
až 238 dní
Počítání účastníků s průchodností AV píštěle
Časové okno: 150-238 dní
Kritéria pro výsledek: Průchodnost AV píštěle za 150–180 dní, s alespoň 50% zvětšením průměru žíly ultrazvukem ve srovnání s předoperačním měřením průměru žíly.
150-238 dní
Počet všech účastníků s krvácením
Časové okno: až 238 dní
Krvácení podle GUSTO (kritéria pro krvácení: těžké, střední nebo mírné) a BARC (kritéria krvácení Typ 0-5, kde 0 znamená žádné krvácení a 5 znamená pravděpodobné nebo definitivní smrtelné krvácení) Kritéria
až 238 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ken Mahaffey

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew W Mell, MD, MS, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth W Mahaffey, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33763

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AV píštěl

Klinické studie na Vorapaxar sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit