Étude Vorapaxar pour la maturation des fistules AV pour l'accès à l'hémodialyse
Un essai pilote en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vorapaxar dans la maturation des fistules artério-veineuses pour l'accès à l'hémodialyse
Les Objectifs de cette étude sont :
- Déterminer si le vorapaxar améliore en toute sécurité la maturation fonctionnelle de la fistule artério-veineuse (AV) lorsqu'il est administré pendant le processus de maturation par rapport au placebo.
- Déterminer si le vorapaxar améliore en toute sécurité la perméabilité de la fistule AV, permettant des procédures secondaires pour aider à la maturation de la fistule par rapport au placebo.
- Déterminer si le vorapaxar facilite en toute sécurité la canulation réussie des fistules AV pour l'hémodialyse par rapport au placebo.
Il s'agit d'un essai pilote randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. Les procédures d'étude seront menées au centre médical de l'université de Stanford, et les procédures standard de soins (SOC) seront menées à Stanford et dans ses hôpitaux affiliés (Vétéran's Affairs Palo Alto Health Care System et la clinique de chirurgie vasculaire de Stanford au Valley Medical Center). Les enquêteurs s'attendent à recruter 128 patients. Les patients seront affectés à des groupes de traitement avec une randomisation 1:1 en blocs de 4 à la fin de la création de la fistule AV. Les patients seront stratifiés en fonction de l'emplacement de la fistule (bras inférieur versus bras supérieur).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
- Déterminer si le vorapaxar améliore en toute sécurité la maturation fonctionnelle de la fistule artério-veineuse (AV) lorsqu'il est administré pendant le processus de maturation par rapport au placebo.
- Déterminer si le vorapaxar améliore en toute sécurité la perméabilité de la fistule AV, permettant des procédures secondaires pour aider à la maturation de la fistule par rapport au placebo.
- Déterminer si le vorapaxar facilite en toute sécurité la canulation réussie des fistules AV pour l'hémodialyse par rapport au placebo.
Il s'agit d'un essai pilote randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. Les procédures d'étude seront menées au centre médical de l'université de Stanford, et les procédures standard de soins (SOC) seront menées à Stanford et dans ses hôpitaux affiliés (Vétéran's Affairs Palo Alto Health Care System et la clinique de chirurgie vasculaire de Stanford au Valley Medical Center). Les enquêteurs s'attendent à recruter 128 patients. Les patients seront affectés à des groupes de traitement avec une randomisation 1:1 en blocs de 4 à la fin de la création de la fistule AV. Les patients seront stratifiés en fonction de l'emplacement de la fistule (bras inférieur versus bras supérieur).
La participation à cette étude n'affectera pas les soins standard des patients atteints de fistules AV sous hémodialyse. Le seul traitement supplémentaire est l'administration du médicament à l'étude ou du placebo et une surveillance supplémentaire, y compris une échographie supplémentaire, pendant 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Univeristy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18
- Recevoir ou planifier de recevoir une hémodialyse d'entretien
- Capacité à signer un consentement éclairé
- Diamètre veineux de 3 mm dans la veine receveuse
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'hémorragie intracrânienne
- Antécédents ou forte suspicion d'insuffisance artérielle sévère de la main
- Indication ou traitement en cours avec d'autres agents antiplaquettaires, autres que l'aspirine 81 mg par jour
- Indication ou traitement en cours avec des anticoagulants, y compris la warfarine, l'héparine de bas poids moléculaire, les inhibiteurs du facteur Xa ou la thrombine directe et d'autres inhibiteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention de vorapaxar
Ce bras recevra le médicament à l'étude : le sulfate de vorapaxar. Les enquêteurs s'attendent à recruter 128 patients. Les patients seront affectés à des groupes de traitement avec une randomisation 1:1 en blocs de 4 à la fin de la création de la fistule AV. Les patients seront stratifiés en fonction de l'emplacement de la fistule (bras inférieur versus bras supérieur). |
Le médicament à l'étude (approvisionnement de 12 semaines de médicament à l'étude) sera distribué aux patients inscrits le premier jour suivant la chirurgie.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Intervention placebo
Ce bras recevra le placebo correspondant. Les enquêteurs s'attendent à recruter 128 patients. Les patients seront affectés à des groupes de traitement avec une randomisation 1:1 en blocs de 4 à la fin de la création de la fistule AV. Les patients seront stratifiés en fonction de l'emplacement de la fistule (bras inférieur versus bras supérieur). |
Le placebo correspondra au médicament à l'étude, le sulfate de vorapaxar, en apparence.
Un approvisionnement de 12 semaines sera distribué aux patients inscrits le premier jour suivant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de maturation fonctionnelle de la fistule AV
Délai: jusqu'à 238 jours
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Temps jusqu'à la maturation fonctionnelle de la fistule AV (définie comme une canulation réussie de la fistule AV pendant six séances d'hémodialyse en trois semaines).
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jusqu'à 238 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants utilisant une fistule AV
Délai: jusqu'à 238 jours
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Les participants capables d'utiliser leur fistule AV pour la dialyse dans les 180 jours suivant la chirurgie ont été considérés comme ayant atteint le résultat.
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jusqu'à 238 jours
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Compter les participants avec la perméabilité de la fistule AV
Délai: 150-238 jours
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Critères de résultat : Perméabilité de la fistule AV à 150-180 jours, avec une augmentation d'au moins 50 % du diamètre veineux par échographie par rapport à la mesure préopératoire du diamètre veineux.
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150-238 jours
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Nombre de tous les participants avec événements hémorragiques
Délai: jusqu'à 238 jours
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Événements hémorragiques selon GUSTO (critères pour les saignements : sévères, modérés ou légers) et BARC (critères hémorragiques de type 0 à 5, 0 correspondant à l'absence de saignement et 5 se référant à une hémorragie mortelle probable ou certaine) Critères
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jusqu'à 238 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew W Mell, MD, MS, Stanford University
- Chercheur principal: Kenneth W Mahaffey, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brescia MJ, Cimino JE, Appel K, Hurwich BJ. Chronic hemodialysis using venipuncture and a surgically created arteriovenous fistula. N Engl J Med. 1966 Nov 17;275(20):1089-92. doi: 10.1056/NEJM196611172752002. No abstract available.
- Andrassy K, Malluche H, Bornefeld H, Comberg M, Ritz E, Jesdinsky H, Mohring K. Prevention of p.o. clotting of av. cimino fistulae with acetylsalicyl acid. Results of a prospective double blind study. Klin Wochenschr. 1974 Apr 1;52(7):348-9. doi: 10.1007/BF01468835. No abstract available.
- Crowther MA, Clase CM, Margetts PJ, Julian J, Lambert K, Sneath D, Nagai R, Wilson S, Ingram AJ. Low-intensity warfarin is ineffective for the prevention of PTFE graft failure in patients on hemodialysis: a randomized controlled trial. J Am Soc Nephrol. 2002 Sep;13(9):2331-7. doi: 10.1097/01.asn.0000027356.16598.99.
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- Kaufman JS. Antithrombotic agents and the prevention of access thrombosis. Semin Dial. 2000 Jan-Feb;13(1):40-6. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00012.x. No abstract available.
- Dember LM, Kaufman JS, Beck GJ, Dixon BS, Gassman JJ, Greene T, Himmelfarb J, Hunsicker LG, Kusek JW, Lawson JH, Middleton JP, Radeva M, Schwab SJ, Whiting JF, Feldman HI; DAC Study Group. Design of the Dialysis Access Consortium (DAC) Clopidogrel Prevention of Early AV Fistula Thrombosis Trial. Clin Trials. 2005;2(5):413-22. doi: 10.1191/1740774505cn118oa.
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- Morrow DA, Braunwald E, Bonaca MP, Ameriso SF, Dalby AJ, Fish MP, Fox KA, Lipka LJ, Liu X, Nicolau JC, Ophuis AJ, Paolasso E, Scirica BM, Spinar J, Theroux P, Wiviott SD, Strony J, Murphy SA; TRA 2P-TIMI 50 Steering Committee and Investigators. Vorapaxar in the secondary prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1404-13. doi: 10.1056/NEJMoa1200933. Epub 2012 Mar 24.
- Tricoci P, Huang Z, Held C, Moliterno DJ, Armstrong PW, Van de Werf F, White HD, Aylward PE, Wallentin L, Chen E, Lokhnygina Y, Pei J, Leonardi S, Rorick TL, Kilian AM, Jennings LH, Ambrosio G, Bode C, Cequier A, Cornel JH, Diaz R, Erkan A, Huber K, Hudson MP, Jiang L, Jukema JW, Lewis BS, Lincoff AM, Montalescot G, Nicolau JC, Ogawa H, Pfisterer M, Prieto JC, Ruzyllo W, Sinnaeve PR, Storey RF, Valgimigli M, Whellan DJ, Widimsky P, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW; TRACER Investigators. Thrombin-receptor antagonist vorapaxar in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):20-33. doi: 10.1056/NEJMoa1109719. Epub 2011 Nov 13.
- Kosoglou T, Kraft WK, Kumar B, Statkevich P, Xuan F, Ma L, Jennings LK, Schiller JE, Langdon RB, Cutler DL. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the novel PAR-1 antagonist vorapaxar in patients with end-stage renal disease. Eur J Clin Pharmacol. 2012 Jul;68(7):1049-56. doi: 10.1007/s00228-012-1217-6. Epub 2012 Feb 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33763
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