评估 ArterX™ 血管密封剂在密封合成动脉移植物中的安全性和性能的研究
2015年6月16日 更新者：Tenaxis Medical, Inc.
一项前瞻性多中心研究，旨在评估 ArterX 血管密封剂用于天然血管和合成血管移植物吻合处缝合线的预防性密封时的安全性和性能结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dresden、德国
- Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
-
Koln、德国
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Ulm、德国
- Chirugische Uni Klinikum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 必须安排受试者进行合成移植物的手术放置，以进行大血管修复/动脉重建/血液透析通路。
- 受试者在指标程序后 7 天内没有生育潜力或血清或尿液妊娠试验呈阴性。
- 受试者愿意并能够联系至少 6 周的随访。
- 受试者或监护人必须使用经伦理委员会审查和批准的表格提供书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者已知对肝素、牛或海鲜产品过敏或禁忌。
- 受试者有出血素质或凝血病史，或将拒绝输血。
- 受试者目前正在参加此活动，或尚未完成所需随访期的其他研究设备或药物试验。
- ArterX 血管密封剂不应用于对贝类或牛源材料表现出过敏反应的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ArterX 血管密封剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
立即密封缝合线的吻合数量
大体时间：术中
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移除夹子时立即缝合线密封，如临床上没有明显出血所证明的那样。
预计至少 50% 的吻合口会立即密封。
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans J Florek, MD、Krankenhaus Dresden Friedrichstadt Dresden, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月16日
首次发布 (估计)
2015年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月16日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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