Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie uszczelniacza naczyniowego ArterX™ w uszczelnianiu syntetycznych przeszczepów tętniczych

16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Tenaxis Medical, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności uszczelniacza naczyniowego ArterX stosowanego do profilaktycznego uszczelniania linii szwów w zespoleniu między naczyniem naturalnym a syntetycznymi przeszczepami naczyniowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Koln, Niemcy
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Ulm, Niemcy
        • Chirugische Uni Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  2. U pacjenta należy zaplanować chirurgiczne umieszczenie syntetycznego przeszczepu w celu naprawy dużych naczyń/rekonstrukcji tętnicy/dostępu do hemodializy.
  3. Pacjentka nie może zajść w ciążę lub ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od procedury wskaźnikowej.
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do kontaktu przez co najmniej 6 tygodni obserwacji.
  5. Podmiot lub opiekun musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu, który jest sprawdzany i zatwierdzany przez Komisję ds. Etyki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do heparyny, produktów pochodzenia bydlęcego lub owoców morza.
  2. Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
  3. Pacjent jest obecnie zapisany do tego lub innego urządzenia badawczego lub śladu leku, który nie zakończył wymaganego okresu obserwacji.
  4. Uszczelniacz naczyniowy ArterX nie powinien być stosowany u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na materiały pochodzenia skorupiakowego lub bydlęcego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uszczelniacz naczyniowy ArterX
Urządzenie: Uszczelniacz naczyniowy ArterX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zespoleń z natychmiastowym uszczelnieniem linii szwów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Natychmiastowe uszczelnienie linii szwów po zdjęciu klamry, o czym świadczy brak klinicznie istotnego krwawienia. Oczekiwano, że co najmniej 50% zespoleń zostanie natychmiast uszczelnionych.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tenaxis Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans J Florek, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt Dresden, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyniowa

Badania kliniczne na Uszczelniacz naczyniowy ArterX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj