Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​ArterX™ karforseglingsmiddel til forsegling af syntetiske arterielle transplantater

16. juni 2015 opdateret af: Tenaxis Medical, Inc.
En prospektiv, multicenterundersøgelse til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ArterX vaskulær tætningsmiddel, når det bruges til profylaktisk forsegling af suturlinjer ved anastomosen mellem native kar og syntetiske kartransplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Koln, Tyskland
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Ulm, Tyskland
        • Chirugische Uni Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år
  2. Forsøgspersonen skal planlægges til kirurgisk placering af et syntetisk transplantat til reparation af store kar/arteriel rekonstruktion/hæmodialyse adgang.
  3. Forsøgspersonen har intet fødedygtigt potentiale eller har en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter indeksproceduren.
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at blive kontaktet i minimum 6 ugers opfølgning.
  5. Forsøgspersonen eller værgen skal give skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular, der gennemgås og godkendes af den etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for heparin, kvæg eller skaldyrsprodukter.
  2. Forsøgspersonen har en historie med blødende diatese eller koagulopati, eller vil nægte blodtransfusion.
  3. Forsøgspersonen er i øjeblikket indskrevet i dette, eller et andet afprøvningsapparat eller lægemiddelspor, der ikke har gennemført den nødvendige opfølgningsperiode.
  4. ArterX Vascular Sealant bør ikke anvendes til patienter, der har udvist en allergisk reaktion på materialer af skaldyr eller kvæg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ArterX vaskulær tætningsmiddel
Enhed: ArterX vaskulær tætningsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anastomoser med øjeblikkelig forsegling af suturlinjen
Tidsramme: Intraoperativt
Øjeblikkelig suturlinjeforsegling ved fjernelse af klemmen, som det fremgår af mangel på klinisk signifikant blødning. Mindst 50 % af anastomoserne forventedes at blive forseglet med det samme.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tenaxis Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans J Florek, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt Dresden, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (SKØN)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med ArterX vaskulær tætningsmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner