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Un estudio para evaluar la seguridad y el rendimiento del sellador vascular ArterX™ en el sellado de injertos arteriales sintéticos

16 de junio de 2015 actualizado por: Tenaxis Medical, Inc.
Un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar los resultados de seguridad y rendimiento del sellador vascular ArterX cuando se utiliza para el sellado profiláctico de líneas de sutura en la anastomosis entre el vaso nativo y los injertos vasculares sintéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Koln, Alemania
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Ulm, Alemania
        • Chirugische Uni Klinikum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener ≥ 18 años
  2. El sujeto debe programarse para la colocación quirúrgica de un injerto sintético para reparación de grandes vasos/reconstrucción arterial/acceso para hemodiálisis.
  3. El sujeto no tiene capacidad para procrear o tiene una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice.
  4. El sujeto está dispuesto y puede ser contactado por un mínimo de 6 semanas de seguimiento.
  5. El sujeto o tutor debe dar su consentimiento informado por escrito utilizando un formulario revisado y aprobado por el Comité de Ética.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o contraindicación a la heparina, productos bovinos o mariscos.
  2. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o rechazará la transfusión de sangre.
  3. El sujeto está actualmente inscrito en este u otro dispositivo de investigación o prueba de drogas que no ha completado el período de seguimiento requerido.
  4. ArterX Vascular Sealant no debe usarse en pacientes que hayan presentado una reacción alérgica a materiales de origen bovino o de mariscos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sellador vascular ArterX
Dispositivo: Sellador vascular ArterX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de anastomosis con sellado inmediato de la línea de sutura
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Sellado inmediato de la línea de sutura al retirar la abrazadera, como lo demuestra la falta de sangrado clínicamente significativo. Se esperaba que un mínimo del 50% de las anastomosis se sellara inmediatamente.
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tenaxis Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hans J Florek, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt Dresden, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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